Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Более спокойный мозг у детей, рождённых намного раньше срока

21 ноября 2025 г. обновлено: Manon Ranger, University of British Columbia

Более спокойный мозг: Пилотное рандомизированное исследование по изучению структурного и функционального развития мозга у недоношенных детей

Очень недоношенные дети в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) нуждаются в жизненно важных медицинских процедурах, которые могут вызывать стресс и влиять на развитие мозга. Calmer был разработан для имитации ключевых аспектов удерживания родителями (прикосновения, звуков сердцебиения и дыхательных движений), чтобы помочь снизить стресс, если родители не могут находиться рядом, чтобы держать своего ребенка. Используя специализированные сканирования мозга, выполненные в срок, мы соберем исходную информацию у 22 младенцев, родившихся на 3-4 месяца раньше срока, чтобы сравнить развитие мозга у младенцев, которые получают Calmer не менее 3 часов в день (+ обычный уход в ОИТН) в течение 2-3 недель, с младенцами, получающими обычный уход в ОИТН.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очень недоношенные младенцы (< 32 недель гестационного возраста [ГВ]) испытывают неожиданное для их развития повторяющееся стрессовое воздействие как часть жизненно необходимого ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в период значительного созревания и роста мозга. Воздействие стресса в раннем возрасте изменяет созревание мозга, приводя к долгосрочным изменениям в нейроразвитии. Контакт «кожа к коже» с родителем (ККК) может смягчить стресс; однако родители не всегда доступны. Calmer, запатентованное терапевтическое медицинское устройство, было создано для имитации аспектов ККК (поверхность, похожая на кожу, дыхательные движения, звуки сердцебиения), причём частота последних двух адаптируется индивидуально для каждого младенца. В рандомизированном исследовании было показано, что Calmer стабилизирует мозговой кровоток во время однократного рутинного забора крови. Совсем недавно мы обнаружили, что у очень недоношенных младенцев, получавших лечение Calmer в течение 3 непрерывных недель, окружность головы увеличивалась на 25% больше по сравнению с контрольной группой. Однако мы не знаем, влияет ли лечение Calmer на развитие мозга у очень недоношенных младенцев и если да, то как.

Цели: Мы соберём пилотные данные для более масштабного исследования, чтобы изучить различия в структурном и функциональном развитии мозга у очень недоношенных младенцев, получающих лечение Calmer в течение 2-3 последовательных недель, по сравнению с контрольной группой.

Методы: 22 младенца, рождённых на сроке 26-30 недель ГВ, госпитализированных в ОИТН больницы BC Women's Hospital, будут рандомизированы в контрольную (n=11) или лечебную группы (n=11; Calmer в течение 2-3 непрерывных недель, минимум 3 часа/день лечения). Младенцы из обеих групп пройдут МРТ-сканирование в состоянии покоя и кормления в скорректированном доношенном возрасте с использованием высокоразрешающей объёмной, диффузионной и функциональной МРТ в состоянии покоя для изучения межгрупповых различий в объёмах всего мозга, а также структурной и функциональной связности. Изображения будут обработаны с использованием существующих количественных аналитических конвейеров для неонатальной визуализации в лабораториях Сельванатана и Вебера в Исследовательском институте детской больницы Британской Колумбии. Анализ будет включать: оценку осуществимости исследования и описание различий в мозге между группами.

Значимость: В конечном итоге, Calmer может способствовать здоровому созреванию мозга, оптимизируя нейроразвитие уязвимых младенцев в Канаде и за её пределами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon Ranger, PhD
  • Номер телефона: 604-827-1382
  • Электронная почта: manon.ranger@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Главный следователь:
          • Manon Ranger, PhD
        • Главный следователь:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Контакт:
          • Manon Ranger, PhD
          • Номер телефона: 604-827-1382
          • Электронная почта: manon.ranger@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Очень недоношенные новорожденные, поступившие в ОРИТН в больнице BC Women's Hospital

Критерии исключения: Новорожденные, у которых есть

  • Врожденные аномалии;
  • Рожденные маленькими для гестационного возраста (согласно истории поступления);
  • В анамнезе употребление психоактивных веществ матерью во время беременности;
  • Текущая инфекция на момент включения в исследование;
  • Существующая сердечно-сосудистая нестабильность, определяемая как шок/гипотензия/необходимость сердечно-сосудистых препаратов;
  • Получающие миорелаксанты;
  • Серьезное неврологическое повреждение (например, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, кровоизлияние/инсульт; вентрикулоперитонеальное шунтирование);
  • Гестационный возраст более 30 завершенных недель (30 недель + 6 дней) на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спокойный

Младенцы в группе Calmer будут иметь устройство Calmer*, размещенное и оставленное в их инкубаторах минимум на 2 и максимум на 3 недели, и будут получать лечение минимум 3 часа в день в совокупности (т.е. время может быть прерывистым).

Каждый день после того, как родитель младенца отдохнет 10 минут, исследовательская и/или дежурная медсестра зафиксирует частоту сердечных сокращений и дыхания в течение 2-минутного периода (или это может сделать сам ухаживающий после обучения персоналом исследования/ОРИТН). Среднее значение за 1 минуту будет использоваться для программирования Calmer для каждого младенца в этот день, чтобы лучше имитировать ежедневные изменения в контакте между младенцем и родителем. Значения могут корректироваться в течение дня по желанию родителей.

*Calmer — это запатентованная терапевтическая кровать, которая имитирует ключевые аспекты ухода «кожа к коже» (SSC) для снижения стресса у недоношенных младенцев. Calmer помещается в инкубаторы ОРИТН и обеспечивает 3 ключевых стимула SSC: прикосновение, дыхательные движения и звуки сердцебиения (частота индивидуализирована для каждого младенца на основе ЧСС/ЧД его родителей).
Устройство: Спокойнее
Calmer — уникальная запатентованная терапевтическая кровать, имитирующая ключевые аспекты метода «кожа к коже», снижающие стресс у недоношенных младенцев. Calmer помещается в инкубаторы и кроватки отделения интенсивной терапии новорожденных и обеспечивает 3 ключевых стимула метода «кожа к коже»: прикосновение, дыхательные движения и звуки сердцебиения; частота двух последних стимулов индивидуализируется для каждого младенца на основе дыхания и частоты сердечных сокращений его родителей. Calmer предназначен для обеспечения дополнительного ухода только тогда, когда родители не могут обеспечить метод «кожа к коже». Он не предназначен и не разработан для замены человеческого метода «кожа к коже», поэтому никогда не будет тестироваться в качестве такой замены. Вместо этого Calmer был изобретен для улучшения и оптимизации развития мозга недоношенных младенцев путем снижения стресса во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, когда родители/опекуны недоступны для метода «кожа к коже». Наша конечная цель — обеспечить использование Calmer от поступления младенца до выписки, только в те периоды, когда опекуны недоступны.
Без вмешательства: Контроль
Младенцы в контрольной группе получат стандартный уход в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), включая контакт «кожа к коже» с родителями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы мозга
Временное ограничение: Когда каждый участник достигает 40 недель постконцептуального возраста и возвращается для МРТ-сканирования
Анатомический анализ: Анатомические изображения (T2-взвешенные) будут вручную проверены для контроля качества. Изображения с очень плохой контрастностью тканей или артефактами движения будут отклонены. T2-взвешенные изображения будут скорректированы от неравномерности поля с помощью ANTs N4ITK. Затем изображения будут очищены от черепа и сегментированы с использованием анатомического конвейера dHCP для расчёта общих и субрегиональных объёмов мозга.
Когда каждый участник достигает 40 недель постконцептуального возраста и возвращается для МРТ-сканирования
Функциональная связность мозга
Временное ограничение: Когда каждый участник достигает 40 недель постконцептуального возраста
Анализ фМРТ в состоянии покоя: карты полей будут генерироваться с использованием двухэхо-EPI и сканирования магнитуды. Будет реализован функциональный конвейер dHCP для выполнения коррекции искажений и коррекции движения, регистрации функционального изображения на соответствующее T2-взвешенное структурное изображение, создания матрицы преобразования из функционального пространства в T2-взвешенный шаблон 40-недельного срока; мы выполним временную фильтрацию верхних частот (граница среза 150 с) и шумоподавление методом независимых компонент (ICA) с использованием ICA FIX. Сканы со средним FD > 1 мм будут исключены. Затем функциональный конвейер dHCP будет запущен для всех испытуемых с использованием файла обучения, специфичного для исследования. Будет применено пространственное сглаживание 5 мм с использованием SUSAN от FSL и вычислена нормализация интенсивности общего среднего. Функциональные показатели связности будут вычислены с помощью инструментария CONN.
Когда каждый участник достигает 40 недель постконцептуального возраста
Фракционная анизотропия головного мозга
Временное ограничение: Когда участники достигают постконцептуального возраста, эквивалентного доношенному
Анализ тензорной визуализации диффузии: Для предварительной обработки изображений, взвешенных по диффузии, будет использоваться конвейер обработки неонатальных данных dMRI dHCP. Вкратце, противоположные по фазе изображения b0 используются для оценки внерезонансного поля, которое затем применяется для одновременной коррекции артефактов движения, искажений, вызванных восприимчивостью, и вихревых токов. Затем данные будут подвергнуты суперразрешению, и после завершения предварительной обработки локальные модели диффузии и микроструктуры будут подогнаны в каждом вокселе и усреднены для расчета среднего значения фракционной анизотропии.
Когда участники достигают постконцептуального возраста, эквивалентного доношенному

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические измерения веса
Временное ограничение: С начала лечения по исследованию (или включения в исследование, если группа Контроля) до 2–3 недель спустя, в конце воздействия вмешательства.

Вес: масса тела младенца в килограммах, измеренная при включении в исследование (т.е. на исходном уровне T1) и в конце экспериментальной фазы (через 2-3 недели; T2)

Мы будем использовать измерение веса для определения изменений между исходным уровнем и концом лечения.
С начала лечения по исследованию (или включения в исследование, если группа Контроля) до 2–3 недель спустя, в конце воздействия вмешательства.
Измерения роста головы
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании (или включения в исследование для контрольной группы) до 2-3 недель спустя, по окончании воздействия вмешательства.

Окружность головы: окружность головы младенца в сантиметрах (затылочно-лобная окружность) измеряется при включении в исследование (т.е. на исходном уровне T1) и в конце экспериментальной фазы (через 2-3 недели; T2).

Мы будем использовать измерения окружности головы для определения изменений между исходным уровнем и концом лечения.
С начала лечения в исследовании (или включения в исследование для контрольной группы) до 2-3 недель спустя, по окончании воздействия вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности проведения клинического исследования
Временное ограничение: 2 года с начала исследования
Уровень согласия: общий средний уровень согласия младенцев/месяц
2 года с начала исследования
Исследование осуществимости
Временное ограничение: 2 года с начала исследования
Доставка протокола: % младенцев с соблюдением/нарушением протокола
2 года с начала исследования
Оценка осуществимости испытания
Временное ограничение: 2 года с начала исследования
Критерии оценки: % детей с полными данными по первичному критерию оценки
2 года с начала исследования
Оценка осуществимости исследования
Временное ограничение: 2 года с начала исследования
Частота/характер проблем безопасности
2 года с начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

BC Children's Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-01015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках данного исследования обезличенные исследовательские данные участников могут быть опубликованы в публичной базе данных после публикации результатов исследования. Обмен этими обезличенными данными способствует повышению прозрачности исследований и позволяет другим специалистам перепроверить полученные результаты. Это также означает, что другие исследователи смогут использовать эти данные для проведения различных исследований в будущем, выходящих за рамки текущего исследования. Точные детали ещё не определены.

Сроки обмена IPD

Когда результаты исследования будут опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы еще не решили эти детали.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться