Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhallisemmat aivot erittäin ennenaikaisilla vauvoilla

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Manon Ranger, University of British Columbia

Calmer Brains: Koehenkilöiden satunnaistettu koe tutkimaan ennenaikaisten vauvojen aivojen rakenteellista ja toiminnallista kehitystä

Erittäin ennenaikaisesti syntyneet vauvat teho-osastolla (NICU) tarvitsevat hengenpelastavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka voivat olla stressaavia ja vaikuttaa aivojen kehitykseen. Calmer kehitettiin jäljittelemään vanhempainpidossa tärkeitä osia (kosketus, sydämenlyönnin äänet ja hengitysliike) auttaakseen vähentämään stressiä, jos vanhemmat eivät voi olla paikalla pitämässä vauvaansa. Käyttämällä täysiaikaisesti tehtyjä erikoistuneita aivokuvauksia keräämme alustavaa tietoa 22 vauvasta, jotka syntyivät 3-4 kuukautta etuajassa, vertaillaksemme aivojen kehitystä vauvoissa, jotka saavat Calmeria vähintään 3 tuntia päivässä (+ säännöllinen teho-osastohoito) 2-3 viikon ajan, ja vauvoissa, joilla on vain säännöllinen teho-osastohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin ennenaikaiset vauvat (< 32 raskausviikkoa [GA]) kokevat kehityksellisesti odottamattoman, toistuvan stressin osana hengenpelastavaa hoitoa NICU:ssa ajanjaksona, jolloin aivojen kypsyminen ja kasvu ovat merkittäviä. Varhaisen elämän stressin altistuminen muuttaa aivojen kypsymistä, mikä johtaa pitkäaikaisiin muutoksiin neurokehityksessä. Vanhempien ihon-iholle-hoito (SSC) voi lievittää stressiä; vanhemmat eivät kuitenkaan ole aina saatavilla. Calmer, patentoitu terapeuttinen lääketieteellinen laite, keksittiin jäljittelemään SSC:n osia (ihoa muistuttava pinta, hengitysliike, sydämenlyöntiäänet) kahden jälkimmäisen nopeuksilla, jotka on yksilöllistetty jokaiselle vauvalle. Satunnaistetussa kokeessa on osoitettu, että Calmer vakauttaa aivojen verenvirtauksen yksittäisen, rutiininomaisen verikokeen aikana. Viimeisimmässä tutkimuksessa havaitsimme, että hyvin ennenaikaisilla vauvoilla, jotka saivat Calmer-hoitoa 3 viikkoa jatkuvasti, oli 25 % suurempi pään kasvu verrattuna kontrolliryhmään. Emme kuitenkaan tiedä, vaikuttaako Calmer-hoito ja/tai miten se vaikuttaa hyvin ennenaikaisten vauvojen aivojen kehitykseen.

Tavoitteet: Keräämme pilottitietoja suurempaa kokeilua varten tarkastelemaan eroja aivojen rakenteellisessa ja toiminnallisessa kehityksessä hyvin ennenaikaisilla vauvoilla, jotka saavat Calmer-hoitoa 2–3 peräkkäistä viikkoa verrattuna kontrolliryhmään.

Menetelmät: 22 vauvaa, jotka on syntynyt 26–30 raskausviikolla GA ja otettu BC Women's Hospital NICU:hon, satunnaistetaan joko kontrolli- (n=11) tai hoitoryhmiin (n=11; Calmer 2–3 viikkoa jatkuvasti, vähintään 3 tuntia/päivä hoitoa). Molempien ryhmien vauvat käyvät läpi ruokintaan ja niputtamiseen liittyvät MRI-kuvaukset termiin vastaavassa iässä käyttäen korkean resoluution tilavuus-, diffuusio- ja lepotilan toiminnallista MRI:a tutkiakseen ryhmäeroja koko aivojen tilavuuksissa sekä rakenteellisessa ja toiminnallisessa yhteydessä. Kuvat käsitellään käyttäen olemassa olevia kvantitatiivisia vastasyntyneiden kuvantamisanalyysiputkia Selvanathanin ja Weberin laboratorioissa BC Children's Hospital Research Institutessa. Analyysit sisältävät: kokeilun toteutettavuuden mittaukset ja aivoerojen kuvauksen ryhmien välillä.

Merkitys: Lopulta Calmer voi tukea terveitä aivojen kypsymisprosesseja optimoiden haavoittuvien vauvojen neurokehitystä Kanadassa ja muualla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Päätutkija:
          • Manon Ranger, PhD
        • Päätutkija:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka on otettu vastaan BC Women's Hospitalin NICU-yksikköön

Poissulkemiskriteerit: Vauvat, joilla on

  • Syntymäpoikkeavuuksia;
  • Syntyneet pienikokoisiksi raskausiän suhteen (lääketieteellisen vastaanottohistorian perusteella);
  • Synnyttävan vanhemman päihdekäyttöhistoria raskauden aikana;
  • Meneillä oleva infektio rekrytointiaikana;
  • Aiemmin olemassa oleva sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, joka määritellään sokki/hypotensio/tarvitaan sydän- ja verisuonilääkkeitä;
  • Paralyyttisten lääkkeiden saanti;
  • Suuri neurologinen vamma (esim. hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, verenvuoto/ateroskleroosi; VP-shunt);
  • Ylittäneet 30. täyden raskausviikon (30 viikkoa + 6 päivää) rekrytointiaikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauhallisempi

Vauvat Calmer-ryhmässä saavat Calmer*-laitteen, joka asetetaan ja jätetään heidän kylpyammeisiinsa vähintään 2 ja enintään 3 viikon ajaksi, ja he saavat hoitoa vähintään 3 tuntia/päivä yhteensä (eli aika voi olla epäjatkuvaa).

Jokaisena päivänä, kun vauvan vanhempi on levännyt 10 minuuttia, tutkimus- ja/tai vuodeosaston sairaanhoitaja kirjaa sydämen ja hengityksen sykkeet 2 minuutin ajalta (tai vanhempi itse koulutuksen jälkeen tutkimus-/NICU-henkilökunnan opastuksella). 1 minuutin keskiarvoa käytetään Calmerin ohjelmointiin kullekin vauvalle kyseisenä päivänä, jotta päivittäisiä muutoksia vauvan ja vanhemman kontaktissa voidaan paremmin simuloida. Arvoja voidaan säätää päivän aikana vanhempien toiveiden mukaisesti.

*Calmer on patentoitu terapeuttinen sänky, joka matkii ihokoskontaktihoidon (SSC) keskeisiä piirteitä vähentääkseen ennenaikaisten vauvojen stressiä. Calmer sopii NICU-kylpyammeisiin ja tarjoaa 3 keskeistä SSC-ärsykettä: kosketusta, hengitysliikettä ja sydämenlyöntiääniä (syke yksilöllistetty jokaiselle vauvalle vanhempien sykkeen/hengitystaajuuden perusteella).
Laite: Rauhallisempi
Calmer, ainutlaatuinen, patentoitu, terapeuttinen sänky, joka matkii SSC:n keskeisiä piirteitä, jotka vähentävät ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen stressiä. Calmer sopii NICU-hautomoihin ja pinnasänkyihin, ja se tuottaa 3 keskeistä SSC-ärsykettä: kosketus, hengitysliike ja sydämenlyöntiäänet; jälkimmäisten kahden ärsykkeen taajuudet yksilöllistetään jokaiselle vauvalle vanhempien hengitys- ja sydämenlyöntitaajuuden perusteella. Calmer on suunniteltu tarjoamaan täydentävää hoitoa vain silloin, kun vanhemmat eivät pysty antamaan SSC:ä. Se ei ole tarkoitettu eikä suunniteltu korvaamaan ihmisen antamaa SSC:ä, joten sitä ei koskaan testata sellaisena korvikkeena. Sen sijaan Calmer keksittiin parantamaan ja optimoimaan ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen aivojen kehitystä vähentämällä stressiä NICU-oloajan aikana, kun vanhemmat/huoltajat eivät ole saatavilla SSC:ä varten. Lopputavoitteemme on mahdollistaa Calmerin käyttö vauvan sisäänottamisesta kotiutumiseen asti, vain niinä aikoina, kun huoltajat eivät ole saatavilla.
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmän vauvat saavat standardia NICU-hoitoa, mukaan lukien vanhemman SSC:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoluumit
Aikaikkuna: Kun kukin osallistuja saavuttaa 40 viikkoa konseptuaalista ikää ja palaa magneettikuvausleikkausta varten
Anatomian analyysi: Anatomiset kuvat (T2w) tarkastetaan manuaalisesti laadunvalvonnan vuoksi. Kuvat, joissa on erittäin heikko kudosten kontrasti tai liikehäiriöt, hylätään. T2w-kuvat korjataan taustakenttäpoikkeamista käyttäen ANTs N4ITK-menetelmää. Kuvat kallonpoistetaan ja segmentoidaan käyttäen dHCP:n anatomiaputkea kokonaisten ja ala-alueiden aivovolyymien laskemiseksi.
Kun kukin osallistuja saavuttaa 40 viikkoa konseptuaalista ikää ja palaa magneettikuvausleikkausta varten
Aivotoiminnallinen kytkeytyminen
Aikaikkuna: Kun jokainen osallistuja saavuttaa 40 viikon raskausiän
Lepotilan fMRI-analyysi: Kenttäkartat luodaan käyttämällä kaksoiskaikua EPI:llä ja magnitudiskannausta. dHCP:n toiminnallinen putkisto toteutetaan vääristymäkorjauksen ja liikekorjauksen saavuttamiseksi, rekisteröidään toiminnallinen kuva vastaavaan T2w-rakennekuvaan, luodaan muunnosmatriisi toiminnallisesta tilasta 40 viikon T2w-malliin; ja suoritetaan ajallinen ylipäästösuodatus (150 s ylipäästökatkaisu) ja riippumaton komponenttianalyysi (ICA) kohinanpoisto käyttäen ICA FIX:ia. Skannaukset, joiden keskimääräinen FD > 1 mm, jätetään pois. dHCP:n toiminnallinen putkisto suoritetaan sitten kaikille koehenkilöille käyttäen tutkimukseen erityistä koulutustiedostoa. 5 mm:n spatiaalinen tasoitus toteutetaan käyttäen FSL:n SUSAN:ia ja suurinta keskiarvoa intensiteetin normalisointi lasketaan. Toiminnalliset yhteyden mittaukset lasketaan käyttäen CONN-työkalua.
Kun jokainen osallistuja saavuttaa 40 viikon raskausiän
Aivojen fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: Kun osallistujat saavuttavat termivastaavan iän
Diffusion tensor -kuvantamisen analyysi: dHCP:n vastasyntyneiden dMRI-datan käsittelyputki käytetään diffuusiopainotettujen kuvien esikäsittelyyn. Lyhyesti: vastakkaisten vaiheiden b0-kuvia käytetään estimoimaan resonanssikentän poikkeama, jota sitten käytetään liikehäiriöiden, suskeptibiliteetin aiheuttamien ja pyörrevirta-vääristymien samanaikaiseen korjaukseen. Data sitten superresoluutioidaan ja, kun esikäsittely on valmis, paikallisia diffuusio- ja mikrorakennemalleja sovitetaan jokaiseen voxeliin ja keskiarvotetaan laskemaan keskiarvoinen fraktionaalinen anisotropia.
Kun osallistujat saavuttavat termivastaavan iän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset painomittaukset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (tai rekrytoinnista Kontrolliryhmässä) 2–3 viikon kuluttua, interventioaltistuksen lopussa.

Paino: vauvan paino kiloina, joka on tallennettu tutkimukseen osallistuessa (eli perustaso T1) ja kokeellisen vaiheen lopussa (2–3 viikkoa myöhemmin; T2)

Käytämme painomittausta määrittämään muutoksia perustason ja hoidon lopun välillä.
Tutkimushoidon alusta (tai rekrytoinnista Kontrolliryhmässä) 2–3 viikon kuluttua, interventioaltistuksen lopussa.
Pään kasvun mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (tai rekisteröinnistä, jos kyseessä on Kontrolliryhmä) 2–3 viikon kuluttua, interventioaltistuksen lopussa.

Pään ympärysmitta: imeväisen pään ympärysmitta senttimetreinä (oksipito-frontaalinen ympärysmitta) mitattuna tutkimukseen osallistuessa (eli perustaso T1) ja kokeellisen vaiheen lopussa (2-3 viikkoa myöhemmin; T2).

Käytämme pään ympärysmittamittauksia määrittämään muutoksia perustason ja hoidon lopun välillä.
Tutkimushoidon alusta (tai rekisteröinnistä, jos kyseessä on Kontrolliryhmä) 2–3 viikon kuluttua, interventioaltistuksen lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Suostumusprosentti: vastasyntyneiden keskimääräinen kuukausittainen suostumusprosentti
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Protokollan noudattaminen: % protokollan mukaisista/poikkeavista lapsista
2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Tuloksen mittarit: % vauvoista, joilla on täydelliset ensisijaisen tuloksen tiedot
2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Turvallisuusongelmien määrä/luonne
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

BC Children's Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H25-01015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen osana osallistujien tunnistamattomat tutkimusaineistot voidaan jakaa julkisessa tietokannassa tutkimuksen julkaisun yhteydessä. Tunnistamattoman aineiston jakaminen tekee tutkimuksesta läpinäkyvämpää ja mahdollistaa muiden tarkistaa tulokset. Se tarkoittaa myös, että muut tutkijat voivat käyttää aineistoa tulevissa erilaisissa tutkimuksissa, jotka eivät liity nykyiseen tutkimukseen. Tarkat yksityiskohdat eivät ole vielä päätetty.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimustulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Emme ole päättäneet näistä yksityiskohdista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa