Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugodtabb Agyak Nagyon Koraszülött Csecsemőkben

2025. november 21. frissítette: Manon Ranger, University of British Columbia

Nyugodtabb agyak: Egy pilóta randomizált vizsgálat a koraszülött csecsemők agyi struktúrájának és funkcionális fejlődésének feltárására

A nagyon koraszülött csecsemők a neonatalis intenzív osztályon (NICU) életmentő orvosi beavatkozásokra szorulnak, amelyek stresszesek lehetnek és befolyásolhatják az agy fejlődését. A Calmer arra találták ki, hogy a szülői tartás kulcsfontosságú elemeit utánozza (érintés, szívverés hangjai és légzési mozgás), hogy segítsen csökkenteni a stresszt, ha a szülők nem tudnak ott lenni, hogy megtartsák csecsemőjüket. Speciális agyi vizsgálatok segítségével, amelyeket időre születéskor végeznek, kezdeti információkat gyűjtünk 22, 3-4 hónappal korábban született csecsemőben, hogy összehasonlítsuk azok agyfejlődését, akik naponta legalább 3 órát kapnak Calmer-t (+ rendszeres NICU ellátás) 2-3 héten keresztül, azokkal, akik rendszeres NICU ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon koraszülött csecsemők (< 32 terhességi hét [GA]) fejlődésileg váratlan, ismétlődő stresszt tapasztalnak az életmentő ellátás részeként a NICU-ban, a jelentős agyi érés és növekedés időszakában. A korai életi stressz kitettsége megváltoztatja az agyi érést, ami hosszú távú változásokhoz vezet a neurofejlődésben. A szülői bőr-bőr ellátás (SSC) enyhítheti a stresszt; azonban a szülők nem mindig állnak rendelkezésre. A Calmer, egy szabadalmaztatott, terápiás orvosi eszköz, az SSC egyes aspektusainak (bőrszerű felület, légzési mozgás, szívverés hangok) szimulálására készült, az utóbbi kettő sebességét minden csecsemő számára egyénileg beállítva. Egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy a Calmer stabilizálja az agyi véráramlást egyetlen, rutin vérvizsgálat során. Legutóbb azt találtuk, hogy a nagyon koraszülött csecsemők, akik 3 folyamatos héten át Calmer kezelést kaptak, 25%-kal nagyobb fejnövekedést mutattak a kontrollokhoz képest. Azonban nem tudjuk, hogy a Calmer kezelés befolyásolja-e/hogyan befolyásolja az agyi fejlődést a nagyon koraszülött csecsemőkben.

Célok: Pilot adatokat gyűjtünk egy nagyobb vizsgálathoz, hogy megvizsgáljuk az agyi szerkezeti és funkcionális fejlődés különbségeit azokban a nagyon koraszülött csecsemőkben, akik 2-3 egymást követő héten át Calmer kezelést kapnak, a kontrollokhoz képest.

Módszerek: 22, 26-30 terhességi hét között született csecsemőt, akiket a BC Women's Hospital NICU-ba kerültek, randomizálni fogják vagy kontroll (n=11), vagy kezelési csoportokba (n=11; Calmer 2-3 folyamatos héten át, minimum 3 óra/napi kezelés). Mindkét csoport csecsemői táplálás és csomagolás utáni MRI vizsgálaton esnek át a terhességi korral egyenértékű korban, nagy felbontású térfogati, diffúziós és nyugalmi állapotú funkcionális MRI segítségével, hogy feltárják a csoportok közötti különbségeket a teljes agy térfogatában, valamint a szerkezeti és funkcionális kapcsolódásban. A képeket a BC Children's Hospital Research Institute Selvanathan és Weber laboratóriumaiban meglévő kvantitatív újszülöttkori képfeldolgozási folyamatokkal dolgozzák fel. Az elemzések tartalmazzák: a vizsgálat megvalósíthatóságának mérését és az agyi különbségek leírását a csoportok között.

Jelentőség: Végső soron a Calmer támogathatja az egészséges agyi érést, optimalizálva a sebezhető csecsemők neurofejlődését Kanadában és azon túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Manon Ranger, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nagyon koraszülött csecsemők, akiket a BC Women's Hospital újszülött intenzív osztályára (NICU) vettek fel

Kizárási kritériumok: Azok a csecsemők, akik:

  • Veleszületett rendellenességgel rendelkeznek;
  • Kicsik születtek a terhességi korhoz képest (orvosi felvételi előzmények szerint);
  • Szülő szubsztanciahasználatának előzménye a terhesség alatt;
  • Folyamatban lévő fertőzés a bevonáskor;
  • Meglévő kardiovaszkuláris instabilitás, amelyet sokk/hypotónia/kardiovaszkuláris gyógyszerek igénye definiál;
  • Paralitikus gyógyszereket kapnak;
  • Súlyos neurológiai sérülés (pl. hipoxiás iszkémiás encephalopathia, vérzés/agyvérzés; VP shunt);
  • Bevonáskor meghaladják a 30. befejezett terhességi hetet (30 hét + 6 nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugodtabb

A Calmer csoportba tartozó csecsemőknél egy Calmer* eszközt helyeznek el és hagynak a inkubátorukban legalább 2 és legfeljebb 3 héten át, és legalább napi 3 óra kumulált kezelést kapnak (azaz az idő nem feltétlenül folyamatos).

Minden nap, miután a csecsemő szülője 10 percig pihen, a kutató és/vagy az ágyszél ápoló feljegyzi a szív- és légzési frekvenciát 2 perces időszakra (vagy a gondozó maga végzi el a kutatási/NICU személyzet által történő képzés után). Az 1 perces átlagot fogják használni a Calmer programozásához minden csecsemőnél aznap, hogy jobban utánozzák a csecsemő-szülő érintkezés napi változásait. Az értékeket a nap folyamán a szülők kívánsága szerint lehet módosítani.

*A Calmer egy szabadalmaztatott, terápiás ágy, amely utánozza a bőr-bőr érintkezés (SSC) kulcsfontosságú aspektusait a koraszülött csecsemők stresszének csökkentése érdekében. A Calmer NICU inkubátorokba illeszthető, és 3 kulcsfontosságú SSC ingert szolgáltat: érintést, légzésmozgást és szívdobogás hangokat (a frekvenciák egyénileg igazítva minden csecsemőhöz a szülők szívfrekvenciája/légzési frekvenciája alapján).
Eszköz: Nyugodtabb
Calmer, egy egyedi, szabadalmaztatott terápiás ágy, amely utánozza a SSC (szülő-baba bőrkontaktus) kulcselemeit, amelyek csökkentik a stresszt koraszülött csecsemőknél. A Calmer belefér az intenzív újszülött osztályok inkubátoraiba és bölcsőibe, és 3 kulcsfontosságú SSC ingert nyújt: érintést, légzést utánozó mozgást és szívverés hangokat; az utóbbi 2 inger sebességét minden csecsemő számára egyénileg állítják be a szülők légzési és szívverési üteme alapján. A Calmer úgy van tervezve, hogy kiegészítő ellátást nyújtson csak akkor, amikor a szülők nem tudják biztosítani az SSC-t. Nem az a célja, hogy helyettesítse az emberi SSC-t, és nem is erre tervezték, ezért soha nem fogják ilyen helyettesítésként tesztelni. Ehelyett a Calmer azért találták fel, hogy fokozza és optimalizálja a koraszülött csecsemők agyfejlődését a stressz csökkentésével az intenzív újszülött osztályon való tartózkodás alatt, amikor a szülők/gondozók nem állnak rendelkezésre az SSC-hez. Végső célunk, hogy lehetővé tegyük a Calmer használatát a csecsemő felvételétől a távozásáig, csak azon időszakokban, amikor a gondozók nem állnak rendelkezésre.
Nincs beavatkozás: Kontroll
A Kontroll csoport csecsemői szabványos NICU ellátást kapnak, beleértve a szülői SSC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy térfogatok
Időkeret: Amikor minden résztvevő eléri a 40 hetet a fogantatás utáni korban és visszatér a magfizetéses vizsgálatára
Anatómiai elemzés: Az anatómiai képeket (T2w) kézi ellenőrzésnek vetik alá minőségellenőrzés céljából. A nagyon gyenge szövetkontrasztú vagy mozgási artefaktumokat tartalmazó képeket elutasítják. A T2w képeket ANTs N4ITK segítségével korrigálják a bias-mező hatása alól. Ezután a képeket koponyaeltávolításnak és szegmentálásnak vetik alá a dHCP anatómiai folyamatának segítségével a teljes és részterületi agytérfogatok kiszámításához.
Amikor minden résztvevő eléri a 40 hetet a fogantatás utáni korban és visszatér a magfizetéses vizsgálatára
Agyfunkcionális kapcsolódás
Időkeret: Amikor minden résztvevő eléri a 40 hetet a fogantatás utáni korban
Resting state fMRI analízis: A térképek a dupla-echo EPI és a magnitúdó szkennelés segítségével készülnek. A dHCP funkcionális feldolgozási folyamatot alkalmazzuk a torzításkorrekció és a mozgáskorrekció elérésére, a funkcionális kép regisztrálására a megfelelő T2w szerkezeti képpel, a funkcionális térből a 40 hetes T2w sablonba történő transzformációs mátrix generálására; valamint időbeli magas áteresztésű szűrést (150 s magas áteresztési határérték) és független komponensanalízis (ICA) zajcsökkentést hajtunk végre az ICA FIX segítségével. Az 1 mm-nél nagyobb átlagos FD-vel rendelkező szkenneléseket kizárjuk. Ezután a dHCP funkcionális feldolgozási folyamatot minden alanyon futtatjuk a vizsgálatra jellemző betanító fájl használatával. 5 mm-es térbeli simítást alkalmazunk az FSL SUSAN eszközével, és a teljes intenzitás átlag normalizálást számítjuk ki. A funkcionális kapcsolódási méréseket a CONN eszközkészlet segítségével számítjuk ki.
Amikor minden résztvevő eléri a 40 hetet a fogantatás utáni korban
Agytörzsi frakcionált anizotrópia
Időkeret: Amikor a résztvevők elérik a koraszülött korral egyenértékű kort
Diffúziós tenzor képalkotási elemzés: A dHCP újszülött dMRI adatfeldolgozási folyamatát fogjuk használni a diffúziós súlyozott képek előfeldolgozásához. Röviden, ellentétes fázisú b0 képeket használunk az off-rezonancia mező becslésére, amelyet aztán a mozgási artefaktok, a szuszceptibilitás által okozott és az örvényáram torzulások egyidejű korrekciójában alkalmazunk. Az adatokat ezután szuper-felbontásúvá tesszük, és az előfeldolgozás befejeztével lokális diffúziós és mikrostruktúrális modelleket illesztünk minden voxelben, majd átlagoljuk a közepes frakcionált anizotrópia kiszámításához.
Amikor a résztvevők elérik a koraszülött korral egyenértékű kort

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai súlymérések
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől (vagy a kontroll csoport esetén a felvételtől) a beavatkozási expozíció végéig, 2-3 héttel később.

Súly: a csecsemő súlyát kilogrammban rögzítjük a tanulmányba történő bevonáskor (azaz a kiindulási T1 időpontban) és a kísérleti fázis végén (2-3 héttel később; T2)

A súlymérést arra használjuk, hogy meghatározzuk a változásokat a kiindulási állapot és a kezelés vége között.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől (vagy a kontroll csoport esetén a felvételtől) a beavatkozási expozíció végéig, 2-3 héttel később.
Fejnövekedési mérések
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (vagy a felvételtől, ha Kontroll csoport) 2-3 héttel később, az intervenció expozíció végén.

Fej kerülete: a csecsemő fej kerülete centiméterben (occipito-frontális kerület), amelyet a tanulmányba való bekerüléskor (azaz a T1 alapvonal) és a kísérleti fázis végén (2-3 héttel később; T2) rögzítenek.

A fej kerület méréseit fogjuk használni az alapvonal és a kezelés vége közötti változások meghatározásához.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (vagy a felvételtől, ha Kontroll csoport) 2-3 héttel később, az intervenció expozíció végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérlet megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év a tanulmány kezdetétől
Hozzájárulási arány: csecsemők havi összesített átlagos hozzájárulási aránya
2 év a tanulmány kezdetétől
Vizsgálat megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év a tanulmány kezdetétől
Protokoll teljesítés: on/off protokoll csecsemők %-a
2 év a tanulmány kezdetétől
Vizsgálat megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év a tanulmány kezdetétől
Eredménymérők: a teljes primer eredményadatokkal rendelkező csecsemők %-a
2 év a tanulmány kezdetétől
Kísérleti megvalósíthatóság
Időkeret: 2 év a vizsgálat kezdete óta
A biztonsági problémák mértéke/természete
2 év a vizsgálat kezdete óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

BC Children's Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H25-01015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány részeként a résztvevők azonosítatlan kutatási adatai megoszthatók egy nyilvános adatbázisban a kutatás közzétételekor. Az azonosítatlan adatok megosztása segít a kutatás átláthatóbbá tételében és lehetővé teszi mások számára az eredmények ellenőrzését. Ez azt is jelenti, hogy más kutatók a jövőben más tanulmányokhoz is felhasználhatják az adatokat, túlmutatva a jelenlegi tanulmány hatókörén. A pontos részletek még nincsenek eldöntve.

IPD megosztási időkeret

Amikor a kutatási eredmények közzétételre kerülnek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nem döntöttünk ezekről a részletekről.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel