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极早产儿的更平静大脑

2025年11月21日 更新者：Manon Ranger、University of British Columbia

更平静的大脑：一项探索早产儿大脑结构与功能发育的试点随机试验

在新生儿重症监护室（NICU）的极早产儿需要接受挽救生命的医疗程序，这些程序可能带来压力并影响大脑发育。 Calmer 的发明旨在模拟父母怀抱的关键部分（触摸、心跳声和呼吸动作），以在父母无法到场怀抱婴儿时帮助减轻压力。 通过使用足月时进行的专业脑部扫描，我们将收集 22 名提前 3-4 个月出生的婴儿的初步信息，以比较在 2-3 周内每天至少使用 Calmer 3 小时（+ 常规 NICU 护理）的婴儿与仅接受常规 NICU 护理的婴儿的大脑发育情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

极早产婴儿（胎龄[GA]＜32周）在NICU接受挽救生命的护理期间，正值大脑成熟和生长的关键时期，会经历发育过程中意想不到的重复性压力。 早期压力暴露会改变大脑成熟过程，导致神经发育的长期变化。 父母的肌肤接触护理（SSC）可以缓解压力；然而，父母并非总是能够陪伴。 Calmer是一种获得专利的治疗性医疗设备，旨在模拟SSC的某些方面（如皮肤般的表面、呼吸运动和心跳声），后两者的速率可根据每个婴儿的情况进行个性化调整。 在一项随机试验中，Calmer已被证明能在单次常规血液检查中稳定大脑血流。 最近我们发现，连续接受Calmer治疗3周的极早产婴儿，其头围生长比对照组多25%。 然而，我们尚不清楚Calmer治疗是否/如何影响极早产婴儿的大脑发育。

目标：我们将为一项更大规模的试验收集试点数据，以比较连续接受Calmer治疗2-3周的极早产婴儿与对照组在脑结构和功能发育方面的差异。

方法：将26-30周GA出生的22名婴儿（入住BC Women's Hospital NICU）随机分为对照组（n=11）或治疗组（n=11；连续使用Calmer 2-3周，每天至少治疗3小时）。 两组婴儿将在矫正胎龄时接受喂养和包裹状态下的MRI扫描，使用高分辨率体积、弥散和静息态功能MRI，以探索全脑体积以及结构和功能连接方面的组间差异。 图像处理将采用BC Children's Hospital Research Institute的Selvanathan和Weber实验室现有的定量新生儿影像分析流程。 分析内容包括：试验可行性评估以及组间脑部差异的描述。

意义：最终，Calmer可能有助于促进健康的大脑成熟，从而优化加拿大乃至全球脆弱婴儿的神经发育。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • 首席研究员：
          • Manon Ranger, PhD
        • 首席研究员：
          • Liisa Holsti, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住BC妇女医院新生儿重症监护室（NICU）的极早产婴儿

排除标准：符合以下任一条件的婴儿

  • 先天性异常；
  • 出生时小于胎龄（根据医疗入院病史）；
  • 分娩父母在孕期有药物使用史；
  • 入组时存在活动性感染；
  • 已有心血管不稳定性（定义为休克/低血压/需使用心血管药物）；
  • 正在接受麻痹性药物；
  • 严重神经损伤（例如缺氧缺血性脑病、出血/卒中；脑室腹腔分流术）；
  • 入组时胎龄超过30周整（30周+6天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：更平静

Calmer组的婴儿将放置一个Calmer*并留在其保温箱中至少2周，最多3周，并且每天将接受至少累计3小时的治疗（即时间可以是不连续的）。

每天，在婴儿父母休息10分钟后，研究护士和/或床边护士将记录2分钟的心率和呼吸率（或由经过研究/NICU工作人员培训的照顾者自行记录）。将使用1分钟的平均值为每个婴儿当天的Calmer编程，以更好地模拟婴儿与父母接触的日常变化。这些数值可以根据父母的意愿在一天内调整。

*Calmer是一种专利治疗床，模拟皮肤接触护理（SSC）的关键方面，以减少早产儿的压力。Calmer适用于NICU保温箱，并提供3个关键的SSC刺激：触摸、呼吸运动和心跳声（根据每个婴儿父母的心率/呼吸率个性化调整）。
设备：更平静
Calmer是一款独特且获得专利的治疗床，能够模拟袋鼠式护理（SSC）的关键方面，以降低早产儿的压力。 Calmer可放入NICU保温箱和婴儿床中，并提供3种关键的SSC刺激：触摸、呼吸运动和心跳声；后两种刺激的速率根据婴儿父母的呼吸和心率进行个性化调整。 Calmer旨在仅在父母无法提供SSC时提供补充护理。 它并非设计用于替代人类的SSC，因此永远不会被测试作为替代品。 相反，Calmer的发明是为了在父母/照顾者无法提供SSC的NICU住院期间，通过降低压力来增强和优化早产儿的大脑发育。 我们的最终目标是让Calmer在婴儿从入院到出院期间，仅在照顾者无法提供SSC时使用。
无干预：对照组
对照组婴儿将接受标准新生儿重症监护室护理，包括父母袋鼠式护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑容量
大体时间：当每位参与者达到受孕后40周并返回接受其MRI扫描时
解剖学分析：解剖图像（T2加权）将进行人工检查以进行质量控制。 组织对比度极差或存在运动伪影的图像将被排除。 T2加权图像将使用ANTs N4ITK进行偏置场校正。 随后，图像将通过dHCP解剖学流程进行颅骨剥离和分割，以计算全脑及各脑区体积。
当每位参与者达到受孕后40周并返回接受其MRI扫描时
大脑功能连接性
大体时间：当每位参与者达到孕后年龄40周时
静息态fMRI分析：将使用双回波EPI和磁矩扫描生成场图。 将实施dHCP功能处理流程以实现畸变校正和运动校正，将功能图像配准到相应的T2w结构图像，生成从功能空间到40周T2w模板的变换矩阵；我们将使用ICA FIX进行时间高通滤波（150秒高通截止频率）和独立成分分析（ICA）去噪。 平均FD > 1毫米的扫描将被排除。 然后，将使用研究特定的训练文件对所有受试者运行dHCP功能处理流程。 将使用FSL的SUSAN应用5毫米的空间平滑，并计算全局平均强度归一化。 功能连接性测量将使用CONN工具箱进行计算。
当每位参与者达到孕后年龄40周时
脑部各向异性分数
大体时间：当参与者达到足月等效年龄时
扩散张量成像分析：将使用dHCP新生儿dMRI数据处理流程对扩散加权图像进行预处理。 简而言之，使用相反相位的b0图像来估计偏共振场，然后将其用于同时校正运动伪影、磁化率引起的畸变和涡流畸变。 随后，数据将进行超分辨率处理，预处理完成后，在每个体素中拟合局部扩散和微观结构模型，并取平均值以计算平均分数各向异性。
当参与者达到足月等效年龄时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床体重测量
大体时间：从研究治疗开始（或对照组入组时）至2-3周后，干预暴露结束时。

体重：婴儿在入组研究时（即基线T1）和实验阶段结束时（2-3周后；T2）记录的体重（以千克为单位）

我们将使用体重测量来确定基线与治疗结束之间的变化。
从研究治疗开始（或对照组入组时）至2-3周后，干预暴露结束时。
头围测量
大体时间：从研究治疗开始（或对照组入组时）至干预暴露结束的2-3周后。

头围：在研究入组时（即基线T1）和实验阶段结束时（2-3周后；T2）测量的婴儿头围（枕额围），单位为厘米。

我们将使用头围测量值来确定基线与治疗结束之间的变化。
从研究治疗开始（或对照组入组时）至干预暴露结束的2-3周后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
试验可行性
大体时间：从研究开始起2年
同意率：婴儿/月总体平均同意率
从研究开始起2年
试验可行性
大体时间：从研究开始起2年
方案执行情况：按方案执行/未按方案执行婴儿百分比
从研究开始起2年
试验可行性
大体时间：从研究开始起2年
结果指标：拥有完整主要结果数据的婴儿百分比
从研究开始起2年
试验可行性
大体时间：从研究开始起2年
安全性问题的发生率/性质
从研究开始起2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

BC Children's Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Liisa Holsti, PhD、University of British Columbia
  • 首席研究员：Manon Ranger, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H25-01015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究的一部分，参与者的去识别化研究数据可能在研究发表时分享至公共数据库。 分享这些去识别化数据有助于提高研究的透明度，并允许他人复核结果。 这也意味着其他研究人员未来可将这些数据用于本研究范围之外的不同研究。 具体细节尚未确定。

IPD 共享时间框架

当研究结果发表时。

IPD 共享访问标准

我们尚未决定这些细节。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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