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尋常性乾癬におけるセクキヌマブの局所投与と皮下注射の臨床的有効性および安全性の比較

2025年12月2日 更新者：Junyou ZHENG、Peking Union Medical College

尋常性乾癬に対するセクキヌマブの局所投与と皮下注射の有効性と安全性の比較：前向き探索的試験

セクキヌマブは現在、欧州、米国、中国で、IL-17Aを標的とする生物学的製剤として中等度から重度のHS（化膿性汗腺炎）の治療に承認されています。2つの第III相臨床試験（SUNSHINEおよびSUNRISE）では、300 mgを2週間ごとに皮下投与することで、42％から45％の患者がHSに対する臨床反応（HiSCR）を達成し、その有効性は52週間持続することが示されました。しかし、臨床現場では、従来の治療に抵抗性を示し、まだ手術適応を満たしていない限局性病変（関与領域が小さく、1〜2つの解剖学的領域のみに影響）を呈するHS患者が存在し、全身性生物学的製剤療法の必要性については議論の余地があります。このような患者は、通常の皮下注射でセクキヌマブを投与すると、不十分な反応や作用発現の遅延を経験することが多く、これは病変局所での薬物濃度不足や全身投与後の局所抗炎症効果の限界に関連している可能性があります。さらに、従来の皮下注射システムの副作用は大きく、一部の患者では適用が制限されるため、限局性皮膚病変に対してより適切で安全な薬物送達法を探求する必要があります。限局性HSでは、病変部への局所注射により、病変部位での薬物濃度を高めることで抗炎症効果を増強し、全身曝露を減少させることができます。したがって、セクキヌマブの新たな投与経路を探求することは、臨床現場のニーズと先行文献の文脈に基づき、実践的な臨床的意義を持ちます。要約すると、セクキヌマブの局所皮膚注射の有効性と安全性を探求することで、本研究は限局性HSの治療に新たな戦略を提供し、十分な科学的根拠と大きな潜在的利益、管理可能なリスクを伴う可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

化膿性汗腺炎（HS）は、再発性の痛みを伴う結節、膿瘍、瘻管、瘢痕を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患であり、世界的な有病率は約1％で、腋窩や鼠径部などのアポクリン腺が豊富な領域に発生します。 その病因は、毛包閉塞、細菌叢異常、免疫障害と密接に関連しており、IL-17Aを介した炎症経路が中核的な駆動因子であることが示されています—HS病変ではIL-17Aレベルが著しく上昇し、好中球浸潤と膿瘍形成を促進します。

セクキヌマブは、IL-17Aを標的とする生物学的製剤として、中等度から重度のHS治療に現在欧州、米国、中国で承認されています。2つの第III相臨床試験（SUNSHINEおよびSUNRISE）では、300 mgを2週間ごとに皮下投与することで、42％から45％の患者がHSに対する臨床反応（HiSCR）を達成し、その有効性は52週間を通じて持続しました。しかし、臨床実践において、一部のHS患者は限局性病変（関与範囲が狭く、1〜2つの解剖学的領域のみに影響）を示し、従来の治療に抵抗性があり、まだ外科的適応を満たしておらず、全身性生物学的療法の必要性については議論の余地があります。このような患者は、通常の皮下注射でセクキヌマブを受けた場合、不十分な反応や作用発現の遅延を経験することが多く、これは病変部位での薬物濃度不足や全身投与後の局所抗炎症効果の限界に関連している可能性があります。さらに、従来の皮下注射システムの副作用は大きく、一部の患者では適用が制限されるため、限局性皮膚病変に対してより適切で安全な薬物投与方法を探求する必要があります。乾癬における生物学的製剤の局所注射の成功例は、臨床実践に重要な参考を提供しており、例えば爪乾癬の研究では、病変内セクキヌマブ投与が局所薬物濃度を著しく増加させ、爪病変の73.2％の改善と良好な安全性を示しました。これは、限局性HSに対して、病変部位への局所注射が薬物濃度を増加させることで抗炎症効果を強化し、全身曝露を低減できる可能性を示唆しています。したがって、臨床実践のニーズと先行文献の文脈に基づき、セクキヌマブの新たな投与様式を探求することには実践的な臨床的意義があります。要約すると、セクキヌマブの皮膚局所注射の有効性と安全性を探求することで、本研究は限局性HSの治療に新たな戦略を提供し、十分な科学的根拠と有意な潜在的利益、管理可能なリスクを有する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College, Nanjing, Jiangsu 210042
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 化膿性汗腺炎の国際診断基準を満たす
  2. 年齢が18歳以上
  3. 疾患期間が6か月以上で、従来の治療に抵抗性がある（3か月以上にわたり有意な改善が認められない）
  4. 病変が単一の解剖学的領域に限局している
  5. インフォームド・コンセントに自発的に署名し、すべての来院および検査に協力できる

除外基準:

  1. セクキヌマブ注射剤のいずれかの成分に対する過敏症
  2. 重篤な重要臓器不全を有する
  3. 活動性感染症または悪性腫瘍を有する（過去5年以内の悪性腫瘍を除く。ただし、皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌で治癒したものは除く）
  4. 過去3か月以内に生物学的製剤、免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイドによる治療を受けた
  5. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  6. 研究手順の理解を妨げる精神障害または認知障害を有する
  7. 他の臨床研究に参加しており、研究薬剤間の相互作用のリスクがある
  8. 研究者が研究への参加に不適切と判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所注射
他の：セクキヌマブの局所注射
セクキヌマブの局所注射
アクティブコンパレータ：皮下注射
薬：セクキヌマブの皮下注射
セクキヌマブの皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際HS重症度スコアシステム（IHS4）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1）およびWeek 24
IHS4スコアは、結節の数（1を乗算）に膿瘍の数（2を乗算）を加え、さらに排膿トンネルの数（4を乗算）を加えて算出されます。 合計スコアが3以下は軽症、4から10は中等症、11以上は重症を示します。
ベースライン（Day 1）およびWeek 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒドラデニティス・サップラティーバ臨床反応（HiSCR）50を達成した患者の割合
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
HiSCR50は、ベースラインと比較して、膿瘍および炎症性結節の総数が少なくとも50％減少し、膿瘍数の増加も排膿性瘻孔数の増加も認められないと定義されます。
第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
ベースラインからの疼痛変化（VAS（Visual analog scale）による測定）
時間枠：ベースライン（1日目）と4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
視覚的アナログスケール（VAS）は、痛みの強度を測定するシンプルな1次元の尺度であり、通常は「痛みなし」や「考えられる最悪の痛み」などのアンカーが付いた10cmの水平線として表現されます。
ベースライン（1日目）と4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
ベースラインからの皮膚科生活の質指標（DLQI）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および週4、8、12、16、20、24
DLQIは、皮膚疾患の影響に関連する制限を評価するための、簡潔でコンパクトかつ実用的なアンケートでした。 この測定ツールには、参加者の皮膚に関する10項目が含まれています。 DLQIの領域には、症状と感情、日常生活活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療が含まれます。 参加者は、「非常に多い」（スコア3）から「全くない」または「該当しない」（スコア0）までの4段階尺度で回答します。 DLQIの合計スコアは、すべての項目のスコアを合計して導出され、0から30の範囲をとり、30は最悪の生活の質、0は最高の生活の質に対応します。 スコアが低い（つまり、変化スコアが負である）ことは、生活の質の改善を示しています。
ベースライン（第1日目）および週4、8、12、16、20、24
ベースラインからの白血球数（WBC）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）および4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
白血球数検査は、血液サンプル中の白血球の数を測定します。
ベースライン（1日目）および4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
高感度C反応性蛋白（hs-CRP）血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
高感度C反応性蛋白（hs-CRP）は、急性期蛋白質（APP）であり、HS患者における炎症の重症度と程度を評価するのに有効です。 正常なhs-CRP値は3.0 mg/L未満です。 3.1-10 mg/Lの値は上昇していると見なされます。 10 mg/Lを超えるhs-CRP値は非常に高く、感染による急性炎症性イベントを示している可能性が高いです。
ベースライン（第1日目）および第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
ESRは、血漿粘度およびAPP（特にフィブリノーゲン）の存在を反映する間接的な急性期反応物です。 ESRは、HS疾患活動性のマーカーです。 ESRの正常範囲は、年齢と性別によって異なります：50歳未満の男性は、1時間あたり15ミリメートル未満（<15 mm/hr）；50歳以上の男性は、<20mm/hr；50歳未満の女性は、<20mm/hr；50歳以上の女性は、<30mm/hr
ベースライン（第1日目）および第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
ベースラインからの血清インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清IL-6レベルは炎症マーカーとして考えられています。 血清IL-6の正常範囲は0〜1.8 pg/mLです
ベースライン（1日目）および4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAEs）、治療関連有害事象（TRAEs）、重篤な有害事象（SAEs）およびその他の安全性指標
時間枠：ベースライン（1日目）から24週まで
重篤な有害事象（SAE）とは、以下のいずれかの状態を引き起こす、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されます：死亡につながる；生命を脅かす；入院を必要とする、または既存の入院期間を延長する；永続的な障害／能力喪失を引き起こす；先天性異常／出生異常である；重要な医学的事象。 治療関連有害事象（TEAE）は、研究治療の初回投与の日付以降に開始日がある有害事象と定義されます。
ベースライン（1日目）から24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KY-067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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