Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olanzapiny u uczestników z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające schematy leczenia i bezpieczeństwo u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym przyjmujących olanzapinę

Niniejsze badanie miało na celu zidentyfikowanie wzorców leczenia u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym otrzymujących olanzapinę zgodnie z cechami demograficznymi i klinicznymi oraz ocenę skuteczności edukacji na temat przyrostu masy ciała, będącego efektem ubocznym olanzapiny, w zapobieganiu przyrostowi masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wymagający podania olanzapiny

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o celu i metodzie tego badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i zaplanowanym leczeniem olanzapiną.
  • Pacjenci, którzy rozumieją treść ankiety i mogą odpowiedzieć na pytania bezpośrednio.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży, z potencjałem rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Otrzymał(a) produkt badawczy w ciągu 12 tygodni od rekrutacji do badania lub planuje uczestnictwo w innym badaniu klinicznym podczas trwania tego badania.
  • Inni uczestnicy, którzy według oceny badacza są uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni
Częstotliwość i odsetek klasy terapeutycznej leków stosowanych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych podawanych w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym zostaną przedstawione na podstawie czynników demograficznych i cech klinicznych pacjentów. Ponadto zostaną przedstawione częstotliwość i odsetek wzorców klas terapeutycznych leków stosowanych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych podawanych po punkcie wyjściowym.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali manii Younga (YMRS) w 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 tygodni, 12 tygodni
System punktacji YMRS waha się od 0 (brak objawów) do 4 lub 8 (ciężkie objawy)
Linia podstawowa, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) w 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Początkowa, 8 tygodni, 12 tygodni
System punktacji PHQ-9 obejmuje zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3
Początkowa, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali klinicznej oceny ogólnej nasilenia objawów (CGI-S) w 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
CGI jest oceniany w skali 7-punktowej, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 0 (nie oceniono) do 7 (wśród najbardziej ciężko chorych pacjentów).
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
Wyniki Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) po 8 i 12 tygodniach od podania leku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
CGI jest oceniana w 7-stopniowej skali, przy czym skala nasilenia choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 0 (nie oceniono) do 7 (wśród najbardziej ciężko chorych pacjentów).
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-OLZ-OS-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj