Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rustiger breinen bij zeer premature zuigelingen

21 november 2025 bijgewerkt door: Manon Ranger, University of British Columbia

Kalmer Breinen: Een Pilot Gerandomiseerde Studie naar Structurele en Functionele Hersenontwikkeling bij Te Vroeg Geboren Baby's

Zeer premature pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) hebben levensreddende medische procedures nodig die stressvol kunnen zijn en de hersenontwikkeling kunnen beïnvloeden. Calmer is ontwikkeld om essentiële aspecten van ouderlijk vasthouden (aanraking, hartslaggeluiden en ademhalingsbeweging) na te bootsen om stress te verminderen wanneer ouders hun kind niet kunnen vasthouden. Met behulp van gespecialiseerde hersenscans die op voldragen leeftijd worden gemaakt, verzamelen we initiële informatie bij 22 baby's die 3-4 maanden te vroeg zijn geboren om de hersenontwikkeling te vergelijken tussen baby's die gedurende 2-3 weken minimaal 3 uur per dag Calmer ontvangen (+ reguliere NICU-zorg) en baby's die alleen reguliere NICU-zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer vroeggeboren baby's (< 32 weken zwangerschapsduur [GA]) ervaren ontwikkelingsonverwacht, herhaalde stress als onderdeel van levensreddende zorg op de NICU tijdens een periode van aanzienlijke hersenrijping en -groei. Blootstelling aan stress op jonge leeftijd verandert de hersenrijping, wat resulteert in langdurige veranderingen in de neurologische ontwikkeling. Ouder-kindhuidcontact (SSC) kan stress verminderen; ouders zijn echter niet altijd beschikbaar. Calmer, een gepatenteerd, therapeutisch medisch hulpmiddel, is uitgevonden om aspecten van SSC na te bootsen (huidachtig oppervlak, ademhalingsbeweging, hartslaggeluiden) waarbij de snelheden van de laatste twee zijn afgestemd op elke baby. In een gerandomiseerde studie is aangetoond dat Calmer de doorbloeding van de hersenen stabiliseert tijdens een enkele, routinematige bloedtest. Meest recent hebben we ontdekt dat zeer vroeggeboren baby's die 3 weken aaneengesloten Calmer-behandeling kregen, 25% meer hoofdgroei hadden in vergelijking met controles. We weten echter niet of/hoe Calmer-behandeling de hersenontwikkeling bij zeer vroeggeboren baby's beïnvloedt.

Doelstellingen: We zullen pilotgegevens verzamelen voor een grotere studie om verschillen in structurele en functionele hersenontwikkeling te onderzoeken bij zeer vroeggeboren baby's die 2-3 opeenvolgende weken Calmer-behandeling krijgen in vergelijking met controles.

Methoden: 22 baby's geboren op 26-30 weken GA opgenomen in de NICU van BC Women's Hospital worden gerandomiseerd naar controlegroep (n=11) of behandelingsgroep (n=11; Calmer gedurende 2-3 aaneengesloten weken, minimaal 3 uur/dag behandeling). Baby's uit beide groepen ondergaan MRI-scans bij de termijn-equivalente leeftijd met behulp van hoge resolutie volumetrische, diffusie- en rusttoestand functionele MRI om groepsverschillen in totale hersenvolumes en structurele en functionele connectiviteit te onderzoeken. Beelden worden verwerkt met bestaande kwantitatieve neonatale beeldanalysepijplijnen in de Selvanathan- en Weber-laboratoria van het BC Children's Hospital Research Institute. Analyses omvatten: metingen van haalbaarheid van de studie en beschrijving van hersenverschillen tussen groepen.

Bedoeling: Uiteindelijk kan Calmer gezonde hersenrijping ondersteunen en de neurologische ontwikkeling van kwetsbare baby's in Canada en daarbuiten optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manon Ranger, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zeer premature pasgeborenen opgenomen op de NICU van het BC Women's Hospital

Uitsluitingscriteria: Pasgeborenen die

  • Aangeboren afwijkingen hebben;
  • Klein geboren zijn voor GA (volgens medische opnamegeschiedenis);
  • Geschiedenis van middelengebruik door de barende ouder tijdens de zwangerschap;
  • Lopende infectie op het moment van inschrijving;
  • Voorgaande cardiovasculaire instabiliteit gedefinieerd door shock/hypotensie/behoefte aan cardiovasculaire medicatie;
  • Verlamde medicatie ontvangen;
  • Grote neurologische schade (bijv. hypoxisch-ischemische encefalopathie, bloeding/beroerte; VP-shunt);
  • Ouder zijn dan de 30e voltooide week GA (30 weken + 6 dagen) bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kalmer

Zuigelingen in de Calmer-groep krijgen een Calmer* geplaatst en achtergelaten in hun couveuses voor minimaal 2 en maximaal 3 weken en ontvangen behandeling voor een minimaal cumulatief totaal van 3 uur/dag (d.w.z. de tijd kan discontinu zijn).

Elke dag, nadat de ouder van de zuigeling 10 minuten heeft gerust, noteert de onderzoeker en/of verpleegkundige aan het bed de hart- en ademhalingsfrequenties gedurende een periode van 2 minuten (of worden deze door de verzorger zelf genoteerd na training door onderzoeks-/NICU-personeel). Het 1-minuut gemiddelde wordt gebruikt om de Calmer voor elke zuigeling die dag te programmeren om dagelijkse veranderingen in zuigeling-oudercontact beter te simuleren. De waarden kunnen gedurende de dag worden aangepast zoals ouders dat wensen.

*Calmer, een gepatenteerd, therapeutisch bed dat belangrijke aspecten van huid-op-huidzorg (SSC) nabootst om stress bij te vroeg geboren baby's te verminderen. Calmer past in NICU-couveuses en levert 3 belangrijke SSC-stimuli: aanraking, ademhalingsbeweging en hartslaggeluiden (frequenties afgestemd op elke zuigeling op basis van de HR/RR van hun ouders).
Apparaat: Kalmer
Calmer, een uniek, gepatenteerd, therapeutisch bed dat belangrijke aspecten van SSC nabootst om stress bij te vroeg geboren baby's te verminderen. Calmer past in couveuses en wiegen op de NICU en levert 3 belangrijke SSC-stimuli: aanraking, ademhalingsbeweging en hartslaggeluiden; de snelheden van de laatste 2 stimuli worden op maat gemaakt voor elke baby op basis van de ademhaling en hartslag van hun ouders. Calmer is ontworpen om alleen aanvullende zorg te bieden wanneer ouders geen SSC kunnen geven. Het is niet bedoeld noch ontworpen om menselijke SSC te vervangen, dus zal nooit als een dergelijke vervanging worden getest. In plaats daarvan is Calmer uitgevonden om de hersenontwikkeling bij te vroeg geboren baby's te verbeteren en te optimaliseren door stress te verminderen tijdens het verblijf op de NICU, wanneer ouders/verzorgers niet beschikbaar zijn voor SSC. Ons uiteindelijke doel is om het gebruik van Calmer mogelijk te maken vanaf de opname tot de ontslag van een baby, alleen tijdens die tijden wanneer verzorgers niet beschikbaar zijn.
Geen tussenkomst: Controle
Zuigelingen in de controlegroep krijgen standaard NICU-zorg, inclusief ouder-KOC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvolumes
Tijdsspanne: Wanneer elke deelnemer 40 weken post-conceptuele leeftijd bereikt en terugkeert voor hun MRI-scan
Anatomische analyse: Anatomische afbeeldingen (T2w) worden handmatig geïnspecteerd voor kwaliteitscontrole. Afbeeldingen met zeer slecht weefselcontrast of bewegingsartefacten worden afgekeurd. T2w-afbeeldingen worden gecorrigeerd voor inhomogeniteiten met behulp van ANTs N4ITK. Vervolgens worden de afbeeldingen ontdaan van de schedel en gesegmenteerd met behulp van de dHCP anatomische pijplijn om totale en subregionale hersenvolumes te berekenen.
Wanneer elke deelnemer 40 weken post-conceptuele leeftijd bereikt en terugkeert voor hun MRI-scan
Hersenfunctieconnectiviteit
Tijdsspanne: Wanneer elke deelnemer 40 weken na de conceptuele leeftijd bereikt
Rustende fMRI-analyse: Veldkaarten worden gegenereerd met behulp van de dual-echo EPI en magnitude-scan. Het dHCP-functionele pijplijn zal worden geïmplementeerd om vervormingscorrectie en bewegingcorrectie te bereiken, het functionele beeld te registreren op het corresponderende T2w-structurele beeld, een transformatiematrix te genereren van functionele ruimte naar de 40-weken T2w-sjabloon; en we zullen temporele hoogdoorlaatfiltering (150 s hoogdoorlaatafsnijding) en onafhankelijke componentenanalyse (ICA) ruisonderdrukking uitvoeren met behulp van ICA FIX. Scans met een gemiddelde FD > 1 mm worden uitgesloten. De dHCP-functionele pijplijn zal vervolgens op alle proefpersonen worden uitgevoerd met behulp van de studie-specifieke trainingsbestand. Ruimtelijke afvlakking van 5 mm zal worden toegepast met behulp van FSL's SUSAN en de gemiddelde intensiteitsnormalisatie zal worden berekend. Functionele connectiviteitsmetingen zullen worden berekend met behulp van de CONN-toolbox.
Wanneer elke deelnemer 40 weken na de conceptuele leeftijd bereikt
Brein Fractionele Anisotropie
Tijdsspanne: Wanneer deelnemers de termijn-equivalente leeftijd bereiken
Diffusietensorbeeldvormingsanalyse: De dHCP neonatale dMRI-gegevensverwerkingspijplijn wordt gebruikt om de diffusiegewogen beelden voor te bewerken. Kort samengevat worden tegengestelde fase b0-beelden gebruikt om het off-resonantieveld te schatten, dat vervolgens wordt gebruikt voor de gelijktijdige correctie van bewegingsartefacten, door susceptibiliteit veroorzaakte en wervelstroomvervormingen. De gegevens worden vervolgens super-opgelost en, na voltooiing van de voorbewerking, worden lokale diffusie- en microstructuurmodellen in elke voxel aangepast en gemiddeld om de gemiddelde fractionele anisotropie te berekenen.
Wanneer deelnemers de termijn-equivalente leeftijd bereiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische gewichtsmetingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (of inschrijving indien Controlegroep) tot 2-3 weken later, aan het einde van de interventieblootstelling.

Gewicht: het gewicht van de zuigeling in kilogram, vastgelegd bij inschrijving in de studie (d.w.z. baseline T1) en aan het einde van de experimentele fase (2-3 weken later; T2)

We zullen de gewichtsmeting gebruiken om veranderingen tussen de baseline en het einde van de behandeling te bepalen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (of inschrijving indien Controlegroep) tot 2-3 weken later, aan het einde van de interventieblootstelling.
Hoofdgroeimetingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (of inschrijving indien Controlegroep) tot 2-3 weken later, aan het einde van de interventieblootstelling.

Hoofdomtrek: hoofdomtrek van de baby in centimeters (occipito-frontale omtrek) gemeten bij inschrijving in de studie (d.w.z. baseline T1) en aan het einde van de experimentele fase (2-3 weken later; T2).

We zullen de hoofdomtrekmetingen gebruiken om veranderingen tussen baseline en het einde van de behandeling te bepalen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (of inschrijving indien Controlegroep) tot 2-3 weken later, aan het einde van de interventieblootstelling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de studie
Toestemmingspercentage: gemiddeld toestemmingspercentage van zuigelingen/maand
2 jaar vanaf de start van de studie
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de studie
Protocol levering: % van aan/uit protocol baby's
2 jaar vanaf de start van de studie
Haalbaarheid van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de studie
Uitkomstmaten: % van de zuigelingen met complete primaire uitkomstgegevens
2 jaar vanaf de start van de studie
Haalbaarheid van de trial
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de studie
Frequentie/aard van veiligheidskwesties
2 jaar vanaf de start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

BC Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-01015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van deze studie kunnen deanonimiseerde onderzoeksgegevens van deelnemers gedeeld worden in een openbare database wanneer het onderzoek wordt gepubliceerd. Het delen van deze geanonimiseerde gegevens helpt onderzoek transparanter te maken en stelt anderen in staat de resultaten te controleren. Het betekent ook dat andere onderzoekers de gegevens in de toekomst kunnen gebruiken voor verschillende studies, buiten het kader van deze huidige studie. De exacte details zijn nog niet vastgesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

We hebben nog geen beslissing genomen over deze details.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren