Cerebros más tranquilos en bebés muy prematuros
Cerebros más tranquilos: Un ensayo piloto aleatorizado para explorar el desarrollo estructural y funcional del cerebro en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés muy prematuros (< 32 semanas de edad gestacional [EG]) experimentan estrés repetido, inesperado desde el punto de vista del desarrollo, como parte de la atención que salva vidas en la UCIN durante un período de considerable maduración y crecimiento cerebral. La exposición al estrés en la primera etapa de la vida altera la maduración cerebral, lo que resulta en cambios a largo plazo en el neurodesarrollo. El cuidado piel con piel (CPP) de los padres puede mitigar el estrés; sin embargo, los padres no siempre están disponibles. Calmer, un dispositivo médico terapéutico patentado, fue inventado para simular aspectos del CPP (superficie similar a la piel, movimiento respiratorio, sonidos de latidos cardíacos) con tasas de los dos últimos individualizadas para cada bebé. En un ensayo aleatorizado, se ha demostrado que Calmer estabiliza el flujo sanguíneo cerebral durante una sola prueba de sangre rutinaria. Más recientemente, encontramos que los bebés muy prematuros que recibieron tratamiento con Calmer durante 3 semanas continuas tuvieron un 25% más de crecimiento craneal en comparación con los controles. Sin embargo, no sabemos si/cómo el tratamiento con Calmer afecta el desarrollo cerebral en bebés muy prematuros.
Objetivos: Recopilaremos datos piloto para un ensayo más grande para examinar las diferencias en el desarrollo cerebral estructural y funcional en bebés muy prematuros que reciben tratamiento con Calmer durante 2-3 semanas consecutivas en comparación con los controles.
Métodos: 22 bebés nacidos entre 26-30 semanas de EG ingresados en la UCIN del BC Women's Hospital serán aleatorizados a grupos de control (n=11) o de tratamiento (n=11; Calmer durante 2-3 semanas continuas, mínimo 3 horas/día de tratamiento). Los bebés de ambos grupos se someterán a resonancias magnéticas de alimentación y paquete a la edad equivalente a término utilizando resonancia magnética funcional volumétrica, de difusión y en estado de reposo de alta resolución para explorar diferencias grupales en volúmenes cerebrales totales y conectividad estructural y funcional. Las imágenes se procesarán utilizando flujos de trabajo existentes de análisis cuantitativo de imágenes neonatales en los laboratorios Selvanathan y Weber del BC Children's Hospital Research Institute. Los análisis incluirán: medidas de viabilidad del ensayo y descripción de las diferencias cerebrales entre grupos.
Significancia: En última instancia, Calmer puede apoyar una maduración cerebral saludable optimizando el neurodesarrollo de bebés vulnerables en Canadá y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Ranger, PhD
- Número de teléfono: 604-827-1382
- Correo electrónico: manon.ranger@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Investigador principal:
- Manon Ranger, PhD
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Investigador principal:
- Liisa Holsti, PhD
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Contacto:
- Manon Ranger, PhD
- Número de teléfono: 604-827-1382
- Correo electrónico: manon.ranger@ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés muy prematuros ingresados en la UCIN del Hospital de Mujeres de BC
Criterios de exclusión: Bebés que tienen
- Anomalías congénitas;
- Nacidos pequeños para la EG (según el historial médico de ingreso);
- Antecedentes de consumo de sustancias por parte del progenitor durante el embarazo;
- Infección en curso en el momento de la inscripción;
- Inestabilidad cardiovascular preexistente definida por shock/hipotensión/necesidad de fármacos cardiovasculares;
- Recibiendo fármacos paralíticos;
- Lesión neurológica grave (por ejemplo, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia/accidente cerebrovascular; derivación VP);
- Más allá de la 30ª semana completa de EG (30 semanas + 6 días) en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Más tranquilo
Los lactantes del grupo Calmer tendrán un Calmer* colocado y dejado en sus incubadoras durante un mínimo de 2 y un máximo de 3 semanas y recibirán tratamiento durante un total acumulativo mínimo de 3 horas/día (es decir, el tiempo puede ser discontinuo). Cada día, después de que el padre del lactante descanse durante 10 minutos, el personal de investigación y/o la enfermera de cabecera registrarán las frecuencias cardíaca y respiratoria durante un período de 2 minutos (o serán tomadas por el cuidador mismo después de la capacitación por parte del personal de investigación/UCI neonatal). El promedio de 1 minuto se utilizará para programar Calmer para cada lactante ese día para simular mejor los cambios diarios en el contacto lactante-padre. Los valores pueden ajustarse durante el día según lo deseen los padres. *Calmer, una cama terapéutica patentada que imita aspectos clave del cuidado piel con piel (CPP) para reducir el estrés en lactantes prematuros. Calmer se adapta a las incubadoras de la UCI neonatal y proporciona 3 estímulos clave del CPP: tacto, movimiento respiratorio y sonidos del latido cardíaco (las frecuencias se individualizan para cada lactante según la FC/FR de sus padres). |
Calmer, una cama terapéutica patentada y única que imita aspectos clave de CPE que reducen el estrés en bebés prematuros.
Calmer se adapta a incubadoras y cunas de la UCIN y proporciona 3 estímulos clave de CPE: tacto, movimiento respiratorio y sonidos de latidos cardíacos; las tasas de los 2 últimos estímulos se individualizan para cada bebé según las frecuencias respiratoria y cardíaca de sus padres.
Calmer está diseñado para proporcionar cuidados complementarios solo cuando los padres no pueden dar CPE.
No está destinado ni diseñado para reemplazar el CPE humano, por lo que nunca se probará como tal reemplazo.
En cambio, Calmer se inventó para mejorar y optimizar el desarrollo cerebral en bebés prematuros reduciendo el estrés durante la estancia en la UCIN, cuando los padres/cuidadores no están disponibles para CPE.
Nuestro objetivo final es permitir el uso de Calmer desde el ingreso hasta el alta del bebé, solo durante esos momentos en que los cuidadores no están disponibles.
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Sin intervención: Control
Los bebés en el grupo de control recibirán la atención estándar de la UCIN, incluido el SSC de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes Cerebrales
Periodo de tiempo: Cuando cada participante alcanza las 40 semanas de edad posconceptual y regresa para su resonancia magnética
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Análisis anatómico: Las imágenes anatómicas (T2w) se inspeccionarán manualmente para el control de calidad.
Las imágenes con un contraste tisular muy deficiente o artefactos de movimiento serán rechazadas.
Las imágenes T2w se corregirán del campo de sesgo utilizando ANTs N4ITK.
A continuación, las imágenes se despojarán del cráneo y se segmentarán mediante la canalización anatómica dHCP para calcular los volúmenes cerebrales totales y subregionales.
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Cuando cada participante alcanza las 40 semanas de edad posconceptual y regresa para su resonancia magnética
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Conectividad Funcional Cerebral
Periodo de tiempo: Cuando cada participante alcanza las 40 semanas de edad posconcepcional
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Análisis de fMRI en estado de reposo: Los mapas de campo se generarán utilizando la secuencia EPI de doble eco y la exploración de magnitud.
Se implementará el pipeline funcional del dHCP para lograr la corrección de distorsión y la corrección de movimiento, registrar la imagen funcional a la imagen estructural T2w correspondiente, generar una matriz de transformación del espacio funcional a la plantilla T2w de 40 semanas; y realizaremos un filtrado temporal de paso alto (corte de paso alto de 150 s) y una eliminación de ruido mediante análisis de componentes independientes (ICA) utilizando ICA FIX.
Se excluirán las exploraciones con una FD media > 1 mm.
Posteriormente, el pipeline funcional del dHCP se ejecutará en todos los sujetos utilizando el archivo de entrenamiento específico del estudio.
Se aplicará un suavizado espacial de 5 mm utilizando SUSAN de FSL y se calculará la normalización de intensidad de la media general.
Las medidas de conectividad funcional se calcularán utilizando la caja de herramientas CONN.
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Cuando cada participante alcanza las 40 semanas de edad posconcepcional
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Anisotropía Fraccional Cerebral
Periodo de tiempo: Cuando los participantes alcanzan la edad equivalente a término
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Análisis de imágenes de tensor de difusión: Se utilizará la canalización de procesamiento de datos de dMRI neonatal de dHCP para preprocesar las imágenes ponderadas por difusión. Brevemente, las imágenes b0 de fase opuesta se utilizan para estimar el campo de fuera de resonancia que luego se utiliza en la corrección simultánea de artefactos de movimiento, distorsiones inducidas por susceptibilidad y corrientes parásitas. A continuación, los datos se superresolverán y, una vez completado el preprocesamiento, se ajustarán modelos de difusión local y microestructurales en cada vóxel y se promediarán para calcular la anisotropía fraccional media.
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Cuando los participantes alcanzan la edad equivalente a término
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas clínicas de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (o inscripción si es grupo de Control) hasta 2-3 semanas después, al final de la exposición a la intervención.
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Peso: peso del lactante en kilogramos registrado al inscribirse en el estudio (es decir, línea de base T1) y al final de la fase experimental (2-3 semanas después; T2) Usaremos la medida de peso para determinar los cambios entre la línea de base y el final del tratamiento. |
Desde el inicio del tratamiento del estudio (o inscripción si es grupo de Control) hasta 2-3 semanas después, al final de la exposición a la intervención.
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Medidas del crecimiento craneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (o la inscripción si es el grupo de Control) hasta 2-3 semanas después, al final de la exposición a la intervención.
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Circunferencia de la cabeza: circunferencia de la cabeza del lactante en centímetros (circunferencia occipito-frontal) registrada al ingresar en el estudio (es decir, línea de base T1) y al final de la fase experimental (2-3 semanas después; T2). Utilizaremos las medidas de la circunferencia de la cabeza para determinar los cambios entre la línea de base y el final del tratamiento. |
Desde el inicio del tratamiento del estudio (o la inscripción si es el grupo de Control) hasta 2-3 semanas después, al final de la exposición a la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del estudio
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Tasa de consentimiento: tasa media global de consentimiento de lactantes/mes
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2 años desde el inicio del estudio
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Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del estudio
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Protocol delivery: % of on/off protocol infants
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2 años desde el inicio del estudio
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Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado: % de lactantes con datos completos del resultado primario
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2 años desde el inicio del estudio
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Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del estudio
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Tasa/naturaleza de problemas de seguridad
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2 años desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holsti L, MacLean K, Oberlander T, Synnes A, Brant R. Calmer: a robot for managing acute pain effectively in preterm infants in the neonatal intensive care unit. Pain Rep. 2019 Mar 14;4(2):e727. doi: 10.1097/PR9.0000000000000727. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Ranger M, Albert A, MacLean K, Holsti L. Cerebral hemodynamic response to a therapeutic bed for procedural pain management in preterm infants in the NICU: a randomized controlled trial. Pain Rep. 2021 Jan 12;6(1):e890. doi: 10.1097/PR9.0000000000000890. eCollection 2021 Jan-Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H25-01015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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