Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roligere hjerner hos svært premature spedbarn

21. november 2025 oppdatert av: Manon Ranger, University of British Columbia

Roligere hjerner: En pilot randomisert studie for å utforske strukturell og funksjonell hjerneutvikling hos premature spedbarn

Svært premature spedbarn på nyfødtintensivavdelingen (NICU) trenger livreddende medisinske prosedyrer som kan være stressende og påvirke hjernens utvikling. Calmer ble oppfunnet for å etterligne nøkkeldeler av foreldres holding (berøring, hjertebankelyder og pustebevegelser) for å bidra til å redusere stress hvis foreldrene ikke kan være der for å holde spedbarnet sitt. Ved hjelp av spesialiserte hjerneavbildninger utført ved termin, vil vi samle inn første informasjon hos 22 spedbarn født 3-4 måneder for tidlig for å sammenligne hjernens utvikling hos spedbarn som mottar Calmer minst 3 timer hver dag (+ vanlig NICU-omsorg) over 2-3 uker med spedbarn som har vanlig NICU-omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svært premature spedbarn (< 32 uker svangerskapsalder [SA]) opplever utviklingsmessig uventet, gjentatt stress som en del av livreddende behandling på nyfødtintensivavdelingen i en periode med betydelig hjerne modning og vekst.
Eksponering for tidlig stress endrer hjerne modning og fører til langsiktige endringer i nevro utvikling.
Foreldres hud-mot-hud pleie (SSC) kan redusere stress; imidlertid er ikke foreldre alltid tilgjengelige.
Calmer, et patenter, terapeutisk medisinsk apparat, ble oppfunnet for å simulere aspekter av SSC (hudlignende overflate, pustebevegelse, hjerte lyd) med hastigheter av de to siste individualisert for hvert spedbarn.
I en randomisert studie har Calmer vist seg å stabilisere hjerne blodstrøm under en enkelt, rutinemessig blodprøve.
Nylig fant vi at svært premature spedbarn som fikk Calmer behandling i 3 sammenhengende uker hadde 25 % større hodevekst sammenlignet med kontroller.
Imidlertid vet vi ikke om/hvordan Calmer behandling påvirker hjerne utvikling i svært premature spedbarn.

Mål: Vi vil samle pilot data for en større studie for å undersøke forskjeller i hjerne strukturell og funksjonell utvikling i svært premature spedbarn som mottar Calmer behandling i 2-3 sammenhengende uker sammenlignet med kontroller.

Metoder: 22 spedbarn født 26-30 uker SA innlagt på BC Women's Hospital nyfødtintensivavdeling vil bli randomisert til enten kontroll (n=11) eller behandlingsgrupper (n=11; Calmer i 2-3 sammenhengende uker, minimum 3 timer/dag behandling).
Spedbarn fra begge grupper vil gjennomgå fôr og pakke MR skanninger ved termin ekvivalent alder ved bruk av høy oppløsning volumetrisk, diffusjon og hviletilstand funksjonell MR for å utforske gruppe forskjeller i hele-hjerne volumer og strukturell og funksjonell tilkobling.
Bilder vil bli behandlet ved bruk av eksisterende kvantitative nyfødt bildeanalyse prosesser i Selvanathan og Weber laboratorier ved BC Children's Hospital Research Institute.
Analyser vil inkludere: mål for studie gjennomførbarhet og beskrivelse av hjerne forskjeller mellom grupper.

Betydning: Til slutt kan Calmer støtte sunn hjerne modning og optimalisere nevro utviklingen av sårbare spedbarn i Canada og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Manon Ranger, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Liisa Holsti, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært premature spedbarn innlagt på nyfødtintensiven ved BC Women's Hospital

Eksklusjonskriterier: Spedbarn som har

  • Medfødte misdannelser;
  • Født liten for gestasjonsalder (ifølge medisinsk innleggelseshistorie);
  • Historie med rusmiddelbruk hos fødende forelder under svangerskapet;
  • Pågående infeksjon ved inkludering;
  • Forhåndseksisterende kardiovaskulær ustabilitet definert som sjokk/hypotensjon/behov for kardiovaskulære medisiner;
  • Får paralyserende medisiner;
  • Større nevrologisk skade (f.eks. hypoksisk-iskemisk encefalopati, blødning/hjerneslag; VP-shunt);
  • Utover den 30. fullførte gestasjonsuken (30 uker + 6 dager) ved inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roligere

Spedbarn i Calmer-gruppen vil få en Calmer* plassert og etterlatt i inkubatoren i minst 2 og maksimalt 3 uker, og vil motta behandling i minst 3 timer totalt per dag (dvs. tiden kan være diskontinuerlig).

Hver dag, etter at spedbarnets forelder har hvilt i 10 minutter, vil forsknings- og/eller sengside-sykepleieren registrere hjerte- og respirasjonsfrekvensen i en 2-minutters periode (eller tatt av omsorgspersonen selv etter opplæring av forsknings-/NICU-personell). Gjennomsnittet over 1 minutt vil bli brukt til å programmere Calmer for hvert spedbarn den dagen for bedre å simulere dag-til-dag-endringer i spedbarn-forelder-kontakt. Verdiene kan justeres i løpet av dagen etter foreldrenes ønske.

*Calmer, en patentert, terapeutisk seng som etterligner nøkkelaspekter ved hud-mot-hud-omsorg (SSC) for å redusere stress hos premature spedbarn. Calmer passer inn i NICU-inkubatorer og leverer 3 nøkkel-SSC-stimuli: berøring, pustebevegelse og hjertebankslyder (frekvenser tilpasset hvert spedbarn basert på foreldrenes HR/RR).
Enhet: Roligere
Calmer, en unik, patenter terapeutisk seng som etterligner nøkkelelementer ved hud-mot-hud-kontakt som reduserer stress hos for tidlig fødte barn. Calmer passer i nyfødtavdelingsinkubatorer og barnesenger, og gir 3 viktige hud-mot-hud-stimuli: berøring, pustebevegelse og hjertebankelyder; hastighetene på de 2 siste stimuli tilpasses hvert enkelt barn basert på foreldrenes pustefrekvens og hjertefrekvens. Calmer er utviklet for å gi komplementær omsorg kun når foreldre ikke kan gi hud-mot-hud-kontakt. Den er ikke ment eller utviklet for å erstatte menneskelig hud-mot-hud-kontakt, så den vil aldri bli testet som en slik erstatning. I stedet ble Calmer oppfunnet for å forbedre og optimalisere hjerneutviklingen hos for tidlig fødte barn ved å redusere stress under oppholdet på nyfødtavdelingen, når foreldre/omsorgspersoner ikke er tilgjengelige for hud-mot-hud-kontakt. Vårt endelige mål er å gjøre det mulig å bruke Calmer fra et barns innleggelse til utskrivelse, kun i de periodene når omsorgspersoner ikke er tilgjengelige.
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn i Kontrollgruppen vil motta standard intensivavdelingsoppfølging, inkludert foreldredrevet hud-mot-hud-kontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens volum
Tidsramme: Når hver deltaker når 40 ukers post-konsepsjonell alder og returnerer for MR-undersøkelsen
Anatomisk analyse: Anatomiske bilder (T2w) vil bli manuelt inspisert for kvalitetskontroll. Bilder med svært dårlig vevskontrast eller bevegelsesartefakter vil bli avvist. T2w-bilder vil bli korrigert for bias-felt ved bruk av ANTs N4ITK. Bildene vil deretter bli skjellstrippet og segmentert ved bruk av dHCP-anatomipipeline for å beregne totale og subregionale hjernevolumer.
Når hver deltaker når 40 ukers post-konsepsjonell alder og returnerer for MR-undersøkelsen
Hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: Når hver deltaker når 40 uker post-konsepsjonell alder
Analyse av hviletilstand fMRI: Feltskart vil bli generert ved bruk av dual-echo EPI og magnitudeskannering. Den funksjonelle dHCP-pipelinen vil bli implementert for å oppnå forvrengningskorreksjon og bevegelseskorreksjon, registrere det funksjonelle bildet til den tilsvarende T2w-strukturbildet, generere en transformasjonsmatrise fra funksjonelt rom til 40-ukers T2w-malen; og vi vil utføre temporal høy-passfiltrering (150 s høy-pass grenseverdi) og uavhengig komponentanalyse (ICA) støyfjerning ved bruk av ICA FIX. Skanneringer med en gjennomsnittlig FD > 1 mm vil bli ekskludert. Den funksjonelle dHCP-pipelinen vil deretter kjøres på alle forsøkspersoner ved bruk av studie-spesifikk treningsfil. Romlig utjevning på 5 mm vil bli påført ved bruk av FSL's SUSAN og gjennomsnittlig intensitetsnormalisering vil bli beregnet. Funksjonelle tilkoblingsmål vil bli beregnet ved bruk av CONN-verktøykassen.
Når hver deltaker når 40 uker post-konsepsjonell alder
Hjernefraksjonell anisotropi
Tidsramme: Når deltakerne når termin-ekvivalent alder
Diffusjonstensor-bildeanalyse: dHCP neonatal dMRI-databehandlingspipeline vil bli brukt for å forbehandle de diffusjonsvektede bildene. Kort fortalt brukes motsatte fase b0-bilder til å estimere feltet utenfor resonans, som deretter brukes i samtidig korreksjon av bevegelsesartefakter, susceptibilitetsinduserte og virvelstrømsforvrengninger. Data vil deretter bli superoppløst, og etter at forbehandlingen er fullført, tilpasses lokale diffusjons- og mikrostrukturmodeller i hver voxel og gjennomsnittliggjort for å beregne gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi.
Når deltakerne når termin-ekvivalent alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vektmålinger
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (eller inkludering dersom Kontrollgruppe) til 2-3 uker senere, ved slutten av intervensjonseksponeringen.

Vekt: spedbarnets vekt i kilogram registrert ved inkludering i studien (dvs. baseline T1) og slutten av eksperimentfasen (2–3 uker senere; T2)

Vi vil bruke vektmålingen til å fastslå endringer mellom baseline og slutten av behandlingen.
Fra starten av studiebehandlingen (eller inkludering dersom Kontrollgruppe) til 2-3 uker senere, ved slutten av intervensjonseksponeringen.
Mål for hodevekst
Tidsramme: Fra starten av studibehandlingen (eller inkludering hvis kontrollgruppe) til 2–3 uker senere, ved slutten av intervensjonseksponeringen.

Hodeomkrets: spedbarnets hodeomkrets i centimeter (occipito-frontal omkrets) registrert ved inkludering i studien (dvs. baseline T1) og ved slutten av eksperimentfasen (2-3 uker senere; T2).

Vi vil bruke hodeomkretsmålingene for å bestemme endringer mellom baseline og behandlingens slutt.
Fra starten av studibehandlingen (eller inkludering hvis kontrollgruppe) til 2–3 uker senere, ved slutten av intervensjonseksponeringen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år fra studiens start
Samtykkerate: gjennomsnittlig samtykkerate for spedbarn/måned
2 år fra studiens start
Studiegjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år fra studiens start
Protokollleveranse: % av barn på/av protokoll
2 år fra studiens start
Studiegjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år fra studiens start
Utfallsmål: % av spedbarn med fullstendige primære utfallsmål-data
2 år fra studiens start
Studiegjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Rate/nature of safety issues
2 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

BC Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Holsti, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Manon Ranger, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H25-01015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av denne studien kan deltakernes anonymiserte forskningsdata deles i en offentlig database når forskningen publiseres. Å dele disse anonymiserte dataene bidrar til å gjøre forskningen mer gjennomsiktig og lar andre dobbeltsjekke resultatene. Det betyr også at andre forskere kan bruke dataene til forskjellige studier i fremtiden, utover rammene av denne nåværende studien. De nøyaktige detaljene er ennå ikke avgjort.

IPD-delingstidsramme

Når forskningsresultatene publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi har ikke bestemt oss for disse detaljene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere