Uno studio sull'olanzapina in partecipanti con disturbo bipolare.
23 novembre 2025 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico per Valutare i Modelli di Trattamento e la Sicurezza in Pazienti con Disturbo Bipolare in Trattamento con Olanzapina
Questo studio mirava a identificare i modelli di trattamento nei pazienti con disturbo bipolare che ricevono olanzapina in base alle caratteristiche demografiche e cliniche e a valutare l'efficacia dell'educazione sull'aumento di peso, un effetto collaterale dell'olanzapina, nella prevenzione dell'aumento di peso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shinyoung Oh
- Numero di telefono: +82 2-708-8000
- Email: syoh@boryung.co.kr
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea del Sud
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
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Contatto:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con disturbo bipolare che richiedono la somministrazione di olanzapina
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato dopo aver ricevuto informazioni sullo scopo e sul metodo di questo studio.
- Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare e programmati per ricevere olanzapina.
- Pazienti che comprendono i contenuti del sondaggio e possono rispondere direttamente alle domande.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, con potenziale riproduttivo o che allattano.
- Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio o ha programmi di partecipare a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio.
- Altri soggetti considerati inappropriati per partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Verranno presentate la frequenza e la percentuale della classe terapeutica degli agenti per il disturbo bipolare somministrati entro 8 settimane prima del basale, in base ai fattori demografici e alle caratteristiche cliniche dei pazienti.
Inoltre, verranno presentate la frequenza e la percentuale dei modelli di classe terapeutica degli agenti per il disturbo bipolare somministrati dopo il basale.
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Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nel punteggio della Scala di Valutazione della Mania nei Giovani (YMRS) a 8 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Il sistema di punteggio YMRS varia da 0 (nessun sintomo) a 4 o 8 (sintomi gravi)
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Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 8 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Il sistema di punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Ogni voce viene valutata su una scala da 0 a 3
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Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione dal basale nel punteggio della Scala di Impressione Clinica Globale - Gravità (CGI-S) a 8 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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La CGI è valutata su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 0 (non valutato) fino a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggi della Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) a 8 e 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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La CGI è valutata su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 0 (non valutato) fino a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Baseline, 8 settimane, 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Fino a 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-OLZ-OS-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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