Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roligere hjerner hos meget for tidligt fødte børn

21. november 2025 opdateret af: Manon Ranger, University of British Columbia

Calmer Brains: Et pilotforsøg med randomisering for at udforske strukturel og funktionel hjerneudvikling hos for tidligt fødte børn

Meget for tidligt fødte spædbørn på neonatalafdelingen (NICU) har brug for livreddende medicinske procedurer, som kan være stressende og påvirke hjernens udvikling. Calmer blev opfundet for at efterligne centrale dele af forældrehold (berøring, hjerteslagslyde og åndedrætsbevægelser) for at hjælpe med at reducere stress, hvis forældrene ikke kan være der for at holde deres spædbarn. Ved hjælp af specialiserede hjernescanninger udført ved fødselstidspunktet vil vi indsamle indledende oplysninger fra 22 spædbørn født 3-4 måneder for tidligt for at sammenligne hjernens udvikling hos spædbørn, der modtager Calmer mindst 3 timer hver dag (+ almindelig NICU-pleje) over 2-3 uger med spædbørn, der får almindelig NICU-pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget for tidligt fødte spædbørn (< 32 uger gestationsalder [GA]) oplever udviklingsmæssigt uventet, gentagen stress som en del af livreddende pleje på neonatalafdelingen i en periode med betydelig hjerneudvikling og vækst. Eksponering for tidlig livsstress ændrer hjerneudviklingen, hvilket resulterer i langsigtede ændringer i neuroudviklingen. Forældres hud-til-hud pleje (SSC) kan afbøde stress; forældre er dog ikke altid tilgængelige. Calmer, et patenteret, terapeutisk medicinsk apparat, blev opfundet for at simulere aspekter af SSC (hudlignende overflade, åndedrætsbevægelse, hjerteslagslyde) med hastigheder af de sidstnævnte to tilpasset for hvert barn. I et randomiseret forsøg har Calmer vist sig at stabilisere hjerneblodgennemstrømningen under en enkelt, rutinemæssig blodprøve. Senest fandt vi, at meget for tidligt fødte spædbørn, der modtog Calmer-behandling i 3 sammenhængende uger, havde 25 % større hovedvækst sammenlignet med kontrolgruppen. Vi ved dog ikke, om/hvordan Calmer-behandling påvirker hjerneudviklingen hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Formål: Vi vil indsamle pilotdata til et større forsøg for at undersøge forskelle i strukturel og funktionel hjerneudvikling hos meget for tidligt fødte spædbørn, der modtager Calmer-behandling i 2-3 på hinanden følgende uger, sammenlignet med kontrolgruppen.

Metoder: 22 spædbørn født ved 26-30 uger GA indlagt på BC Women's Hospital neonatalafdeling vil blive randomiseret til enten kontrol (n=11) eller behandlingsgrupper (n=11; Calmer i 2-3 sammenhængende uger, minimum 3 timers behandling/dag). Spædbørn fra begge grupper vil gennemgå foder- og bundt MR-skanninger ved terminækvivalent alder ved hjælp af højopløselig volumetrisk, diffusions- og hviletilstandsfunktionel MR for at undersøge gruppeforskelle i hele hjernens volumener samt strukturel og funktionel forbindelse. Billeder vil blive behandlet ved hjælp af eksisterende kvantitative neonatal billedanalysepipeliner i Selvanathan- og Weber-laboratorierne ved BC Children's Hospital Research Institute. Analyser vil omfatte: målinger af forsøgets gennemførlighed og beskrivelse af hjerneforskelle mellem grupperne.

Betydning: I sidste ende kan Calmer støtte sund hjerneudvikling og optimere neuroudviklingen hos sårbare spædbørn i Canada og udenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Manon Ranger, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatalafdelingen på BC Women's Hospital

Eksklusionskriterier: Spædbørn som har

  • Medfødte misdannelser;
  • Født små for gestationsalderen (ifølge medicinsk indlæggelseshistorie);
  • Historie med stofbrug hos den fødende forælder under graviditeten;
  • Igangværende infektion på indmeldelsestidspunktet;
  • Forudgående kardiovaskulær ustabilitet defineret som chok/hypotension/behov for kardiovaskulære lægemidler;
  • Modtager lammende lægemidler;
  • Større neurologisk skade (f.eks. hypoksisk-iskæmisk encefalopati, blødning/slagtilfælde; VP-shunt);
  • Overskredet den 30. fuldendte gestationsalder (30 uger + 6 dage) ved indmeldelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roligere

Spædbørn i Calmer-gruppen vil få en Calmer* placeret og efterladt i deres inkubatorer i mindst 2 og højst 3 uger og vil modtage behandling i mindst 3 timer/dag i alt (dvs. tiden kan være diskontinuerlig).

Hver dag, efter at spædbarnets forælder har hvilet i 10 minutter, vil forsknings- og/eller sengepersonalet registrere hjerte- og åndedrætsfrekvensen i en 2-minutters periode (eller tages af omsorgspersonen selv efter træning fra forsknings-/NICU-personale). Gennemsnittet over 1 minut vil blive brugt til at programmere Calmer for hvert spædbarn den dag for bedre at simulere daglige ændringer i spædbarn-forælder-kontakt. Værdierne kan justeres i løbet af dagen, som forældrene ønsker.

*Calmer, en patenteret, terapeutisk seng, der efterligner nøgleaspekter af hud-til-hud-pleje (SSC) for at reducere stress hos for tidligt fødte spædbørn. Calmer passer ind i NICU-inkubatorer og leverer 3 nøgle-SSC-stimuli: berøring, åndedrætsbevægelse og hjerteslagslyde (frekvenser individualiseret til hvert spædbarn baseret på deres forældres HR/RR).
Enhed: Roligere
Calmer, en unik, patenteret, terapeutisk seng, der efterligner nøgleaspekter af SSC, som reducerer stress hos for tidligt fødte børn. Calmer passer i NICU-inkubatorer og -krybber og leverer 3 centrale SSC-stimuli: berøring, åndedrætsbevægelse og hjerteslagslyde; hastigheden af de sidste 2 stimuli tilpasses individuelt til hvert barn baseret på forældrenes åndedræt og hjertefrekvens. Calmer er designet til kun at yde komplementær pleje, når forældre ikke er i stand til at give SSC. Den er hverken beregnet eller designet til at erstatte menneskelig SSC, så den vil aldrig blive testet som en sådan erstatning. I stedet blev Calmer opfundet for at forbedre og optimere hjernens udvikling hos for tidligt fødte børn ved at reducere stress under opholdet på NICU, når forældre/omsorgspersoner ikke er tilgængelige for SSC. Vores ultimative mål er at muliggøre brug af Calmer fra et barns indlæggelse til udskrivelse, kun i de perioder, hvor omsorgspersoner ikke er tilgængelige.
Ingen indgriben: Kontrol
Spædbørn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje på neonatalafdelingen, herunder forældre-barn hud-til-hud kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens volumener
Tidsramme: Når hver deltager når 40 uger efter den begrebsmæssige alder og vender tilbage til deres MR-scanning
Anatomisk analyse: Anatomiske billeder (T2w) vil blive manuelt gennemgået til kvalitetskontrol. Billeder med meget dårlig vævskontrast eller bevægelsesartefakter vil blive afvist. T2w-billeder vil blive bias-feltkorrigeret ved hjælp af ANTs N4ITK. Billederne vil derefter blive kraniefjernet og segmenteret ved hjælp af dHCP's anatomiske pipeline for at beregne totale og subregionale hjernevolumener.
Når hver deltager når 40 uger efter den begrebsmæssige alder og vender tilbage til deres MR-scanning
Hjernens Funktionelle Forbindelsesmønster
Tidsramme: Når hver deltager når 40 uger efter den forventede fødsel
Analyse af hviletilstand fMRI: Feltkort vil blive genereret ved hjælp af dual-echo EPI og magnitude-scanning. Den funktionelle dHCP-pipeline vil blive implementeret for at opnå forvrængningskorrektion og bevægelseskorrektion, registrere det funktionelle billede til det tilsvarende T2v strukturelle billede, generere en transformationsmatrix fra funktionelt rum til 40-ugers T2v-skabelonen; og vi vil udføre tidsmæssigt højpasfiltrering (150 s højpas cutoff) og uafhængig komponentanalyse (ICA) støjreduktion ved hjælp af ICA FIX. Scanninger med en gennemsnitlig FD > 1 mm vil blive udelukket. Den funktionelle dHCP-pipeline vil derefter blive kørt på alle forsøgspersoner ved hjælp af den studierelaterede træningsfil. Rumlig udglatning på 5 mm vil blive anvendt ved hjælp af FSL's SUSAN og grand mean intensitetsnormalisering vil blive beregnet. Funktionelle forbindelsesmålinger vil blive beregnet ved hjælp af CONN-værktøjskassen.
Når hver deltager når 40 uger efter den forventede fødsel
Hjernens Fraktionel Anisotropi
Tidsramme: Når deltagerne når alder svarende til fødselstidspunktet
Diffusion tensor imaging analyse: Den neonatale dHCP dMRI-databehandlingspipeline vil blive brugt til at forbehandle de diffusionsvægtede billeder. Kort fortalt bruges modsat fase b0-billeder til at estimere det off-resonans felt, som derefter bruges i den samtidige korrektion af bevægelsesartefakter, susceptibilitetsinducerede og eddystrømsforvrængninger. Data vil derefter blive superopløst, og efter at forbehandlingen er afsluttet, tilpasses lokale diffusions- og mikrostrukturmodeller i hver voxel og gennemsnit beregnes for at beregne gennemsnitlig fraktionel anisotropi.
Når deltagerne når alder svarende til fødselstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vægtmålinger
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen (eller tilmelding hvis kontrolgruppe) til 2-3 uger senere, ved afslutningen af interventionsudløsningen.

Vægt: spædbarnets vægt i kilogram registreret ved optagelse i undersøgelsen (dvs. baseline T1) og ved slutningen af forsøgsfasen (2-3 uger senere; T2)

Vi vil bruge vægtmålingen til at bestemme ændringer mellem baseline og slutningen af behandlingen.
Fra starten af studiebehandlingen (eller tilmelding hvis kontrolgruppe) til 2-3 uger senere, ved afslutningen af interventionsudløsningen.
Målinger af hovedvækst
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen (eller tilmeldingen, hvis det er kontrollen) til 2-3 uger senere, ved afslutningen af eksponeringen for interventionen.

Hovedomkreds: spædbarnets hovedomkreds i centimeter (occipito-frontal omkreds) målt ved optagelse i studiet (dvs. baseline T1) og ved afslutning af eksperimentfasen (2-3 uger senere; T2).

Vi vil bruge hovedomkredsmålingerne til at bestemme ændringer mellem baseline og behandlingens afslutning.
Fra starten af studiebehandlingen (eller tilmeldingen, hvis det er kontrollen) til 2-3 uger senere, ved afslutningen af eksponeringen for interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trial feasibility
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Samtykkerate: gennemsnitlig samtykkerate for spædbørn/måned
2 år fra studiestart
Trial feasibility
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Protokollævering: % af spædbørn på/af protokol
2 år fra studiestart
Trial feasibility
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Outcomemålinger: % af spædbørn med komplette primære udfaldsdata
2 år fra studiestart
Trial feasibility
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Rate/nature of safety issues
2 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

BC Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-01015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af denne undersøgelse kan deltagernes anonymiserede forskningsdata deles i en offentlig database, når forskningen udgives. Deling af disse anonymiserede data gør forskningen mere gennemsigtig og giver andre mulighed for at dobbelttjekke resultaterne. Det betyder også, at andre forskere i fremtiden kan bruge dataene til forskellige undersøgelser ud over rammerne af denne nuværende undersøgelse. De præcise detaljer er endnu ikke besluttet.

IPD-delingstidsramme

Når forskningsresultaterne offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi har ikke besluttet disse detaljer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Roligere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner