Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lugnare hjärnor hos mycket för tidigt födda barn

21 november 2025 uppdaterad av: Manon Ranger, University of British Columbia

Lugnare hjärnor: En pilotstudie för att utforska strukturell och funktionell hjärnutveckling hos för tidigt födda barn

Mycket för tidigt födda spädbarn på neonatalavdelningen (NICU) behöver livräddande medicinska ingrepp som kan vara stressande och påverka hjärnans utveckling. Calmer uppfanns för att efterlikna viktiga delar av föräldrars hållande (beröring, hjärtslagsljud och andningsrörelser) för att bidra till att minska stressen om föräldrarna inte kan vara där för att hålla sitt spädbarn. Genom att använda specialiserade hjärnskanningar som görs vid fullgången tid kommer vi att samla in initial information från 22 spädbarn födda 3-4 månader för tidigt för att jämföra hjärnutvecklingen hos spädbarn som får Calmer minst 3 timmar varje dag (+ vanlig NICU-vård) under 2-3 veckor med spädbarn som får vanlig NICU-vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket prematurfödda barn (< 32 veckors gestationsålder [GA]) utsätts för utvecklingsmässigt oväntad, upprepad stress som en del av livräddande vård på neonatalavdelningen under en period av betydande hjärnmognad och tillväxt. Exponering för tidig livsstress förändrar hjärnmognaden vilket resulterar i långvariga förändringar i neuroutvecklingen. Föräldrars hud-mot-hud-vård (SSC) kan mildra stress; föräldrar är dock inte alltid tillgängliga. Calmer, en patenterad, terapeutisk medicinsk apparat, uppfanns för att simulera aspekter av SSC (hudliknande yta, andningsrörelser, hjärtslagsljud) med hastigheter för de två sistnämnda anpassade för varje spädbarn. I en randomiserad studie har Calmer visat sig stabilisera hjärnans blodflöde under ett enda, rutinmässigt blodprov. Senast fann vi att mycket prematurfödda barn som fick Calmer-behandling i 3 kontinuerliga veckor hade 25% större huvudtillväxt jämfört med kontroller. Vi vet dock inte om/hur Calmer-behandling påverkar hjärnutvecklingen hos mycket prematurfödda barn.

Mål: Vi kommer att samla pilotdata för en större studie för att undersöka skillnader i hjärnans strukturella och funktionella utveckling hos mycket prematurfödda barn som får Calmer-behandling i 2-3 på varandra följande veckor jämfört med kontroller.

Metoder: 22 spädbarn födda vid 26-30 veckors GA inskrivna på BC Women's Hospital NICU kommer att randomiseras till antingen kontrollgrupp (n=11) eller behandlingsgrupp (n=11; Calmer i 2-3 kontinuerliga veckor, minst 3 timmar/dags behandling). Spädbarn från båda grupperna kommer att genomgå feed and bundle MRI-skannringar vid terminsmotsvarande ålder med högupplösande volymetrisk, diffusions- och vilofunktionell MRI för att utforska gruppskillnader i helhjärnevolym och strukturell och funktionell konnektivitet. Bilder kommer att bearbetas med befintliga kvantitativa neonatala bildanalysprocesser i Selvanathan och Weber-laboratorierna vid BC Children's Hospital Research Institute. Analyser kommer att inkludera: mätningar av studiegenomförbarhet och beskrivning av hjärnskillnader mellan grupper.

Betydelse: I slutändan kan Calmer stödja en hälsosam hjärnmognad och optimera neuroutvecklingen hos sårbara spädbarn i Kanada och utanför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Manon Ranger, PhD
        • Huvudutredare:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycket för tidigt födda barn inlagda på NICU på BC Women's Hospital

Exklusionskriterier: Barn som har

  • Medfödda missbildningar;
  • Födda små för graviditetslängd (enligt medicinsk anamnes vid inläggning);
  • Historia av förälders substansbruk under graviditet;
  • Pågående infektion vid tidpunkten för inkludering;
  • Redan existerande kardiovaskulär instabilitet definierad som chock/hypotension/behov av kardiovaskulära läkemedel;
  • Får paralyserande läkemedel;
  • Större neurologisk skada (t.ex. hypoxisk-ischemisk encefalopati, blödning/stroke; VP-shunt);
  • Äldre än den 30:e fullbordade graviditetsveckan (30 veckor + 6 dagar) vid inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lugnare

Spädbarn i Calmer-gruppen kommer att ha en Calmer* placerad och lämnad i sina inkubatorer i minst 2 och maximalt 3 veckor och kommer att få behandling i minst 3 timmar/dag totalt (dvs. tiden kan vara diskontinuerlig).

Varje dag, efter att spädbarnets förälder vilat i 10 minuter, kommer forsknings- och/eller sköterskor vid sängen att registrera hjärt- och andningsfrekvens under en 2-minutersperiod (eller tas av vårdgivaren själv efter utbildning av forsknings-/NICU-personal). Det 1-minuters genomsnittet kommer att användas för att programmera Calmer för varje spädbarn den dagen för att bättre simulera dag-till-dag-förändringar i spädbarn-förälder-kontakt. Värdena kan justeras under dagen efter föräldrarnas önskemål.

*Calmer, en patenterad, terapeutisk säng som efterliknar nyckelaspekter av hud-mot-hud-vård (SSC) för att minska stress hos för tidigt födda spädbarn. Calmer passar i NICU-inkubatorer och levererar 3 nyckel-SSC-stimuli: beröring, andningsrörelse och hjärtslagsljud (hastigheter individualiserade för varje spädbarn baserat på deras föräldrars HR/RR).
Enhet: Lugnare
Calmer, en unik, patenterad, terapeutisk säng som efterliknar nyckelaspekter av SSC som minskar stress hos för tidigt födda barn. Calmer passar i NICU-inkubatorer och spjälsängar, och levererar 3 nyckel SSC-stimuli: beröring, andningsrörelse och hjärtslagsljud; hastigheterna för de 2 senare stimuliena är individuellt anpassade till varje barn baserat på deras föräldrars andnings- och hjärtfrekvenser. Calmer är utformad för att ge kompletterande vård endast när föräldrar inte kan ge SSC. Den är inte avsedd eller utformad att ersätta mänsklig SSC, så kommer aldrig att testas som en sådan ersättning. Istället uppfanns Calmer för att förbättra och optimera hjärnutvecklingen hos för tidigt födda barn genom att minska stress under vistelsen på NICU, när föräldrar/vårdgivare inte är tillgängliga för SSC. Vårt slutgiltiga mål är att möjliggöra användning av Calmer från ett barns inläggning till utskrivning, endast under de tider när vårdgivare inte är tillgängliga.
Inget ingripande: Kontroll
Spädbarn i kontrollgruppen kommer att få standardvård på neonatalavdelningen, inklusive föräldrarnas hud-mot-hud-kontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvolym
Tidsram: När varje deltagare når 40 veckors postkonceptionell ålder och återvänder för sin MRI-undersökning
Anatomisk analys: Anatomiska bilder (T2w) kommer att manuellt inspekteras för kvalitetskontroll. Bilder med mycket dålig vävnadskontrast eller rörelseartefakter kommer att förkastas. T2w-bilder kommer att korrigeras för bias-fält med ANTs N4ITK. Bilderna kommer sedan att skallstrippas och segmenteras med dHCP:s anatomiska pipeline för att beräkna totala och subregionala hjärnvolymer.
När varje deltagare når 40 veckors postkonceptionell ålder och återvänder för sin MRI-undersökning
Hjärnans funktionella konnektivitet
Tidsram: När varje deltagare når 40 veckor efter konceptuell ålder
Vila-fMRI-analys: Fältkartor kommer att genereras med hjälp av dual-echo EPI och magnitudskanning. Den funktionella dHCP-pipelinen kommer att implementeras för att uppnå distorsionskorrigering och rörelseekorrigering, registrera den funktionella bilden till den motsvarande T2w-strukturbilden, generera en transformationsmatris från funktionellt utrymme till 40-veckors T2w-mallen; och vi kommer att utföra temporal högpassfiltrering (150 s högpassgräns) och oberoende komponentanalys (ICA) brusreducering med hjälp av ICA FIX. Skanningar med ett genomsnittligt FD > 1 mm kommer att uteslutas. Den funktionella dHCP-pipelinen kommer sedan att köras på alla försökspersoner med hjälp av den studiespecifika träningsfilen. Rumslig utjämning på 5 mm kommer att tillämpas med hjälp av FSL:s SUSAN och normalisering av total medelintensitet kommer att beräknas. Funktionella anslutningsmått kommer att beräknas med hjälp av CONN-verktygslådan.
När varje deltagare når 40 veckor efter konceptuell ålder
Hjärnans fraktionella anisotropi
Tidsram: När deltagarna når terminskvivalent ålder
Diffusionstensoravbildningsanalys: dHCP neonatal dMRI-databehandlingspipelines kommer att användas för att förbehandla de diffusionsviktade bilderna. Kortfattat används motsatta fas b0-bilder för att uppskatta off-resonansfältet som sedan används i den samtidiga korrigeringen av rörelseartefakter, susceptibilitetsinducerade och virvelströmsdistorsioner. Data kommer sedan att överupplösas och, efter att förbehandlingen är klar, anpassas lokala diffusions- och mikrostrukturella modeller i varje voxel och genomsnittsberäknas för att beräkna genomsnittlig fraktionell anisotropi.
När deltagarna når terminskvivalent ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska viktmått
Tidsram: Från början av studibehandlingen (eller inskrivning om Kontrollgrupp) till 2–3 veckor senare, i slutet av interventionsperioden.

Vikt: spädbarnets vikt i kilogram registrerad när det deltog i studien (dvs. baslinje T1) och slutet av experimentfasen (2–3 veckor senare; T2)

Vi kommer att använda viktmätningen för att fastställa förändringar mellan baslinjen och slutet av behandlingen.
Från början av studibehandlingen (eller inskrivning om Kontrollgrupp) till 2–3 veckor senare, i slutet av interventionsperioden.
Huvudtillväxtmått
Tidsram: Från studiens behandlingsstart (eller registrering för kontrollgruppen) till 2-3 veckor senare, vid slutet av interventionsperioden.

Huvudomfång: spädbarnets huvudomfång i centimeter (occipito-frontalt omfång) registrerat vid studiestart (dvs. baslinjemätning T1) och vid slutet av experimentfasen (2-3 veckor senare; T2).

Vi kommer att använda huvudomfångsmätningarna för att fastställa förändringar mellan baslinjen och behandlingens slut.
Från studiens behandlingsstart (eller registrering för kontrollgruppen) till 2-3 veckor senare, vid slutet av interventionsperioden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trial feasibility
Tidsram: 2 år från studiens start
Samtyckesfrekvens: övergripande genomsnittlig samtyckesfrekvens för spädbarn/månad
2 år från studiens start
Utvärdering av förstudie
Tidsram: 2 år från studiens start
Protokollleverans: % av spädbarn på/av protokoll
2 år från studiens start
Studiegenomförbarhet
Tidsram: 2 år från studiens start
Utfallsmått: % av spädbarn med kompletta primära utfallsdata
2 år från studiens start
Studieförutsättningar
Tidsram: 2 år från studiens start
Frekvens/natur av säkerhetsfrågor
2 år från studiens start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

BC Children's Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H25-01015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en del av denna studie kan deltagarnas avidentifierade forskningsdata delas i en offentlig databas när forskningen publiceras. Att dela denna avidentifierade data bidrar till att göra forskningen mer transparent och gör det möjligt för andra att dubbelkolla resultaten. Det innebär också att andra forskare kan använda data för olika studier i framtiden, utöver ramen för denna nuvarande studie. De exakta detaljerna har ännu inte bestämts.

Tidsram för IPD-delning

När forskningsresultaten publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi har inte bestämt oss för dessa detaljer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera