Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olanzapin hos deltagere med bipolar lidelse.

23. november 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, prospektivt observationsstudie til evaluering af behandlingsmønstre og sikkerhed hos patienter med bipolar lidelse, der behandles med olanzapin

Dette studie havde til formål at identificere behandlingsmønstre hos patienter med bipolar lidelse, der modtager olanzapin, i henhold til demografiske og kliniske karakteristika, samt at evaluere effektiviteten af uddannelse om vægtøgning, en bivirkning af olanzapin, i forebyggelse af vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bipolar lidelse, der kræver olanzapinadministration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget information om formålet og metoden for denne undersøgelse.
  • Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse og planlagt til at modtage olanzapin.
  • Patienter, der forstår indholdet af undersøgelsen og kan besvare spørgsmålene direkte.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, har frugtbarhedspotentiale eller ammer.
  • Har modtaget et undersøgelsesprodukt inden for 12 uger fra undersøgelsens start eller har planer om at deltage i en anden klinisk undersøgelse under deltagelsen i denne undersøgelse.
  • Andre forsøgspersoner, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønster
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
Hyppighed og procentdel af den terapeutiske klasse af bipolære lidelsesmidler administreret inden for 8 uger før baseline vil blive præsenteret baseret på patienternes demografiske faktorer og kliniske karakteristika. Desuden vil hyppighed og procentdel af de terapeutiske klasse-mønstre af bipolære lidelsesmidler administreret efter baseline blive præsenteret
Baseline, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score efter 8 uger og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
YMRS-scoringssystemet spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 eller 8 (svære symptomer)
Baseline, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score efter 8 uger og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
PHQ-9-scoringssystemet spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0 til 3
Baseline, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score ved 8 uger og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
CGI vurderes på en 7-punkts skala, hvor sygdomsalvorsgraden bruger en række svar fra 0 (ikke vurderet) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Baseline, 8 uger, 12 uger
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) scores ved 8 og 12 uger efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
CGI vurderes på en 7-punkts skala, hvor sygdomsgraden vurderes ved hjælp af en række svar fra 0 (ikke vurderet) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Baseline, 8 uger, 12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-OLZ-OS-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner