Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av olanzapin hos deltakere med bipolar lidelse.

23. november 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, prospektivt observasjonsstudie for å evaluere behandlingsmønstre og sikkerhet hos pasienter med bipolar lidelse som tar olanzapin

Denne studien hadde som mål å identifisere behandlingsmønstre hos pasienter med bipolar lidelse som fikk olanzapin, i henhold til demografiske og kliniske egenskaper, og å evaluere effektiviteten av opplæring om vektøkning, en bivirkning av olanzapin, i å forebygge vektøkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bipolar lidelse som krever olanzapinadministrasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har signert informert samtykke etter å ha mottatt informasjon om formålet og metoden for denne studien.
  • Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse og planlagt å motta olanzapin.
  • Pasienter som forstår innholdet i undersøkelsen og kan svare på spørsmålene direkte.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, har barnepotensial, eller ammer.
  • Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker fra studiestart eller har planer om å delta i en annen klinisk studie under deltakelsen i denne studien.
  • Andre deltakere som vurderes som upassende å delta i denne studien etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønster
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 12 uker
Frekvens og prosentandel av den terapeutiske klassen for bipolar lidelse medikamenter administrert innen 8 uker før baseline vil bli presentert basert på pasientenes demografiske faktorer og kliniske egenskaper. Videre vil frekvens og prosentandel av de terapeutiske klassenes mønstre for bipolar lidelse medikamenter administrert etter baseline bli presentert
Utgangspunkt, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ved 8 uker og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 8uker, 12uker
YMRS-scoringssystemet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 4 eller 8 (alvorlige symptomer)
Baseline, 8uker, 12uker
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skår ved 8 uker og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
PHQ-9 poengsystemet varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer alvorligere depresjon. Hvert element poenglegges på en skala fra 0 til 3
Baseline, 8 uker, 12 uker
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) score etter 8 uker og 12 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 12 uker
CGI vurderes på en 7-punkts skala, hvor sykdommens alvorlighetsskala bruker et spekter av svar fra 0 (ikke vurdert) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Utgangspunkt, 8 uker, 12 uker
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) poengsummer ved 8 og 12 uker etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker
CGI vurderes på en 7-punkts skala, hvor sykdommens alvorlighetsskala bruker et svarområde fra 0 (ikke vurdert) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Baseline, 8 uker, 12 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Opptil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-OLZ-OS-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere