双極性障害患者におけるオランザピンの研究
2025年11月23日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
オランザピンを服用する双極性障害患者における治療パターンと安全性を評価する多施設前向き観察研究
この研究は、人口統計学的および臨床的特徴に基づいてオランザピンを受けた双極性障害患者の治療パターンを特定し、体重増加（オランザピンの副作用）に関する教育が体重増加を予防する効果を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shinyoung Oh
- 電話番号：+82 2-708-8000
- メール：syoh@boryung.co.kr
研究場所
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Seongnam、韓国
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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コンタクト：
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オランザピン投与を必要とする双極性障害患者
説明
選定基準：
- 本研究の目的と方法について説明を受け、インフォームド・コンセントに署名した患者。
- 双極性障害と診断され、オランザピンの投与が予定されている患者。
- 調査の内容を理解し、直接質問に回答できる患者。
除外基準：
- 妊娠中、妊娠可能、または授乳中の女性患者。
- 研究参加から12週間以内に治験薬を投与された、または本研究参加中に他の臨床試験に参加する予定がある患者。
- その他、試験責任医師の判断により本研究への参加が不適切と判断された対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターン
時間枠：ベースライン、8週、12週
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ベースライン前8週間以内に投与された双極性障害治療薬の治療クラスの頻度と割合は、患者の人口統計学的因子および臨床的特徴に基づいて提示されます。
さらに、ベースライン後に投与された双極性障害治療薬の治療クラスパターンの頻度と割合が提示されます
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ベースライン、8週、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間および12週間時点でのヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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YMRSスコアリングシステムは、0（症状なし）から4または8（重度の症状）までの範囲です
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ベースライン、8週間、12週間
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ベースラインからの患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアの変化（8週時および12週時）。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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PHQ-9のスコアリングシステムは0から27の範囲で、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
各項目は0から3のスケールで採点されます
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ベースライン、8週間、12週間
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ベースラインからの臨床全般印象尺度-重症度 (CGI-S) スコアの変化（8週および12週時点）。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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CGIは7段階で評価され、重症度スケールは0（評価なし）から7（最も重症な患者の間）までの範囲の応答を使用します。
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ベースライン、8週間、12週間
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薬剤投与後8週および12週時点での臨床全般印象尺度-改善度（CGI-I）スコア
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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CGIは7段階で評価され、重症度スケールは0（評価なし）から7（最も重症な患者の中でも）までの範囲で応答を使用します。
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ベースライン、8週間、12週間
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有害事象
時間枠：最大27ヶ月
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最大27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-OLZ-OS-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。