Исследование оланзапина у пациентов с биполярным расстройством.
23 ноября 2025 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование по оценке схем лечения и безопасности у пациентов с биполярным расстройством, принимающих оланзапин
Это исследование было направлено на выявление схем лечения у пациентов с биполярным расстройством, получающих оланзапин, в зависимости от демографических и клинических характеристик, а также на оценку эффективности обучения по вопросу набора веса, побочного эффекта оланзапина, в предотвращении набора веса.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shinyoung Oh
- Номер телефона: +82 2-708-8000
- Электронная почта: syoh@boryung.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center
-
Контакт:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с биполярным расстройством, которым требуется назначение оланзапина
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие информированное согласие после получения информации о цели и методе данного исследования.
- Пациенты с диагнозом биполярного расстройства, которым назначен оланзапин.
- Пациенты, понимающие содержание опроса и способные отвечать на вопросы самостоятельно.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, имеют детородный потенциал или кормят грудью.
- Получали исследуемый препарат в течение 12 недель до включения в исследование или планируют участие в другом клиническом исследовании во время участия в данном исследовании.
- Другие субъекты, которые по мнению исследователя считаются неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Частота и процент терапевтического класса средств для лечения биполярного расстройства, применявшихся в течение 8 недель до исходного уровня, будут представлены на основе демографических факторов и клинических характеристик пациентов.
Кроме того, будут представлены частота и процент моделей терапевтического класса средств для лечения биполярного расстройства, применявшихся после исходного уровня. |
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале мании Янга (YMRS) через 8 и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Система оценки YMRS варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 4 или 8 (тяжелые симптомы)
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного показателя по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 8 и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Система оценки PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) через 8 и 12 недель.
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 12 недель
|
Шкала CGI оценивается по 7-балльной системе, где шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 0 (не оценено) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Базовый уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Баллы по шкале общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) через 8 и 12 недель после введения препарата
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 12 недель
|
Шкала CGI оценивается по 7-балльной системе, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 0 (не оценивалось) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Базовый уровень, 8 недель, 12 недель
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
До 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-OLZ-OS-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .