Studie olanzapinu u účastníků s bipolární poruchou.
23. listopadu 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická prospektivní observační studie hodnotící léčebné postupy a bezpečnost u pacientů s bipolární poruchou užívajících olanzapin
Tato studie si kladla za cíl identifikovat léčebné vzorce u pacientů s bipolární poruchou léčených olanzapinem podle demografických a klinických charakteristik a vyhodnotit účinnost edukace o přibírání na váze, což je vedlejší účinek olanzapinu, v prevenci přibírání na váze.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shinyoung Oh
- Telefonní číslo: +82 2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bipolární poruchou, kteří vyžadují podávání olanzapinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas po obdržení informací o účelu a metodě této studie.
- Pacienti s diagnózou bipolární poruchy a plánovaným podáním olanzapinu.
- Pacienti, kteří rozumí obsahu průzkumu a mohou na otázky odpovídat přímo.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, mají plodnost nebo kojí.
- Obdržel(a) vyšetřovaný přípravek do 12 týdnů od zařazení do studie nebo má plány účastnit se jiné klinické studie během účasti v této studii.
- Další subjekty, které jsou podle posouzení výzkumníka považovány za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor léčby
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Frekvence a procentuální podíl terapeutické třídy přípravků pro léčbu bipolární poruchy podávaných do 8 týdnů před vstupním vyšetřením budou prezentovány na základě demografických faktorů a klinických charakteristik pacientů.
Dále budou prezentovány frekvence a procentuální podíl vzorců terapeutických tříd přípravků pro léčbu bipolární poruchy podávaných po vstupním vyšetření.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v 8. týdnu a 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Skórovací systém YMRS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 nebo 8 (těžké příznaky)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Baseline, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Systém hodnocení PHQ-9 má rozsah od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3
|
Baseline, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bodovém hodnocení závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) po 8 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí hodnoty, 8 týdnů, 12 týdnů
|
CGI je hodnocena na 7bodové stupnici, přičemž škála závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 0 (nehodnoceno) až po 7 (mezi nejzávažněji nemocnými pacienty).
|
Výchozí hodnoty, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Skóre Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) po 8 a 12 týdnech po podání léku
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů
|
CGI je hodnocena na 7bodové stupnici, přičemž škála závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 0 (nehodnoceno) až po 7 (mezi nejzávažněji nemocnými pacienty).
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Až 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-OLZ-OS-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .