一项针对双相情感障碍参与者的奥氮平研究。
2025年11月23日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、前瞻性观察性研究，旨在评估服用奥氮平的双相情感障碍患者的治疗模式与安全性
本研究旨在根据人口统计学和临床特征，识别接受奥氮平治疗的双相情感障碍患者的治疗模式，并评估针对奥氮平副作用（体重增加）的教育在预防体重增加方面的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shinyoung Oh
- 电话号码：+82 2-708-8000
- 邮箱：syoh@boryung.co.kr
学习地点
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Seongnam、韩国
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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接触：
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要奥氮平治疗的双相情感障碍患者
描述
纳入标准：
- 在了解本研究的目的和方法后已签署知情同意书的患者。
- 诊断为双相情感障碍并计划接受奥氮平治疗的患者。
- 理解调查内容并能直接回答问题的患者。
排除标准：
- 怀孕、有生育潜力或正在哺乳的女性患者。
- 在研究入组前12周内接受过研究产品或计划在本研究参与期间参加另一项临床试验的患者。
- 经研究者判断认为不适合参与本研究的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗模式
大体时间：基线、8周、12周
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将根据患者的人口统计学因素和临床特征，展示基线前8周内使用的双相情感障碍药物治疗类别的频率和百分比。
此外，还将展示基线后使用的双相情感障碍药物治疗类别模式的频率和百分比。
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基线、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第8周和第12周时杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、8周、12周
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YMRS评分系统范围从0分（无症状）到4分或8分（严重症状）
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基线、8周、12周
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第8周和第12周患者健康问卷-9（PHQ-9）评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、8周、12周
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PHQ-9评分系统的范围从0到27，分数越高表明抑郁程度越严重。
每个项目的评分范围为0到3分
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基线、8周、12周
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第8周和第12周时临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、8周、12周
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CGI采用7分制进行评分，其疾病严重程度量表使用从0（未评估）到7（属于最严重患者之列）的应答范围。
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基线、8周、12周
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给药后第8周和第12周的临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分
大体时间：基线，8周，12周
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CGI采用7分量表进行评定，疾病严重程度量表的评分范围从0（未评估）到7（属于病情最严重的患者）。
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基线，8周，12周
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不良事件
大体时间：长达27个月
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长达27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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