Klidnější mozky u velmi předčasně narozených dětí
Klidnější mozky: Pilotní randomizovaná studie zkoumající strukturální a funkční vývoj mozku u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Detailní popis
Velmi předčasně narozená miminka (< 32 týdnů gestačního věku [GA]) zažívají vývojově neočekávaný, opakovaný stres jako součást život zachraňující péče na neonatologické JIP během období značného zrání a růstu mozku. Vystavení stresu v raném životě mění zrání mozku, což vede k dlouhodobým změnám v neurovývoji. Rodičovská péče kůže na kůži (SSC) může stres zmírnit; rodiče však nejsou vždy k dispozici. Calmer, patentované terapeutické lékařské zařízení, bylo vynalezeno k simulaci aspektů SSC (kůži podobný povrch, dýchací pohyby, zvuky srdečního tepu) s rychlostmi posledních dvou přizpůsobených pro každé miminko. V randomizované studii bylo prokázáno, že Calmer stabilizuje průtok krve mozkem během jediného rutinního odběru krve. Nejnověji jsme zjistili, že velmi předčasně narozená miminka, která dostávala léčbu Calmerem po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, měla o 25 % větší růst hlavy ve srovnání s kontrolní skupinou. Nevíme však, zda/jak léčba Calmerem ovlivňuje vývoj mozku u velmi předčasně narozených miminek.
Cíle: Získáme pilotní data pro větší studii, abychom prozkoumali rozdíly ve strukturním a funkčním vývoji mozku u velmi předčasně narozených miminek, která dostávají léčbu Calmerem po dobu 2–3 po sobě jdoucích týdnů, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metody: 22 miminek narozených ve 26–30 týdnech GA přijatých na neonatologickou JIP BC Women's Hospital bude randomizováno do kontrolní (n=11) nebo léčebné skupiny (n=11; Calmer po dobu 2–3 po sobě jdoucích týdnů, minimálně 3 hodiny/den léčby). Miminka z obou skupin podstoupí MRI skeny v termínu odpovídajícím věku pomocí vysokorozlišovací volumetrické, difúzní a funkční MRI ve stavu klidu k prozkoumání skupinových rozdílů v objemu celého mozku a strukturní a funkční konektivitě. Snímky budou zpracovány pomocí stávajících kvantitativních analytických postupů pro neonatální zobrazování v laboratořích Selvanathan a Weber na BC Children's Hospital Research Institute. Analýzy budou zahrnovat: měření proveditelnosti studie a popis rozdílů v mozku mezi skupinami.
Význam: Nakonec může Calmer podpořit zdravé zrání mozku a optimalizovat neurovývoj zranitelných miminek v Kanadě i mimo ni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon Ranger, PhD
- Telefonní číslo: 604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manon Ranger, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liisa Holsti, PhD
-
Kontakt:
- Manon Ranger, PhD
- Telefonní číslo: 604-827-1382
- E-mail: manon.ranger@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi předčasně narozené novorozence přijaté na JIP v BC Women's Hospital
Kritéria pro vyloučení: Novorozenci, kteří mají
- Vrozené vývojové vady;
- Narozeni malí pro gestační věk (dle anamnézy při přijetí);
- Anamnézu užívání návykových látek rodičkou v těhotenství;
- Probíhající infekci v době zařazení do studie;
- Předchozí kardiovaskulární nestabilitu definovanou šokem/hypotenzí/potřebou kardiovaskulárních léků;
- Léčbu paralytickými léky;
- Závažné neurologické poškození (např. hypoxicko-ischemickou encefalopatii, krvácení/cévní mozkovou příhodu; VP shunt);
- V době zařazení překročili 30. dokončený týden gestačního věku (30 týdnů + 6 dní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klidnější
Kojenci ve skupině Calmer budou mít Calmer* umístěn a ponechán v inkubátorech po dobu minimálně 2 a maximálně 3 týdnů a budou dostávat léčbu po minimální celkovou dobu 3 hodiny/den (tj. čas může být nespojitý). Každý den po 10minutovém odpočinku rodiče kojence bude výzkumný a/nebo lůžkový personál zaznamenávat srdeční a dechovou frekvenci po dobu 2 minut (nebo ji může zaznamenat pečovatel sám po zaškolení výzkumným/NICU personálem). Jednominutový průměr bude použit k naprogramování Calmeru pro každého kojence daného dne, aby lépe simuloval každodenní změny v kontaktu mezi kojencem a rodičem. Hodnoty lze během dne upravovat podle přání rodičů. *Calmer, patentované terapeutické lůžko, které napodobuje klíčové aspekty péče kůže na kůži (SSC) ke snížení stresu u předčasně narozených kojenců. Calmer se vejde do inkubátorů NICU a poskytuje 3 klíčové stimuly SSC: dotek, dýchací pohyb a zvuky srdečního tepu (frekvence přizpůsobené každému kojenci na základě HR/RR jejich rodičů). |
Calmer, jedinečná, patentovaná terapeutická postýlka, která napodobuje klíčové aspekty SSC, jež snižují stres u předčasně narozených dětí.
Calmer se vejde do inkubátorů a postýlek na JIP a poskytuje 3 klíčové SSC podněty: dotek, pohyb dýchání a zvuky srdečního tepu; rychlosti posledních 2 podnětů jsou přizpůsobeny každému dítěti na základě dechové a srdeční frekvence jeho rodičů.
Calmer je navržen tak, aby poskytoval doplňkovou péči pouze tehdy, když rodiče nemohou poskytnout SSC.
Není určen ani navržen tak, aby nahradil lidské SSC, a proto nikdy nebude testován jako taková náhrada.
Místo toho byl Calmer vynalezen proto, aby zlepšil a optimalizoval vývoj mozku u předčasně narozených dětí snížením stresu během pobytu na JIP, když rodiče/pečovatelé nejsou k dispozici pro SSC.
Naším konečným cílem je umožnit používání Calmeru od přijetí dítěte až po propuštění, pouze během těch období, kdy pečovatelé nejsou k dispozici.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Kojenci v kontrolní skupině dostanou standardní péči na novorozenecké JIP, včetně rodičovského SSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy mozku
Časové okno: Když každý účastník dosáhne 40 týdnů postkoncepčního věku a vrátí se na MRI vyšetření
|
Anatomická analýza: Anatomické snímky (T2w) budou ručně zkontrolovány pro kontrolu kvality.
Snímky s velmi špatným kontrastem tkání nebo pohybovými artefakty budou odmítnuty.
Snímky T2w budou korigovány na nehomogenitu pole pomocí ANTs N4ITK.
Následně budou snímky zbaveny lebky a segmentovány pomocí anatomického pipeline dHCP pro výpočet celkových a dílčích objemů mozku.
|
Když každý účastník dosáhne 40 týdnů postkoncepčního věku a vrátí se na MRI vyšetření
|
|
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Když každý účastník dosáhne 40 týdnů postkoncepčního věku
|
Analýza fMRI v klidovém stavu: Mapy pole budou generovány pomocí duálního echa EPI a skenu magnitudy.
Bude implementována funkční pipeline dHCP pro dosažení korekce zkreslení a korekce pohybu, registraci funkčního obrazu na odpovídající strukturní obraz T2w, generaci transformační matice z funkčního prostoru do šablony T2w 40. týdne; a provedeme temporální vysokofrekvenční filtraci (vysokofrekvenční mez 150 s) a potlačení šumu nezávislou komponentovou analýzou (ICA) pomocí ICA FIX. Skeny s průměrnou FD > 1 mm budou vyloučeny. Funkční pipeline dHCP bude poté spuštěna na všech subjektech pomocí tréninkového souboru specifického pro studii. Bude aplikováno prostorové vyhlazení 5 mm pomocí FSL SUSAN a bude vypočtena normalizace intenzity celkového průměru. Míry funkční konektivity budou vypočteny pomocí nástroje CONN. |
Když každý účastník dosáhne 40 týdnů postkoncepčního věku
|
|
Frakční anizotropie mozku
Časové okno: Když účastníci dosáhnou věku odpovídajícího donošenému novorozenci
|
Analýza tenzorové difúze: Pro předzpracování difúzně vážených snímků bude použit neonatální dHCP dMRI datový zpracovatelský kanál.
Stručně řečeno, opačné fázové b0 snímky se používají k odhadu pole mimo rezonanci, které se pak použije při současné korekci pohybových artefaktů, susceptibilitou indukovaných a vířivoproudových zkreslení.
Data budou poté super-rozlišena a po dokončení předzpracování jsou lokální difúzní a mikrostrukturální modely přizpůsobeny v každém voxelu a průměrovány pro výpočet průměrné frakční anizotropie.
|
Když účastníci dosáhnou věku odpovídajícího donošenému novorozenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická měření hmotnosti
Časové okno: Od začátku studijní léčby (nebo zařazení do studie, pokud se jedná o kontrolní skupinu) do 2–3 týdnů později, na konci expozice intervenci.
|
Váha: hmotnost dítěte v kilogramech zaznamenaná při zařazení do studie (tj. výchozí T1) a na konci experimentální fáze (2-3 týdny později; T2) Pro určení změn mezi výchozím stavem a koncem léčby použijeme měření hmotnosti. |
Od začátku studijní léčby (nebo zařazení do studie, pokud se jedná o kontrolní skupinu) do 2–3 týdnů později, na konci expozice intervenci.
|
|
Měření růstu hlavy
Časové okno: Od začátku léčby ve studii (nebo od zařazení, pokud jde o kontrolní skupinu) do 2–3 týdnů později, na konci expozice intervenci.
|
Obvod hlavy: obvod hlavy dítěte v centimetrech (okcipito-frontální obvod) zaznamenaný při zařazení do studie (tj. výchozí stav T1) a na konci experimentální fáze (2–3 týdny později; T2). Měření obvodu hlavy použijeme ke stanovení změn mezi výchozím stavem a koncem léčby. |
Od začátku léčby ve studii (nebo od zařazení, pokud jde o kontrolní skupinu) do 2–3 týdnů později, na konci expozice intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: 2 roky od začátku studie
|
Míra souhlasu: celkový průměrný souhlas kojenců/měsíc
|
2 roky od začátku studie
|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: 2 roky od začátku studie
|
Dodržování protokolu: % kojenců s dodrženým / nedodrženým protokolem
|
2 roky od začátku studie
|
|
Proveditelnost klinické studie
Časové okno: 2 roky od začátku studie
|
Výsledné ukazatele: % kojenců s kompletními údaji o primárním výsledku
|
2 roky od začátku studie
|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: 2 roky od začátku studie
|
Míra/povaha bezpečnostních problémů
|
2 roky od začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H25-01015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .