Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olantsapiinista kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla osallistujilla.

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus lääkehoidon käytäntöjen ja turvallisuuden arvioimiseksi olantsapiinia käyttävillä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa pyrittiin tunnistamaan hoitokäytänteitä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka saivat olantsapiinia, demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan, sekä arvioimaan koulutuksen tehokkuutta painonnousun, olantsapiinin sivuvaikutuksen, estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka tarvitsevat olantsapiinin annostelua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen saadessaan tietoa tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmästä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka on ajoitettu saamaan olantsapiinia.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät kyselyn sisällön ja voivat vastata kysymyksiin suoraan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naispotilaat, potilaat, joilla on hedelmällisyyspotentiaali tai jotka imettävät.
  • On saanut tutkittavaa tuotetta 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai suunnittelee osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Muut tutkittavat, joiden katsotaan tutkijan arvion mukaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokäytäntö
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Taajuus ja prosenttiosuus bipolaarisen häiriön lääkkeiden terapialuokista, joita annettiin 8 viikon sisällä ennen lähtöarvon määrittämistä, esitetään potilaiden demografisten tekijöiden ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Lisäksi esitetään taajuus ja prosenttiosuus bipolaarisen häiriön lääkkeiden terapialuokkien kuvioista, joita annettiin lähtöarvon määrittämisen jälkeen.
Alkutila, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline-tason muutos Youngin mania-arviointiasteikon (YMRS) pisteissä 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 8 viikkoa, 12 viikkoa
YMRS-pisteitysjärjestelmä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään tai 8:aan (vaikeat oireet)
Alkuperäinen, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan terveyskyselyn-9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
PHQ-9-pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–3
Alkutilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) -pisteissä 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa, 12 viikkoa
CGI:ta arvioidaan 7-portaisella asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikko käyttää vastausvaihtoehtoja välillä 0 (ei arvioitu) - 7 (erittäin vakavasti sairaiden potilaiden joukossa).
Alkutila, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Kliininen yleisvaikutelma-asteikko – paraneminen (CGI-I) pisteytykset 8 ja 12 viikon kuluttua lääkkeen annostuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa
CGI:ää arvioidaan 7-portaisella asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikko käyttää vastausvaihtoehtoja välillä 0 (ei arvioitu) - 7 (vakavimmin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-OLZ-OS-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa