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Un estudio de olanzapina en participantes con trastorno bipolar.

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo y Observacional para Evaluar los Patrones de Tratamiento y la Seguridad en Pacientes con Trastorno Bipolar que Toman Olanzapina

Este estudio tuvo como objetivo identificar los patrones de tratamiento en pacientes con trastorno bipolar que recibían olanzapina según las características demográficas y clínicas, y evaluar la efectividad de la educación sobre el aumento de peso, un efecto secundario de la olanzapina, en la prevención del aumento de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shinyoung Oh
  • Número de teléfono: +82 2-708-8000
  • Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trastorno bipolar que requieren administración de olanzapina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado después de recibir información sobre el propósito y el método de este estudio.
  • Pacientes diagnosticados con trastorno bipolar y programados para recibir olanzapina.
  • Pacientes que comprenden el contenido de la encuesta y pueden responder las preguntas directamente.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes femeninas que estén embarazadas, tengan potencial de procrear o estén amamantando.
  • Ha recibido un producto de investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio o tiene planes de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
  • Otros sujetos que se consideren inapropiados para participar en este estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
Se presentarán la frecuencia y el porcentaje de la clase terapéutica de los agentes para el trastorno bipolar administrados en las 8 semanas previas al inicio del estudio, basándose en los factores demográficos y las características clínicas de los pacientes. Además, se presentarán la frecuencia y el porcentaje de los patrones de clase terapéutica de los agentes para el trastorno bipolar administrados después del inicio del estudio.
Línea de base, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el Valor Inicial en la Puntuación de la Escala de Manía de Young (YMRS) a las 8 Semanas y a las 12 Semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
El sistema de puntuación YMRS varía de 0 (sin síntomas) a 4 u 8 (síntomas graves)
Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a las 8 semanas y a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 12 semanas
El sistema de puntuación PHQ-9 oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3
Línea base, 8 semanas, 12 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) a las 8 semanas y a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 12 semanas
La CGI se califica en una escala de 7 puntos, donde la escala de gravedad de la enfermedad utiliza un rango de respuestas desde 0 (no evaluado) hasta 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Baseline, 8 semanas, 12 semanas
Puntuaciones de la Escala de Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I) a las 8 y 12 semanas después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
La CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas desde 0 (no evaluado) hasta 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-OLZ-OS-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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