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Cervelli più calmi nei neonati molto pretermine

21 novembre 2025 aggiornato da: Manon Ranger, University of British Columbia

Calmer Brains: Uno Studio Pilota Randomizzato per Esplorare lo Sviluppo Strutturale e Funzionale del Cervello nei Neonati Prematuri

I neonati molto pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) necessitano di procedure mediche salvavita che possono essere stressanti e influenzare lo sviluppo cerebrale. Calmer è stato inventato per imitare le parti chiave della presa parentale (tatto, suoni del battito cardiaco e movimento respiratorio) per aiutare a ridurre lo stress se i genitori non possono essere presenti per tenere il loro bambino. Utilizzando scansioni cerebrali specializzate effettuate a termine, raccoglieremo informazioni iniziali su 22 neonati nati 3-4 mesi prima per confrontare lo sviluppo cerebrale nei neonati che ricevono Calmer almeno 3 ore al giorno (+ cure UTIN regolari) per 2-3 settimane con i neonati che ricevono cure UTIN regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati molto pretermine (< 32 settimane di età gestazionale [GA]) sperimentano uno stress ripetuto, inaspettato dal punto di vista dello sviluppo, come parte delle cure salvavita in terapia intensiva neonatale durante un periodo di notevole maturazione e crescita cerebrale. L'esposizione allo stress nella prima infanzia altera la maturazione cerebrale, determinando cambiamenti a lungo termine nello sviluppo neurologico. Le cure pelle a pelle (SSC) da parte dei genitori possono mitigare lo stress; tuttavia, i genitori non sono sempre disponibili. Calmer, un dispositivo medico terapeutico brevettato, è stato inventato per simulare aspetti delle SSC (superficie simile alla pelle, movimento respiratorio, suoni del battito cardiaco) con frequenze degli ultimi due personalizzate per ogni neonato. In uno studio randomizzato, Calmer ha dimostrato di stabilizzare il flusso sanguigno cerebrale durante un singolo esame del sangue di routine. Più recentemente, abbiamo scoperto che i neonati molto pretermine che hanno ricevuto il trattamento Calmer per 3 settimane consecutive hanno avuto una crescita della testa del 25% maggiore rispetto ai controlli. Tuttavia, non sappiamo se/come il trattamento Calmer influenzi lo sviluppo cerebrale nei neonati molto pretermine.

Obiettivi: Raccoglieremo dati pilota per uno studio più ampio per esaminare le differenze nello sviluppo strutturale e funzionale del cervello nei neonati molto pretermine che ricevono il trattamento Calmer per 2-3 settimane consecutive rispetto ai controlli.

Metodi: 22 neonati nati a 26-30 settimane di GA ricoverati nella terapia intensiva neonatale dell'Ospedale BC Women's saranno randomizzati in gruppi di controllo (n=11) o trattamento (n=11; Calmer per 2-3 settimane continue, trattamento minimo di 3 ore/giorno). I neonati di entrambi i gruppi subiranno scansioni MRI con alimentazione e fasciatura all'età equivalente al termine utilizzando risonanza magnetica volumetrica ad alta risoluzione, di diffusione e funzionale a riposo per esplorare le differenze di gruppo nei volumi cerebrali totali e nella connettività strutturale e funzionale. Le immagini saranno elaborate utilizzando pipeline di analisi di imaging neonatale quantitativo esistenti nei laboratori Selvanathan e Weber presso il BC Children's Hospital Research Institute. Le analisi includeranno: misure di fattibilità dello studio e descrizione delle differenze cerebrali tra i gruppi.

Significato: In definitiva, Calmer potrebbe supportare una sana maturazione cerebrale, ottimizzando lo sviluppo neurologico dei neonati vulnerabili in Canada e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Manon Ranger, PhD
        • Investigatore principale:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati molto pretermine ricoverati in NICU presso il BC Women's Hospital

Criteri di esclusione: Neonati che presentano

  • Anomalie congenite;
  • Nati piccoli per l'EG (secondo la storia clinica di ammissione);
  • Storia di uso di sostanze da parte del genitore partoriente durante la gravidanza;
  • Infezione in corso al momento dell'arruolamento;
  • Instabilità cardiovascolare preesistente definita da shock/ipotensione/necessità di farmaci cardiovascolari;
  • In trattamento con farmaci paralizzanti;
  • Lesione neurologica maggiore (es. encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia/ictus; derivazione ventricolo-peritoneale);
  • Oltre la 30ª settimana completata di EG (30 settimane + 6 giorni) al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calmo

I neonati nel gruppo Calmer avranno un Calmer* posizionato e lasciato nelle loro incubatrici per un minimo di 2 e un massimo di 3 settimane e riceveranno un trattamento per un totale cumulativo minimo di 3 ore/giorno (ovvero il tempo può essere discontinuo).

Ogni giorno, dopo che il genitore del neonato si riposa per 10 minuti, il personale di ricerca e/o l'infermiere al letto registrerà la frequenza cardiaca e respiratoria per un periodo di 2 minuti (o rilevata dal caregiver stesso dopo l'addestramento da parte del personale di ricerca/TIN). La media di 1 minuto verrà utilizzata per programmare il Calmer per ogni neonato quel giorno, per simulare meglio i cambiamenti quotidiani nel contatto neonato-genitore. I valori possono essere regolati durante la giornata come desiderano i genitori.

*Calmer, un lettino terapeutico brevettato che imita aspetti chiave della cura pelle a pelle (SSC) per ridurre lo stress nei neonati pretermine. Calmer si adatta alle incubatrici della TIN e fornisce 3 stimoli chiave della SSC: tatto, movimento respiratorio e suoni del battito cardiaco (frequenze personalizzate per ogni neonato in base alla FC/FR dei loro genitori).

Calmer, un letto terapeutico unico e brevettato che imita gli aspetti chiave della SSC (Skin-to-Skin Contact) per ridurre lo stress nei neonati pretermine. Calmer si adatta alle incubatrici e alle culle della TIN e fornisce 3 stimoli chiave della SSC: il tocco, il movimento respiratorio e i suoni del battito cardiaco; le frequenze di questi ultimi 2 stimoli sono personalizzate per ogni neonato in base ai ritmi respiratori e cardiaci dei genitori. Calmer è progettato per fornire cure complementari solo quando i genitori non sono in grado di praticare la SSC. Non è pensato né progettato per sostituire la SSC umana, quindi non sarà mai testato come tale sostituto. Invece, Calmer è stato inventato per migliorare e ottimizzare lo sviluppo cerebrale dei neonati pretermine riducendo lo stress durante la permanenza in TIN, quando i genitori/assistenti non sono disponibili per la SSC. Il nostro obiettivo finale è consentire l'uso di Calmer dall'ammissione alla dimissione del neonato, solo durante i periodi in cui gli assistenti non sono disponibili.
Nessun intervento: Controllo
I neonati nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard della TIN, inclusa la CPE da parte dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi Cerebrali
Lasso di tempo: Quando ogni partecipante raggiunge le 40 settimane di età post-concezionale e torna per la sua risonanza magnetica
Analisi anatomica: Le immagini anatomiche (T2w) saranno ispezionate manualmente per il controllo di qualità. Le immagini con contrasto tissutale molto scarso o artefatti da movimento verranno scartate. Le immagini T2w saranno corrette dal campo di bias utilizzando ANTs N4ITK. Le immagini verranno quindi sottoposte a rimozione del cranio e segmentate utilizzando la pipeline anatomica dHCP per calcolare i volumi cerebrali totali e subregionali.
Quando ogni partecipante raggiunge le 40 settimane di età post-concezionale e torna per la sua risonanza magnetica
Connettività Funzionale Cerebrale
Lasso di tempo: Quando ogni partecipante raggiunge 40 settimane di età post-concezionale
Analisi fMRI a riposo: le mappe di campo verranno generate utilizzando la doppia eco EPI e la scansione di magnitudine. La pipeline funzionale dHCP verrà implementata per ottenere la correzione delle distorsioni e la correzione del movimento, registrare l'immagine funzionale alla corrispondente immagine strutturale T2w, generare una matrice di trasformazione dallo spazio funzionale al modello T2w di 40 settimane; e verrà applicato un filtro passa-alto temporale (taglio a 150 s) e la riduzione del rumore tramite analisi delle componenti indipendenti (ICA) utilizzando ICA FIX. Le scansioni con una FD media > 1 mm verranno escluse. La pipeline funzionale dHCP verrà quindi eseguita su tutti i soggetti utilizzando il file di addestramento specifico dello studio. Verrà applicato uno smoothing spaziale di 5 mm utilizzando SUSAN di FSL e verrà calcolata la normalizzazione dell'intensità media complessiva. Le misure di connettività funzionale verranno calcolate utilizzando la toolbox CONN.
Quando ogni partecipante raggiunge 40 settimane di età post-concezionale
Frazione Anisotropica Cerebrale
Lasso di tempo: Quando i partecipanti raggiungono l'età equivalente al termine
Analisi di imaging con tensore di diffusione: La pipeline di elaborazione dei dati dMRI neonatali dHCP verrà utilizzata per pre-elaborare le immagini pesate in diffusione. In breve, le immagini b0 di fase opposta vengono utilizzate per stimare il campo di fuori risonanza, che viene quindi utilizzato nella correzione simultanea degli artefatti da movimento, delle distorsioni indotte dalla suscettibilità e delle distorsioni da correnti parassite. I dati verranno poi super-risolti e, una volta completata la pre-elaborazione, i modelli di diffusione locale e microstrutturale vengono adattati in ogni voxel e mediati per calcolare l'anisotropia frazionale media.
Quando i partecipanti raggiungono l'età equivalente al termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche del peso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (o dall'arruolamento se Gruppo di controllo) a 2-3 settimane dopo, alla fine dell'esposizione all'intervento.

Peso: peso del neonato in chilogrammi registrato al momento dell'arruolamento nello studio (cioè al basale T1) e alla fine della fase sperimentale (2-3 settimane dopo; T2)

Utilizzeremo la misura del peso per determinare i cambiamenti tra il basale e la fine del trattamento.

Dall'inizio del trattamento dello studio (o dall'arruolamento se Gruppo di controllo) a 2-3 settimane dopo, alla fine dell'esposizione all'intervento.
Misure di crescita della testa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (o dall'arruolamento se Gruppo di controllo) fino a 2-3 settimane dopo, alla fine dell'esposizione all'intervento.

Circonferenza cranica: circonferenza cranica del neonato in centimetri (circonferenza occipito-frontale) rilevata al momento dell'arruolamento nello studio (cioè linea di base T1) e alla fine della fase sperimentale (2-3 settimane dopo; T2).

Utilizzeremo le misure della circonferenza cranica per determinare i cambiamenti tra la linea di base e la fine del trattamento.

Dall'inizio del trattamento dello studio (o dall'arruolamento se Gruppo di controllo) fino a 2-3 settimane dopo, alla fine dell'esposizione all'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello studio
Tasso di consenso: tasso medio complessivo di consenso dei bambini/mese
2 anni dall'inizio dello studio
Fattibilità dello studio clinico
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello studio
Consegna del protocollo: % di neonati in/ fuori protocollo
2 anni dall'inizio dello studio
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello studio
Misurazioni di esito: % di neonati con dati completi dell'esito primario
2 anni dall'inizio dello studio
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello studio
Tasso/natura dei problemi di sicurezza
2 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito di questo studio, i dati di ricerca deidentificati dei partecipanti potrebbero essere condivisi in un database pubblico quando la ricerca sarà pubblicata. La condivisione di questi dati deidentificati contribuisce a rendere la ricerca più trasparente e consente ad altri di verificare i risultati. Significa inoltre che altri ricercatori potranno utilizzare i dati per studi diversi in futuro, al di là dello scopo di questo studio attuale. I dettagli esatti non sono ancora stati decisi.

Periodo di condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non abbiamo deciso su questi dettagli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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