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Cerveaux plus calmes chez les nourrissons très prématurés

21 novembre 2025 mis à jour par: Manon Ranger, University of British Columbia

Calmer Brains : Essai pilote randomisé pour explorer le développement structurel et fonctionnel du cerveau chez les nourrissons prématurés

Les nourrissons très prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ont besoin de procédures médicales vitales qui peuvent être stressantes et affecter le développement cérébral. Calmer a été inventé pour imiter des éléments clés de la tenue parentale (toucher, sons de battements cardiaques et mouvement respiratoire) pour aider à réduire le stress si les parents ne peuvent pas être là pour tenir leur nourrisson. En utilisant des scanners cérébraux spécialisés effectués à terme, nous recueillerons des informations initiales sur 22 nourrissons nés 3 à 4 mois avant terme pour comparer le développement cérébral chez les nourrissons qui reçoivent Calmer au moins 3 heures par jour (+ soins USIN réguliers) sur 2 à 3 semaines avec les nourrissons qui bénéficient de soins USIN réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons très prématurés (< 32 semaines d'âge gestationnel [AG]) subissent un stress répété et inattendu du point de vue du développement dans le cadre des soins vitaux en USIN pendant une période de maturation et de croissance cérébrales considérables. L'exposition à un stress précoce altère la maturation cérébrale, entraînant des modifications à long terme du neurodéveloppement. Les soins peau à peau (S2P) parentaux peuvent atténuer le stress ; cependant, les parents ne sont pas toujours disponibles. Calmer, un dispositif médical thérapeutique breveté, a été inventé pour simuler certains aspects du S2P (surface semblable à la peau, mouvement respiratoire, sons de battements cardiaques) avec des taux des deux derniers individualisés pour chaque nourrisson. Dans un essai randomisé, Calmer a démontré sa capacité à stabiliser le flux sanguin cérébral lors d'un seul test sanguin de routine. Plus récemment, nous avons constaté que les nourrissons très prématurés ayant reçu un traitement Calmer pendant 3 semaines consécutives présentaient une croissance de la tête 25 % supérieure par rapport aux témoins. Cependant, nous ne savons pas si/comment le traitement Calmer affecte le développement cérébral des nourrissons très prématurés.

Objectifs : Nous recueillerons des données pilotes pour un essai plus vaste afin d'examiner les différences dans le développement structurel et fonctionnel du cerveau chez les nourrissons très prématurés recevant un traitement Calmer pendant 2 à 3 semaines consécutives par rapport aux témoins.

Méthodes : 22 nourrissons nés à 26-30 semaines d'AG admis à l'USIN de l'hôpital BC Women's seront randomisés en groupes témoin (n=11) ou traitement (n=11 ; Calmer pendant 2-3 semaines consécutives, traitement minimum de 3 heures/jour). Les nourrissons des deux groupes subiront des IRM en phase de sommeil et emmaillotés à l'âge équivalent au terme en utilisant l'IRM volumétrique haute résolution, de diffusion et fonctionnelle au repos pour explorer les différences de groupe dans les volumes cérébraux totaux et la connectivité structurelle et fonctionnelle. Les images seront traitées à l'aide des pipelines d'analyse d'imagerie néonatale quantitative existants dans les laboratoires Selvanathan et Weber du BC Children's Hospital Research Institute. Les analyses incluront : des mesures de faisabilité de l'essai et une description des différences cérébrales entre les groupes.

Signification : En fin de compte, Calmer pourrait favoriser une maturation cérébrale saine, optimisant le neurodéveloppement des nourrissons vulnérables au Canada et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Manon Ranger, PhD
        • Chercheur principal:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons très prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Hôpital BC Women's

Critères d'exclusion : Nourrissons présentant

  • Des anomalies congénitales ;
  • Nés petits pour l'âge gestationnel (selon les antécédents médicaux d'admission) ;
  • Antécédents d'utilisation de substances par le parent accouchant pendant la grossesse ;
  • Infection en cours au moment de l'inclusion ;
  • Instabilité cardiovasculaire préexistante définie par un choc/hypotension/besoin de médicaments cardiovasculaires ;
  • Sous traitement par des médicaments paralytiques ;
  • Lésion neurologique majeure (par ex. encéphalopathie hypoxique-ischémique, hémorragie/accident vasculaire cérébral ; dérivation ventriculopéritonéale) ;
  • Âge gestationnel dépassant la 30ème semaine complète (30 semaines + 6 jours) au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calmer

Les nourrissons du groupe Calmer auront un Calmer* placé et laissé dans leur incubateur pendant un minimum de 2 et un maximum de 3 semaines et recevront un traitement pour un total cumulé minimum de 3 heures/jour (c'est-à-dire que le temps peut être discontinu).

Chaque jour, après que le parent du nourrisson se soit reposé pendant 10 minutes, l'infirmier de recherche et/ou de chevet enregistrera les fréquences cardiaque et respiratoire pendant une période de 2 minutes (ou prises par le soignant lui-même après une formation par le personnel de recherche/des soins intensifs néonatals). La moyenne sur 1 minute sera utilisée pour programmer Calmer pour chaque nourrisson ce jour-là afin de mieux simuler les changements quotidiens du contact nourrisson-parent. Les valeurs peuvent être ajustées au cours de la journée selon les souhaits des parents.

*Calmer, un lit thérapeutique breveté qui imite les aspects clés des soins peau à peau (SSC) pour réduire le stress chez les nourrissons prématurés. Calmer s'intègre dans les incubateurs des soins intensifs néonatals et délivre 3 stimuli clés du SSC : le toucher, le mouvement respiratoire et les sons de battements cardiaques (les taux individualisés pour chaque nourrisson en fonction de la fréquence cardiaque/fréquence respiratoire de leurs parents).
Dispositif: Calmer
Calmer, un lit thérapeutique unique et breveté qui reproduit les aspects clés du SSC (soins de développement) réduisant le stress chez les nourrissons prématurés. Calmer s'adapte aux incubateurs et berceaux de l'USIN et délivre 3 stimuli clés du SSC : le toucher, le mouvement respiratoire et les sons de battements cardiaques ; les rythmes des 2 derniers stimuli sont individualisés pour chaque nourrisson en fonction des taux respiratoires et cardiaques de ses parents. Calmer est conçu pour fournir des soins complémentaires uniquement lorsque les parents ne peuvent pas prodiguer de SSC. Il n'est ni destiné ni conçu pour remplacer le SSC humain, donc ne sera jamais testé comme tel. Au lieu de cela, Calmer a été inventé pour améliorer et optimiser le développement cérébral des nourrissons prématurés en réduisant le stress pendant le séjour en USIN, lorsque les parents/soignants ne sont pas disponibles pour le SSC. Notre objectif ultime est de permettre l'utilisation de Calmer de l'admission à la sortie du nourrisson, uniquement pendant les périodes où les soignants ne sont pas disponibles.
Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons du groupe témoin recevront les soins standards de l'USIN, y compris le SSC parental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes Cérébraux
Délai: Lorsque chaque participant atteint l'âge post-conceptionnel de 40 semaines et revient pour son examen IRM
Analyse anatomique : Les images anatomiques (T2w) seront inspectées manuellement pour le contrôle qualité. Les images présentant un très faible contraste tissulaire ou des artefacts de mouvement seront rejetées. Les images T2w seront corrigées du biais de champ à l'aide de ANTs N4ITK. Les images seront ensuite débarrassées de la boîte crânienne et segmentées à l'aide du pipeline anatomique dHCP pour calculer les volumes cérébraux totaux et sous-régionaux.
Lorsque chaque participant atteint l'âge post-conceptionnel de 40 semaines et revient pour son examen IRM
Connectivité Fonctionnelle Cérébrale
Délai: Lorsque chaque participant atteint 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Analyse de l'IRMf à l'état de repos : Les cartes de champ seront générées à l'aide de l'EPI à double écho et du scan de magnitude. Le pipeline fonctionnel dHCP sera mis en œuvre pour réaliser la correction des distorsions et la correction du mouvement, enregistrer l'image fonctionnelle sur l'image structurelle T2w correspondante, générer une matrice de transformation de l'espace fonctionnel vers le modèle T2w de 40 semaines ; et nous effectuerons un filtrage passe-haut temporel (coupure passe-haut à 150 s) et un débruitage par analyse en composantes indépendantes (ICA) en utilisant ICA FIX. Les scans avec un FD moyen > 1 mm seront exclus. Le pipeline fonctionnel dHCP sera ensuite exécuté sur tous les sujets en utilisant le fichier d'entraînement spécifique à l'étude. Un lissage spatial de 5 mm sera appliqué en utilisant SUSAN de FSL et une normalisation d'intensité de moyenne générale sera calculée. Les mesures de connectivité fonctionnelle seront calculées à l'aide de la boîte à outils CONN.
Lorsque chaque participant atteint 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Anisotropie Fractionnelle Cérébrale
Délai: Lorsque les participants atteignent l'âge équivalent au terme
Analyse par imagerie du tenseur de diffusion : La chaîne de traitement des données d'IRMd du dHCP néonatal sera utilisée pour prétraiter les images pondérées en diffusion. Brièvement, les images b0 en opposition de phase sont utilisées pour estimer le champ hors résonance, qui est ensuite utilisé pour la correction simultanée des artefacts de mouvement, des distorsions induites par la susceptibilité et des courants de Foucault. Les données seront ensuite super-résolues et, une fois le prétraitement terminé, des modèles locaux de diffusion et microstructurels sont ajustés dans chaque voxel et moyennés pour calculer l'anisotropie fractionnelle moyenne.
Lorsque les participants atteignent l'âge équivalent au terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de poids cliniques
Délai: Du début du traitement de l'étude (ou de l'inscription si groupe témoin) à 2-3 semaines plus tard, à la fin de l'exposition à l'intervention.

Poids : poids du nourrisson en kilogrammes enregistré lors de l'inclusion dans l'étude (c'est-à-dire la ligne de base T1) et à la fin de la phase expérimentale (2-3 semaines plus tard ; T2)

Nous utiliserons la mesure du poids pour déterminer les changements entre la ligne de base et la fin du traitement.
Du début du traitement de l'étude (ou de l'inscription si groupe témoin) à 2-3 semaines plus tard, à la fin de l'exposition à l'intervention.
Mesures de la croissance crânienne
Délai: Du début du traitement de l'étude (ou de l'inclusion si groupe témoin) jusqu'à 2-3 semaines plus tard, à la fin de l'exposition à l'intervention.

Circonférence crânienne : circonférence crânienne du nourrisson en centimètres (circonférence occipito-frontale) mesurée lors de l'inclusion dans l'étude (c'est-à-dire au début de l'étude T1) et à la fin de la phase expérimentale (2-3 semaines plus tard ; T2).

Nous utiliserons les mesures de la circonférence crânienne pour déterminer les changements entre le début du traitement et la fin du traitement.
Du début du traitement de l'étude (ou de l'inclusion si groupe témoin) jusqu'à 2-3 semaines plus tard, à la fin de l'exposition à l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'essai
Délai: 2 ans à partir du début de l'étude
Taux de consentement : taux moyen global de consentement des nourrissons/mois
2 ans à partir du début de l'étude
Faisabilité de l'essai
Délai: 2 ans à partir du début de l'étude
Livraison du protocole : % de nourrissons hors protocole
2 ans à partir du début de l'étude
Faisabilité de l'essai
Délai: 2 ans à partir du début de l'étude
Mesures de résultat : % de nourrissons avec des données de critère d'évaluation principal complètes
2 ans à partir du début de l'étude
Faisabilité de l'essai
Délai: 2 ans à partir du début de l'étude
Taux/nature des problèmes de sécurité
2 ans à partir du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

BC Children's Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-01015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre de cette étude, les données de recherche dépersonnalisées des participants peuvent être partagées dans une base de données publique lorsque la recherche est publiée. Le partage de ces données dépersonnalisées contribue à rendre la recherche plus transparente et permet à d'autres de vérifier les résultats. Cela signifie également que d'autres chercheurs pourront utiliser ces données pour différentes études à l'avenir, au-delà de la portée de cette étude actuelle. Les détails exacts n'ont pas encore été décidés.

Délai de partage IPD

Lorsque les résultats de la recherche sont publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Nous n'avons pas décidé de ces détails.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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