Spokojniejsze Mózgi u Wcześniaków
Spokojniejsze Mózgi: Pilotażowe Badanie Z Randomizacją Mające Na Celu Zbadanie Rozwoju Strukturalnego i Funkcjonalnego Mózgu u Wcześniaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bardzo wcześniaki (< 32 tygodnie wieku ciążowego [GA]) doświadczają rozwojowo nieoczekiwanego, powtarzającego się stresu jako część ratującej życie opieki na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) w okresie znacznego dojrzewania i wzrostu mózgu. Narażenie na stres we wczesnym życiu zmienia dojrzewanie mózgu, prowadząc do długotrwałych zmian w rozwoju neurologicznym. Opieka skóra do skóry (SSC) rodziców może łagodzić stres; jednak rodzice nie zawsze są dostępni. Calmer, opatentowane, terapeutyczne urządzenie medyczne, zostało wynalezione, aby naśladować aspekty SSC (skóropodobna powierzchnia, ruch oddechowy, dźwięki bicia serca) z szybkością dwóch ostatnich dostosowaną indywidualnie dla każdego niemowlęcia. W randomizowanym badaniu wykazano, że Calmer stabilizuje przepływ krwi w mózgu podczas pojedynczego, rutynowego badania krwi. Najnowsze odkrycia pokazują, że bardzo wcześniaki, które otrzymywały leczenie Calmerem przez 3 kolejne tygodnie, miały o 25% większy wzrost obwodu głowy w porównaniu z grupą kontrolną. Nie wiemy jednak, czy/jak leczenie Calmerem wpływa na rozwój mózgu u bardzo wcześniaków.
Cele: Zbierzemy dane pilotażowe dla większego badania, aby zbadać różnice w strukturalnym i funkcjonalnym rozwoju mózgu u bardzo wcześniaków, które otrzymują leczenie Calmerem przez 2-3 kolejne tygodnie, w porównaniu z grupą kontrolną.
Metody: 22 niemowląt urodzonych w 26-30 tygodniu GA przyjętych na oddział NICU BC Women's Hospital zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n=11) lub grup leczenia (n=11; Calmer przez 2-3 kolejne tygodnie, minimum 3 godziny/dzień leczenia). Niemowlęta z obu grup przejdą skany MRI w wieku skorygowanym do terminu porodu, wykorzystując wysokorozdzielczą objętościową, dyfuzyjną i funkcjonalną MRI w spoczynku, aby zbadać różnice między grupami w objętości całego mózgu oraz łączności strukturalnej i funkcjonalnej. Obrazy będą przetwarzane przy użyciu istniejących ilościowych analiz obrazowania noworodkowego w laboratoriach Selvanathan i Weber w BC Children's Hospital Research Institute. Analizy będą obejmować: ocenę wykonalności badania oraz opis różnic w mózgu między grupami.
Znaczenie: Ostatecznie, Calmer może wspierać zdrowe dojrzewanie mózgu, optymalizując rozwój neurologiczny wrażliwych niemowląt w Kanadzie i poza nią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon Ranger, PhD
- Numer telefonu: 604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
Główny śledczy:
- Manon Ranger, PhD
-
Główny śledczy:
- Liisa Holsti, PhD
-
Kontakt:
- Manon Ranger, PhD
- Numer telefonu: 604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bardzo wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) w Szpitalu BC Women's
Kryteria wykluczenia: Niemowlęta, które mają
- Wady wrodzone;
- Urodzone jako małe w stosunku do wieku ciążowego (wg historii przyjęcia medycznego);
- Historię używania substancji przez rodzicielkę w ciąży;
- Trwającą infekcję w momencie rekrutacji;
- Wstępną niestabilność sercowo-naczyniową określoną jako wstrząs/hipotonia/konieczność stosowania leków kardiologicznych;
- Otrzymujące leki paraliżujące;
- Poważne uszkodzenie neurologiczne (np. niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, krwotok/udar; zastawkę komorowo-otrzewnową);
- Przekroczyły 30. ukończony tydzień wieku ciążowego (30 tygodni + 6 dni) w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spokojniejszy
Niemowlęta w grupie Calmer będą miały umieszczony i pozostawiony w inkubatorze Calmer* na minimum 2 i maksimum 3 tygodnie oraz będą otrzymywać leczenie przez minimalną łączną sumę 3 godzin/dzień (tj. czas może być nieciągły). Każdego dnia, po 10-minutowym odpoczynku rodzica niemowlęcia, pielęgniarka badawcza i/lub przyłóżkowa zarejestruje częstość akcji serca i oddechów przez 2-minutowy okres (lub pomiar zostanie wykonany przez samego opiekuna po przeszkoleniu przez personel badawczy/oddziału intensywnej terapii noworodka). Średnia 1-minutowa zostanie wykorzystana do zaprogramowania Calmer dla każdego niemowlęcia danego dnia, aby lepiej symulować codzienne zmiany w kontakcie między niemowlęciem a rodzicem. Wartości te można dostosowywać w ciągu dnia według życzenia rodziców. *Calmer, opatentowane terapeutyczne łóżeczko, które naśladuje kluczowe aspekty opieki skóra do skóry (SSC) w celu redukcji stresu u wcześniaków. Calmer pasuje do inkubatorów oddziału intensywnej terapii noworodka i dostarcza 3 kluczowe bodźce SSC: dotyk, ruch oddechowy oraz dźwięki bicia serca (częstotliwości dostosowane indywidualnie do każdego niemowlęcia na podstawie tętna/częstości oddechów rodziców). |
Calmer, unikalne, opatentowane, terapeutyczne łóżeczko, które naśladuje kluczowe aspekty SSC, redukujące stres u wcześniaków.
Calmer pasuje do inkubatorów i łóżeczek NICU, dostarczając 3 kluczowe bodźce SSC: dotyk, ruch oddechowy oraz dźwięk bicia serca; tempo 2 ostatnich bodźców jest dostosowywane indywidualnie do każdego niemowlęcia na podstawie oddechu i tętna jego rodziców.
Calmer jest zaprojektowany, aby zapewniać jedynie opiekę uzupełniającą, gdy rodzice nie są w stanie zapewnić SSC.
Nie jest przeznaczone ani zaprojektowane do zastąpienia ludzkiego SSC, więc nigdy nie będzie testowane jako taki zamiennik.
Zamiast tego, Calmer został wynaleziony, aby wspierać i optymalizować rozwój mózgu u wcześniaków poprzez redukcję stresu podczas pobytu w NICU, gdy rodzice/opiekunowie nie są dostępni do SSC.
Naszym ostatecznym celem jest umożliwienie stosowania Calmer od przyjęcia niemowlęcia do wypisu, tylko w tych okresach, gdy opiekunowie nie są dostępni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodka, w tym kontakt skóra do skóry z rodzicem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości mózgu
Ramy czasowe: Gdy każdy uczestnik osiągnie 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego i wróci na badanie rezonansem magnetycznym
|
Analiza anatomiczna: Obrazy anatomiczne (T2w) zostaną ręcznie sprawdzone pod kątem kontroli jakości.
Obrazy o bardzo słabym kontraście tkanek lub artefaktach ruchu zostaną odrzucone.
Obrazy T2w zostaną skorygowane pod kątem niejednorodności pola magnetycznego za pomocą ANTs N4ITK.
Następnie obrazy zostaną pozbawione czaszki i poddane segmentacji przy użyciu potoku anatomicznego dHCP w celu obliczenia całkowitej i podregionalnej objętości mózgu.
|
Gdy każdy uczestnik osiągnie 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego i wróci na badanie rezonansem magnetycznym
|
|
Funkcjonalna Łączność Mózgu
Ramy czasowe: Kiedy każdy uczestnik osiągnie 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
|
Analiza fMRI stanu spoczynkowego: Mapy pola będą generowane przy użyciu podwójnego echa EPI i skanu magnetycznego.
Zostanie wdrożone potokowe przetwarzanie funkcjonalne dHCP w celu korekcji zniekształceń i ruchu, zarejestrowania obrazu funkcjonalnego do odpowiedniego obrazu strukturalnego T2w, wygenerowania macierzy transformacji z przestrzeni funkcjonalnej do szablonu T2w 40-tygodniowego; oraz przeprowadzimy filtrowanie górnoprzepustowe w dziedzinie czasu (granica górnoprzepustowa 150 s) i odszumianie metodą niezależnej analizy składowych (ICA) przy użyciu ICA FIX.
Skanowania ze średnim FD > 1 mm zostaną wykluczone.
Następnie potokowe przetwarzanie funkcjonalne dHCP zostanie uruchomione dla wszystkich badanych przy użyciu pliku treningowego specyficznego dla badania.
Zostanie zastosowane wygładzanie przestrzenne 5 mm przy użyciu SUSAN z FSL i obliczona zostanie normalizacja średniej intensywności ogólnej.
Miary łączności funkcjonalnej zostaną obliczone przy użyciu zestawu narzędzi CONN.
|
Kiedy każdy uczestnik osiągnie 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
|
|
Anizotropia frakcyjna mózgu
Ramy czasowe: Gdy uczestnicy osiągną wiek równoważny terminowi
|
Analiza obrazowania tensora dyfuzji: Do wstępnego przetwarzania obrazów ważonych dyfuzyjnie zostanie wykorzystane potokowe przetwarzanie danych dMRI noworodków dHCP.
W skrócie, przeciwfazowe obrazy b0 służą do oszacowania pola poza rezonansem, które następnie jest wykorzystywane w jednoczesnej korekcji artefaktów ruchowych, zniekształceń indukowanych podatnością oraz prądów wirowych.
Dane zostaną następnie poddane super-rozdzielczości, a po zakończeniu wstępnego przetwarzania, lokalne modele dyfuzji i mikrostruktury są dopasowywane w każdym wokselu i uśredniane w celu obliczenia średniej anizotropii frakcyjnej.
|
Gdy uczestnicy osiągną wiek równoważny terminowi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne pomiary masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (lub od rekrutacji w grupie kontrolnej) do 2-3 tygodni później, na koniec ekspozycji na interwencję.
|
Waga: masa ciała niemowlęcia w kilogramach zarejestrowana w momencie włączenia do badania (tj. punkt wyjściowy T1) oraz na koniec fazy eksperymentalnej (2-3 tygodnie później; T2) Wykorzystamy pomiar wagi do określenia zmian między punktem wyjściowym a końcem leczenia. |
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (lub od rekrutacji w grupie kontrolnej) do 2-3 tygodni później, na koniec ekspozycji na interwencję.
|
|
Pomiary wzrostu głowy
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu (lub od momentu włączenia do grupy kontrolnej) do 2-3 tygodni później, po zakończeniu ekspozycji na interwencję.
|
Obwód głowy: obwód głowy niemowlęcia w centymetrach (obwód potyliczno-czołowy) mierzony podczas rekrutacji do badania (tj. linia bazowa T1) oraz na końcu fazy eksperymentalnej (2-3 tygodnie później; T2). Wykorzystamy pomiary obwodu głowy do określenia zmian między linią bazową a końcem leczenia. |
Od początku leczenia w badaniu (lub od momentu włączenia do grupy kontrolnej) do 2-3 tygodni później, po zakończeniu ekspozycji na interwencję.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia badania
|
Wskaźnik zgody: ogólna średnia wskaźnika zgody niemowląt/miesiąc
|
2 lata od rozpoczęcia badania
|
|
Wykonalność badania klinicznego
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia badania
|
Realizacja protokołu: % niemowląt w trakcie/poza protokołem
|
2 lata od rozpoczęcia badania
|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników: % niemowląt z pełnymi danymi dotyczącymi pierwotnego wyniku
|
2 lata od rozpoczęcia badania
|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia badania
|
Częstotliwość/charakter problemów bezpieczeństwa
|
2 lata od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-01015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .