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Ruhigere Gehirne bei sehr frühgeborenen Säuglingen

21. November 2025 aktualisiert von: Manon Ranger, University of British Columbia

Calmer Brains: Eine Pilot-Randomisierte Studie zur Untersuchung der Strukturellen und Funktionalen Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen

Sehr frühgeborene Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) benötigen lebensrettende medizinische Eingriffe, die stressig sein und die Gehirnentwicklung beeinträchtigen können. Calmer wurde erfunden, um Schlüsselelemente des elterlichen Haltens (Berührung, Herzschlaggeräusche und Atembewegungen) nachzuahmen, um Stress zu reduzieren, wenn Eltern nicht da sein können, um ihr Kind zu halten. Mithilfe spezialisierter Gehirnscans, die zum errechneten Geburtstermin durchgeführt werden, werden wir erste Informationen von 22 Säuglingen sammeln, die 3-4 Monate zu früh geboren wurden, um die Gehirnentwicklung bei Säuglingen zu vergleichen, die mindestens 3 Stunden täglich über 2-3 Wochen Calmer erhalten (+ reguläre NICU-Versorgung) mit Säuglingen, die reguläre NICU-Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Wochen Gestationsalter [GA]) erfahren entwicklungsbedingt unerwarteten, wiederholten Stress als Teil der lebensrettenden Versorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation während einer Phase erheblicher Hirnreifung und -wachstums. Die Exposition gegenüber frühkindlichem Stress verändert die Hirnreifung, was zu langfristigen Veränderungen in der Neuroentwicklung führt. Elterliche Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) kann Stress mildern; jedoch sind Eltern nicht immer verfügbar. Calmer, ein patentiertes, therapeutisches Medizinprodukt, wurde erfunden, um Aspekte der SSC (hautähnliche Oberfläche, Atembewegung, Herzschlaggeräusche) zu simulieren, wobei die Raten der letzteren beiden für jeden Säugling individualisiert sind. In einer randomisierten Studie hat sich gezeigt, dass Calmer den Hirndurchblutung während eines einzelnen, routinemäßigen Bluttests stabilisiert. Jüngst fanden wir heraus, dass sehr frühgeborene Säuglinge, die 3 Wochen lang kontinuierlich mit Calmer behandelt wurden, ein um 25 % größeres Kopfwachstum im Vergleich zur Kontrollgruppe aufwiesen. Wir wissen jedoch nicht, ob/wie die Calmer-Behandlung die Hirnentwicklung bei sehr frühgeborenen Säuglingen beeinflusst.

Ziele: Wir werden Pilotdaten für eine größere Studie sammeln, um Unterschiede in der strukturellen und funktionellen Hirnentwicklung bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen, die 2-3 aufeinanderfolgende Wochen Calmer-Behandlung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen.

Methoden: 22 Säuglinge, geboren mit 26-30 Wochen GA, die in der Neugeborenen-Intensivstation des BC Women's Hospital aufgenommen wurden, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (n=11) oder der Behandlungsgruppe (n=11; Calmer für 2-3 aufeinanderfolgende Wochen, mindestens 3 Stunden/Tag Behandlung) zugeteilt. Säuglinge aus beiden Gruppen werden im termingerechten Alter mit hochauflösender volumetrischer, Diffusions- und Ruhezustands-funktioneller MRT gescannt, um Gruppenunterschiede in Gesamthirnvolumina sowie struktureller und funktioneller Konnektivität zu untersuchen. Die Bilder werden unter Verwendung bestehender quantitativer neonataler Bildanalyse-Pipelines in den Labors von Selvanathan und Weber am BC Children's Hospital Research Institute verarbeitet. Analysen umfassen: Messungen der Studienmachbarkeit und Beschreibung von Hirnunterschieden zwischen den Gruppen.

Bedeutung: Letztendlich könnte Calmer eine gesunde Hirnreifung unterstützen und so die Neuroentwicklung gefährdeter Säuglinge in Kanada und darüber hinaus optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Manon Ranger, PhD
        • Hauptermittler:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr frühgeborene Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des BC Women's Hospital aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien: Säuglinge, die

  • Angeborene Anomalien haben;
  • Klein für das Gestationsalter geboren wurden (laut medizinischer Aufnahmeanamnese);
  • Eine Vorgeschichte von Substanzkonsum der gebärenden Person während der Schwangerschaft haben;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine laufende Infektion haben;
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Instabilität, definiert durch Schock/Hypotonie/Bedarf an kardiovaskulären Medikamenten, haben;
  • Paralytische Medikamente erhalten;
  • Eine schwere neurologische Verletzung haben (z.B. hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Blutung/Schlaganfall; VP-Shunt);
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung über die 30. abgeschlossene Gestationswoche hinaus sind (30 Wochen + 6 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beruhigter

Säuglinge in der Calmer-Gruppe erhalten ein Calmer* Gerät, das für mindestens 2 und maximal 3 Wochen in ihren Inkubatoren platziert und belassen wird. Sie erhalten eine Behandlung für eine kumulative Mindestdauer von 3 Stunden/Tag (d.h. die Zeit kann unterbrochen sein).

Jeden Tag, nachdem ein Elternteil des Säuglings 10 Minuten geruht hat, werden die Forschungs- und/oder Pflegekraft die Herz- und Atemfrequenz über einen Zeitraum von 2 Minuten aufzeichnen (oder sie werden nach Schulung durch das Forschungs-/NICU-Personal von der Betreuungsperson selbst durchgeführt). Der 1-Minuten-Durchschnitt wird verwendet, um Calmer für jeden Säugling an diesem Tag zu programmieren, um tägliche Veränderungen im Säuglings-Eltern-Kontakt besser zu simulieren. Die Werte können im Laufe des Tages nach Wunsch der Eltern angepasst werden.

*Calmer, ein patentiertes, therapeutisches Bett, das Schlüsselaspekte der Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) nachahmt, um Stress bei Frühgeborenen zu reduzieren. Calmer passt in NICU-Inkubatoren und bietet 3 wesentliche SSC-Reize: Berührung, Atembewegung und Herzschlaggeräusche (die Raten werden individuell für jeden Säugling basierend auf der Herzfrequenz/Atemfrequenz der Eltern angepasst).
Gerät: Calmer
Calmer, ein einzigartiges, patentiertes, therapeutisches Bett, das Schlüsselelemente der Känguru-Methode (Känguru-Mutterpflege) nachahmt, um Stress bei Frühgeborenen zu reduzieren. Calmer passt in Inkubatoren und Kinderbetten der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und liefert 3 Schlüsselreize der Känguru-Methode: Berührung, Atembewegung und Herzschlaggeräusche; die Frequenzen der letzteren 2 Reize werden individuell für jedes Kind basierend auf der Atem- und Herzfrequenz seiner Eltern angepasst. Calmer ist so konzipiert, dass es nur dann ergänzende Pflege bietet, wenn Eltern keine Känguru-Methode anwenden können. Es ist weder dazu gedacht noch dafür konzipiert, die menschliche Känguru-Methode zu ersetzen, und wird daher nie als solcher Ersatz getestet. Stattdessen wurde Calmer erfunden, um die Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen zu fördern und zu optimieren, indem es Stress während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation reduziert, wenn Eltern/Betreuer nicht für die Känguru-Methode verfügbar sind. Unser ultimatives Ziel ist es, den Einsatz von Calmer von der Aufnahme bis zur Entlassung eines Kindes zu ermöglichen, jedoch nur während der Zeiten, in denen Betreuer nicht verfügbar sind.
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-NICU-Versorgung, einschließlich elterlichem SSC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnvolumina
Zeitfenster: Wenn jeder Teilnehmer das konzeptionelle Alter von 40 Wochen erreicht und zu seinem MRT-Scan zurückkehrt
Anatomische Analyse: Anatomische Bilder (T2w) werden manuell zur Qualitätskontrolle überprüft. Bilder mit sehr schlechtem Gewebekontrast oder Bewegungsartefakten werden abgelehnt. T2w-Bilder werden mit ANTs N4ITK auf Bias-Feld-Korrektur korrigiert. Die Bilder werden dann enthäutet und mit der dHCP-anatomischen Pipeline segmentiert, um das Gesamt- und Subregionalhirnvolumen zu berechnen.
Wenn jeder Teilnehmer das konzeptionelle Alter von 40 Wochen erreicht und zu seinem MRT-Scan zurückkehrt
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Wenn jeder Teilnehmer 40 Wochen nach dem Konzeptionsalter erreicht
Resting-state-fMRT-Analyse: Feldkarten werden unter Verwendung der dual-echo EPI und der Magnitudenaufnahme erzeugt. Die dHCP-Funktionspipeline wird implementiert, um Verzerrungskorrektur und Bewegungskorrektur durchzuführen, das funktionelle Bild auf das entsprechende T2w-Strukturbild zu registrieren, eine Transformationsmatrix vom funktionellen Raum zur 40-Wochen-T2w-Vorlage zu generieren; und wir werden zeitliche Hochpassfilterung (150 s Hochpassgrenze) und Rauschunterdrückung mittels unabhängiger Komponentenanalyse (ICA) unter Verwendung von ICA FIX durchführen. Aufnahmen mit einem mittleren FD > 1 mm werden ausgeschlossen. Die dHCP-Funktionspipeline wird dann für alle Probanden unter Verwendung der studienspezifischen Trainingsdatei ausgeführt. Räumliche Glättung von 5 mm wird unter Verwendung von FSLs SUSAN angewendet, und die Grand-Mean-Intensitätsnormalisierung wird berechnet. Funktionelle Konnektivitätsmaße werden unter Verwendung der CONN-Toolbox berechnet.
Wenn jeder Teilnehmer 40 Wochen nach dem Konzeptionsalter erreicht
Hirn-Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Wenn Teilnehmer das äquivalente Reifealter erreichen
Diffusionstensor-Bildgebungsanalyse: Die dHCP-Neonatal-dMRI-Datenverarbeitungspipeline wird zur Vorverarbeitung der diffusionsgewichteten Bilder verwendet. Kurz gesagt werden entgegengesetzt phasierte b0-Bilder zur Schätzung des Off-Resonanz-Feldes verwendet, das dann bei der gleichzeitigen Korrektur von Bewegungsartefakten, suszeptibilitätsinduzierten und Wirbelstromverzerrungen eingesetzt wird. Die Daten werden dann superaufgelöst und nach Abschluss der Vorverarbeitung werden lokale Diffusions- und mikrostrukturelle Modelle in jedem Voxel angepasst und gemittelt, um die mittlere fraktionelle Anisotropie zu berechnen.
Wenn Teilnehmer das äquivalente Reifealter erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gewichtsmessungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (oder der Einschreibung, falls Kontrollgruppe) bis 2-3 Wochen später, am Ende der Interventionsexposition.

Gewicht: Das Gewicht des Säuglings in Kilogramm, das bei der Aufnahme in die Studie (d.h. Baseline T1) und am Ende der experimentellen Phase (2-3 Wochen später; T2) erfasst wird

Wir werden die Gewichtsmessung verwenden, um Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung zu bestimmen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (oder der Einschreibung, falls Kontrollgruppe) bis 2-3 Wochen später, am Ende der Interventionsexposition.
Kopfwachstumsmaße
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (oder Einschreibung, falls Kontrollgruppe) bis 2-3 Wochen später, am Ende der Interventionsdauer.

Kopfumfang: Der Kopfumfang des Säuglings in Zentimetern (okzipito-frontaler Umfang) wird bei der Aufnahme in die Studie (d.h. Baseline T1) und am Ende der experimentellen Phase (2-3 Wochen später; T2) erfasst.

Wir werden die Kopfumfangsmessungen verwenden, um Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung zu bestimmen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (oder Einschreibung, falls Kontrollgruppe) bis 2-3 Wochen später, am Ende der Interventionsdauer.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Einwilligungsrate: durchschnittliche Gesamteinwilligungsrate von Säuglingen/Monat
2 Jahre nach Studienbeginn
Studienmachbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Studie
Protokollbereitstellung: % der Säuglinge innerhalb/außerhalb des Protokolls
2 Jahre nach Beginn der Studie
Studienmachbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
Ergebnisparameter: % der Säuglinge mit vollständigen primären Ergebnisdaten
2 Jahre ab Studienbeginn
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Studie
Rate/Natur von Sicherheitsproblemen
2 Jahre nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

BC Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-01015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen dieser Studie können die anonymisierten Forschungsdaten der Teilnehmer nach Veröffentlichung der Forschung in einer öffentlichen Datenbank geteilt werden. Das Teilen dieser anonymisierten Daten trägt dazu bei, die Forschung transparenter zu gestalten und ermöglicht es anderen, die Ergebnisse zu überprüfen. Es bedeutet auch, dass andere Forscher die Daten in Zukunft für verschiedene Studien außerhalb des Rahmens dieser aktuellen Studie nutzen können. Die genauen Details wurden noch nicht festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Forschungsergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir haben diese Details noch nicht entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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