매우 미숙아의 더 안정된 뇌
칼머 브레인: 미숙아의 뇌 구조 및 기능 발달을 탐구하는 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
매우 미숙아(재태 연령 [GA] 32주 미만)는 상당한 뇌 성숙과 성장 기간 동안 NICU에서 생명을 구하는 치료의 일환으로 발달적으로 예상치 못한 반복적인 스트레스를 경험합니다. 초기 삶의 스트레스에 노출되면 뇌 성숙이 변화하여 신경 발달에 장기적인 변화가 발생합니다. 부모의 피부 접촉 간호(SSC)는 스트레스를 완화할 수 있지만, 부모가 항상 이용 가능한 것은 아닙니다. Calmer는 특허받은 치료용 의료 기기로, SSC의 일부 측면(피부와 유사한 표면, 호흡 운동, 심장 박동 소리)을 모방하도록 고안되었으며, 후자 두 가지의 속도는 각 영아에 맞게 개별화됩니다. 무작위 대조 시험에서 Calmer는 단일의 일상적인 혈액 검사 동안 뇌 혈류를 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 가장 최근에, 우리는 Calmer 치료를 3주 동안 연속적으로 받은 매우 미숙아가 대조군에 비해 25% 더 큰 머리 성장을 보였다는 것을 발견했습니다. 그러나 우리는 Calmer 치료가 매우 미숙아의 뇌 발달에 영향을 미치는지/어떻게 영향을 미치는지 알지 못합니다.
목표: 우리는 Calmer 치료를 2-3주 연속적으로 받은 매우 미숙아와 대조군 사이의 뇌 구조 및 기능 발달 차이를 조사하기 위한 더 큰 시험을 위한 시범 데이터를 수집할 것입니다.
방법: BC Women's Hospital NICU에 입원한 재태 연령 26-30주에 태어난 22명의 영아를 무작위로 대조군(n=11) 또는 치료군(n=11; Calmer를 2-3주 연속, 최소 3시간/일 치료)에 배정할 것입니다. 두 그룹의 영아는 재태 연령에 상응하는 시기에 고해상도 체적, 확산 및 휴식 상태 기능적 MRI를 사용하여 전뇌 부피와 구조 및 기능적 연결성에서 그룹 차이를 탐색하기 위해 피드 및 번들 MRI 스캔을 받을 것입니다. 이미지는 BC Children's Hospital Research Institute의 Selvanathan 및 Weber 연구실에 있는 기존의 정량적 신생아 영상 분석 파이프라인을 사용하여 처리될 것입니다. 분석에는: 시험 실행 가능성 측정 및 그룹 간 뇌 차이 설명이 포함될 것입니다.
의의: 궁극적으로, Calmer는 건강한 뇌 성숙을 지원하여 캐나다 및 그 이상의 취약한 영아의 신경 발달을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon Ranger, PhD
- 전화번호: 604-827-1382
- 이메일: manon.ranger@ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
수석 연구원:
- Manon Ranger, PhD
-
수석 연구원:
- Liisa Holsti, PhD
-
연락하다:
- Manon Ranger, PhD
- 전화번호: 604-827-1382
- 이메일: manon.ranger@ubc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BC Women's Hospital NICU에 입원한 초미숙아
제외 기준: 다음 중 하나에 해당하는 영아
- 선천성 기형;
- 재태 기간에 비해 체중이 작은 출생(의무 기록상);
- 임신 중 출산 부모의 약물 사용력;
- 등록 시 진행 중인 감염;
- 쇼크/저혈압/심혈관 약물 필요로 정의된 기존 심혈관 불안정성;
- 마비 약물 투여 중;
- 주요 신경학적 손상(예: 저산소성 허혈성 뇌병증, 출혈/뇌졸중; 뇌실 복강 단락술);
- 등록 시 완료된 재태 주수 30주(30주 + 6일)를 초과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Calmer
Calmer 그룹의 영아는 최소 2주에서 최대 3주 동안 Calmer*를 배치하여 인큐베이터에 두고, 하루 최소 누적 3시간(즉, 연속적이지 않은 시간일 수 있음) 동안 치료를 받게 됩니다. 매일, 영아의 부모가 10분간 휴식을 취한 후, 연구 및/또는 침상 간호사가 2분 동안 심장 및 호흡수를 기록합니다(또는 연구/NICU 직원의 훈련 후 간병인이 직접 기록할 수 있음). 1분 평균치는 당일 각 영아의 Calmer를 프로그래밍하는 데 사용되어 영아-부모 접촉의 일일 변화를 더 잘 모방합니다. 부모가 원하는 대로 하루 동안 값들을 조정할 수 있습니다. *Calmer는 피부 대 피부 간호(SSC)의 핵심 요소를 모방하여 미숙아의 스트레스를 줄이기 위해 특허받은 치료용 침대입니다. Calmer는 NICU 인큐베이터에 맞으며, 3가지 핵심 SSC 자극(부모의 심박수/호흡수에 따라 각 영아에게 맞춤화된 속도로 제공되는 촉감, 호흡 운동 및 심장 박동 소리)을 전달합니다. |
Calmer는 미숙아의 스트레스를 줄이는 SSC의 주요 측면을 모방한 독특하고 특허받은 치료용 침대입니다.
Calmer는 NICU 인큐베이터와 아기 침대에 맞으며, 3가지 핵심 SSC 자극(촉감, 호흡 운동, 심장 박동 소리)을 제공합니다. 후자 2가지 자극의 속도는 각 아기의 부모 호흡 및 심박수에 따라 개인화됩니다.
Calmer는 부모가 SSC를 제공할 수 없을 때만 보완적 치료를 제공하도록 설계되었습니다.
인간의 SSC를 대체하기 위한 것이 아니며, 그런 대체재로 테스트되지 않을 것입니다.
대신, Calmer는 부모/보호자가 SSC를 제공할 수 없는 NICU 체류 기간 동안 스트레스를 줄여 미숙아의 뇌 발달을 향상하고 최적화하기 위해 발명되었습니다.
우리의 궁극적인 목표는 보호자를 사용할 수 없는 시간에만, 아기의 입원부터 퇴원까지 Calmer를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 영아들은 부모의 피부 접촉(SSC)을 포함한 표준 신생아집중치료실(NICU) 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 용적
기간: 각 참가자가 출생 후 40주에 도달하고 MRI 스캔을 위해 돌아올 때
|
해부학적 분석: 해부학적 영상(T2w)은 품질 관리를 위해 수동으로 검사됩니다.
조직 대비가 매우 낮거나 움직임 인공물이 있는 영상은 제외됩니다.
T2w 영상은 ANTs N4ITK를 사용하여 편향 필드 보정이 이루어집니다.
그런 다음 영상은 두개골 제거 및 분할되어 총 뇌 부피 및 하위 영역 뇌 부피를 계산하기 위해 dHCP 해부학적 파이프라인을 사용합니다.
|
각 참가자가 출생 후 40주에 도달하고 MRI 스캔을 위해 돌아올 때
|
|
뇌 기능적 연결성
기간: 각 참가자가 출생 후 40주에 도달했을 때
|
휴지기 상태 fMRI 분석: 듀얼 에코 EPI 및 크기 스캔을 사용하여 필드맵이 생성됩니다.
왜곡 보정 및 움직임 보정을 달성하고, 기능적 이미지를 해당 T2w 구조적 이미지에 등록하며, 기능적 공간에서 40주 T2w 템플릿으로의 변환 행렬을 생성하기 위해 dHCP 기능적 파이프라인이 구현됩니다. 또한 시간적 고역 통과 필터링(150초 고역 통과 차단) 및 ICA FIX를 사용한 독립 성분 분석(ICA) 노이즈 제거를 수행합니다.
평균 FD > 1 mm인 스캔은 제외됩니다.
그런 다음 연구별 훈련 파일을 사용하여 모든 피험자에 대해 dHCP 기능적 파이프라인이 실행됩니다.
FSL의 SUSAN을 사용하여 5mm의 공간 평활화가 적용되고, 전체 평균 강도 정규화가 계산됩니다.
기능적 연결성 측정은 CONN 도구 상자를 사용하여 계산됩니다.
|
각 참가자가 출생 후 40주에 도달했을 때
|
|
뇌 부분적 이방성
기간: 참가자가 만삭에 상응하는 나이에 도달했을 때
|
확산 텐서 영상 분석: dHCP 신생아 dMRI 데이터 처리 파이프라인이 확산 강조 영상을 전처리하는 데 사용됩니다.
간략히 설명하면, 반대 위상 b0 영상은 오프-공명 필드를 추정하는 데 사용되며, 이는 이후 운동 인공물, 자화율 유도 왜곡 및 와전류 왜곡의 동시 보정에 활용됩니다.
데이터는 초해상도로 처리된 후, 전처리가 완료되면 모든 복셀에 국소 확산 및 미세구조 모델을 피팅하여 평균 분수 이방성을 계산합니다.
|
참가자가 만삭에 상응하는 나이에 도달했을 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 체중 측정
기간: 연구 치료 시작 시(또는 대조군의 경우 등록 시)부터 2-3주 후, 중재 노출 종료 시까지
|
체중: 연구에 등록 시(즉, 기준 시점 T1)와 실험 단계 종료 시(2-3주 후; T2) 측정된 유아 체중(킬로그램) 기준 시점과 치료 종료 시점 간의 변화를 확인하기 위해 체중 측정값을 사용합니다. |
연구 치료 시작 시(또는 대조군의 경우 등록 시)부터 2-3주 후, 중재 노출 종료 시까지
|
|
머리 둘레 측정
기간: 연구 치료 시작 시점(또는 대조군의 경우 등록 시점)부터 2-3주 후, 중재 노출 종료 시점까지.
|
머리 둘레: 연구 등록 시(즉, 기준 시점 T1)와 실험 단계 종료 시(2-3주 후; T2) 측정된 영아의 머리 둘레(후두-이마 둘레)를 센티미터 단위로 기록합니다. 머리 둘레 측정값을 사용하여 기준 시점과 치료 종료 시점 간의 변화를 확인할 것입니다. |
연구 치료 시작 시점(또는 대조군의 경우 등록 시점)부터 2-3주 후, 중재 노출 종료 시점까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 가능성
기간: 연구 시작일로부터 2년
|
동의율: 영아의 월별 전체 평균 동의율
|
연구 시작일로부터 2년
|
|
임상시험 타당성
기간: 연구 시작 후 2년
|
프로토콜 전달: 온/오프 프로토콜 영아의 %
|
연구 시작 후 2년
|
|
연구 시행 가능성
기간: 연구 시작 후 2년
|
결과 측정: 완전한 1차 결과 데이터를 가진 영아의 %
|
연구 시작 후 2년
|
|
시험 타당성
기간: 연구 시작부터 2년
|
안전 문제의 비율/성격
|
연구 시작부터 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H25-01015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .