Cérebros Mais Calmos em Bebés Muito Prematuros
Cérebros Mais Calmos: Um Ensaio Piloto Randomizado para Explorar o Desenvolvimento Estrutural e Funcional do Cérebro em Bebés Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebés muito prematuros (< 32 semanas de idade gestacional [IG]) experienciam stress repetido e inesperado do ponto de vista do desenvolvimento como parte dos cuidados de salvamento na UCIN durante um período de considerável maturação e crescimento cerebral. A exposição ao stress no início da vida altera a maturação cerebral, resultando em alterações a longo prazo no neurodesenvolvimento. Os cuidados pele a pele (CPP) dos pais podem mitigar o stress; no entanto, os pais nem sempre estão disponíveis. O Calmer, um dispositivo médico terapêutico patenteado, foi inventado para simular aspectos do CPP (superfície semelhante à pele, movimento respiratório, sons de batimento cardíaco) com as taxas dos dois últimos individualizadas para cada bebé. Num ensaio randomizado, o Calmer demonstrou estabilizar o fluxo sanguíneo cerebral durante um único teste de sangue de rotina. Mais recentemente, descobrimos que os bebés muito prematuros que receberam tratamento com o Calmer durante 3 semanas consecutivas tiveram um crescimento cefálico 25% maior em comparação com os controlos. No entanto, não sabemos se/como o tratamento com o Calmer afeta o desenvolvimento cerebral em bebés muito prematuros.
Objetivos: Recolheremos dados piloto para um ensaio maior para examinar diferenças no desenvolvimento estrutural e funcional do cérebro em bebés muito prematuros que recebem tratamento com o Calmer durante 2-3 semanas consecutivas em comparação com os controlos.
Métodos: 22 bebés nascidos com 26-30 semanas de IG admitidos na UCIN do Hospital da Mulher da Colúmbia Britânica serão randomizados para os grupos controlo (n=11) ou tratamento (n=11; Calmer durante 2-3 semanas consecutivas, mínimo de 3 horas/dia de tratamento). Bebés de ambos os grupos serão submetidos a ressonâncias magnéticas durante a alimentação e enrolados na idade equivalente ao termo, utilizando ressonância magnética volumétrica de alta resolução, de difusão e funcional em estado de repouso para explorar diferenças entre grupos nos volumes cerebrais totais e na conectividade estrutural e funcional. As imagens serão processadas utilizando pipelines de análise de imagem neonatal quantitativa existentes nos laboratórios Selvanathan e Weber do Instituto de Investigação do Hospital Infantil da Colúmbia Britânica. As análises incluirão: medidas de viabilidade do ensaio e descrição das diferenças cerebrais entre grupos.
Significado: Em última análise, o Calmer pode apoiar uma maturação cerebral saudável, otimizando o neurodesenvolvimento de bebés vulneráveis no Canadá e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon Ranger, PhD
- Número de telefone: 604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Investigador principal:
- Manon Ranger, PhD
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Investigador principal:
- Liisa Holsti, PhD
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Contato:
- Manon Ranger, PhD
- Número de telefone: 604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés muito prematuros admitidos na UCI Neonatal do BC Women's Hospital
Critérios de Exclusão: Bebés que têm
- Anomalias congénitas;
- Nascidos pequenos para a idade gestacional (segundo o histórico médico de admissão);
- Histórico de uso de substâncias pela progenitora durante a gravidez;
- Infeção em curso no momento do recrutamento;
- Instabilidade cardiovascular pré-existente definida por choque/hipotensão/necessidade de fármacos cardiovasculares;
- A receber fármacos paralisantes;
- Lesão neurológica major (por exemplo, encefalopatia hipóxico-isquémica, hemorragia/acidente vascular cerebral; derivação ventricular-peritoneal);
- Além da 30ª semana completa de idade gestacional (30 semanas + 6 dias) no recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mais Calmo
Os bebés do grupo Calmer terão um Calmer* colocado e deixado nas suas incubadoras durante um mínimo de 2 e um máximo de 3 semanas e receberão tratamento durante um total cumulativo mínimo de 3 horas/dia (ou seja, o tempo pode ser descontínuo). Cada dia, após o progenitor do bebé descansar durante 10 minutos, o investigador e/ou a enfermeira à beira do leito registará as frequências cardíaca e respiratória durante um período de 2 minutos (ou serão registadas pelo próprio cuidador após formação por parte da equipa de investigação/unidade de cuidados intensivos neonatais). A média de 1 minuto será utilizada para programar o Calmer para cada bebé nesse dia, de forma a simular melhor as alterações diárias no contacto bebé-progenitor. Os valores podem ser ajustados ao longo do dia conforme desejado pelos progenitores. *Calmer, uma cama terapêutica patenteada que imita aspectos-chave dos cuidados pele-a-pele (CPP) para reduzir o stress em bebés pré-termo. O Calmer encaixa em incubadoras de unidades de cuidados intensivos neonatais e fornece 3 estímulos-chave de CPP: toque, movimento respiratório e sons de batimento cardíaco (frequências individualizadas para cada bebé com base na frequência cardíaca/frequência respiratória dos seus progenitores). |
Calmer, uma cama terapêutica única e patenteada que imita aspetos-chave do CVC que reduzem o stress em recém-nascidos pré-termo.
Calmer encaixa em incubadoras e berços da UCI Neonatal, e fornece 3 estímulos-chave do CVC: toque, movimento respiratório e sons de batimento cardíaco; as taxas dos 2 últimos estímulos são individualizadas para cada bebé com base nas taxas respiratórias e cardíacas dos seus pais.
Calmer foi concebido para fornecer cuidados complementares apenas quando os pais não conseguem dar CVC.
Não foi concebido nem pretende substituir o CVC humano, pelo que nunca será testado como tal substituto.
Em vez disso, o Calmer foi inventado para melhorar e otimizar o desenvolvimento cerebral em recém-nascidos pré-termo, reduzindo o stress durante a estadia na UCI Neonatal, quando os pais/cuidadores não estão disponíveis para o CVC.
O nosso objetivo final é permitir a utilização do Calmer desde a admissão até à alta do bebé, apenas durante os períodos em que os cuidadores não estão disponíveis.
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Sem intervenção: Controlo
Os bebés do grupo de Controlo receberão os cuidados padrão da UCI Neonatal, incluindo o CCSP dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes Cerebrais
Prazo: Quando cada participante atinge 40 semanas de idade pós-conceptual e regressa para a sua ressonância magnética
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Análise anatómica: As imagens anatómicas (T2w) serão inspecionadas manualmente para controlo de qualidade.
As imagens com contraste de tecidos muito deficiente ou artefactos de movimento serão rejeitadas.
As imagens T2w serão corrigidas quanto ao campo de viés usando o ANTs N4ITK.
As imagens serão, em seguida, despeladas (skull-stripped) e segmentadas usando o pipeline anatómico dHCP para calcular os volumes cerebrais totais e sub-regionais.
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Quando cada participante atinge 40 semanas de idade pós-conceptual e regressa para a sua ressonância magnética
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Conectividade Funcional Cerebral
Prazo: Quando cada participante atinge 40 semanas de idade pós-conceptual
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Análise de fMRI em estado de repouso: Os mapas de campo serão gerados utilizando o EPI de eco duplo e a varredura de magnitude.
O pipeline funcional do dHCP será implementado para obter correção de distorção e correção de movimento, registar a imagem funcional na imagem estrutural T2w correspondente, gerar uma matriz de transformação do espaço funcional para o modelo T2w de 40 semanas; e iremos realizar filtragem passa-alta temporal (corte de 150 s) e remoção de ruído por análise de componentes independentes (ICA) utilizando o ICA FIX.
As varreduras com um FD médio > 1 mm serão excluídas.
O pipeline funcional do dHCP será então executado em todos os sujeitos utilizando o ficheiro de treino específico do estudo.
Será aplicado alisamento espacial de 5 mm utilizando o SUSAN do FSL e será calculada a normalização da intensidade média global.
As medidas de conectividade funcional serão calculadas utilizando a ferramenta CONN.
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Quando cada participante atinge 40 semanas de idade pós-conceptual
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Anisotropia Fracionária Cerebral
Prazo: Quando os participantes atingem a idade equivalente ao termo
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Análise de imagem por tensor de difusão: O pipeline de processamento de dados de dMRI neonatal do dHCP será utilizado para pré-processar as imagens de difusão ponderada. Resumidamente, imagens b0 de fase oposta são usadas para estimar o campo fora de ressonância que é então utilizado na correção simultânea de artefactos de movimento, distorções induzidas por susceptibilidade e correntes parasitas. Os dados serão então super-resolvidos e, após a conclusão do pré-processamento, modelos de difusão local e microestruturais são ajustados em cada voxel e calculados em média para obter a anisotropia fracionada média.
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Quando os participantes atingem a idade equivalente ao termo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas clínicas de peso
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (ou inscrição se Grupo de Controlo) até 2-3 semanas depois, no final da exposição à intervenção.
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Peso: peso do bebé em quilogramas registado quando inscrito no estudo (ou seja, linha de base T1) e no final da fase experimental (2-3 semanas depois; T2) Vamos usar a medida de peso para determinar alterações entre a linha de base e o final do tratamento. |
Desde o início do tratamento do estudo (ou inscrição se Grupo de Controlo) até 2-3 semanas depois, no final da exposição à intervenção.
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Medidas de crescimento da cabeça
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (ou inscrição se Grupo de Controlo) até 2-3 semanas depois, no final da exposição à intervenção.
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Perímetro cefálico: perímetro cefálico do bebé em centímetros (circunferência occipito-frontal) registado aquando da inclusão no estudo (ou seja, linha de base T1) e no final da fase experimental (2-3 semanas depois; T2). Utilizaremos as medidas do perímetro cefálico para determinar as alterações entre a linha de base e o final do tratamento. |
Desde o início do tratamento do estudo (ou inscrição se Grupo de Controlo) até 2-3 semanas depois, no final da exposição à intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do ensaio
Prazo: 2 anos após o início do estudo
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Taxa de consentimento: taxa média global de consentimento de bebés/mês
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2 anos após o início do estudo
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Viabilidade do ensaio
Prazo: 2 anos após o início do estudo
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Entrega do protocolo: % de lactentes dentro/fora do protocolo
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2 anos após o início do estudo
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Viabilidade do ensaio
Prazo: 2 anos a partir do início do estudo
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Medidas de resultado: % de lactentes com dados completos do desfecho primário
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2 anos a partir do início do estudo
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Viabilidade do ensaio
Prazo: 2 anos a partir do início do estudo
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Taxa/natureza dos problemas de segurança
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2 anos a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-01015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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