Olanzapin vizsgálata bipoláris zavarban szenvedő résztvevőknél.
2025. november 23. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrikus, prospektív megfigyelési vizsgálat a kezelési mintázatok és a biztonságosság értékelésére bipoláris zavarban szenvedő betegeknél olanzapin szedése során
Ez a tanulmány célja az volt, hogy az olanzapint kapó bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelési mintáit azonosítsa demográfiai és klinikai jellemzők alapján, és értékelje a testsúlygyarapodással, az olanzapin mellékhatásával kapcsolatos oktatás hatékonyságát a testsúlygyarapodás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shinyoung Oh
- Telefonszám: +82 2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Dél -Korea
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bipoláris zavarban szenvedő betegek, akik olanzapin beadását igénylik
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akik a vizsgálat céljáról és módszeréről tájékoztatást követően aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Betegek, akiknél bipoláris zavart diagnosztizáltak, és olanzapint kapnak.
- Betegek, akik megértik a felmérés tartalmát, és közvetlenül válaszolni tudnak a kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szülőképes vagy szoptató női betegek.
- Betegek, akik a vizsgálatba való bekerüléstől számított 12 héten belül vizsgálati terméket kaptak, vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatban való részvétel alatt.
- Olyan egyéb alanyok, akiket a vizsgálóorvos ítélete alapján nem megfelelőnek tart a jelen vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési minta
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
A bipoláris zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek gyakoriságát és százalékos arányát, amelyeket a kiindulási időpont előtti 8 héten belül adtak be, a betegek demográfiai tényezői és klinikai jellemzői alapján mutatjuk be.
Ezen felül, a kiindulási időpont után alkalmazott bipoláris zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek terápiás osztályainak gyakoriságát és százalékos arányát is bemutatjuk.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Young Mania Értékelő Skála (YMRS) pontszámának változása az alaptervhez képest 8 héttel és 12 héttel.
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
A YMRS pontozási rendszer 0 (tünetmentes) és 4 vagy 8 (súlyos tünetek) között mozog
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
|
A beteg egészségfelmérés-kérdőív (PHQ-9) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 8. és 12. héten.
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
A PHQ-9 pontozási rendszer 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
Minden egyes tétel 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelhető
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
|
Az alapértékhez képest változás a Klinikai Globális Értékelési Skála - Súlyosság (CGI-S) pontszámban 8 héttel és 12 héttel.
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
A CGI egy 7 pontos skálán értékelhető, a betegség súlyosságának skálája 0 (nem értékelt) és 7 (a legsúlyosabb betegek között) közötti válaszokkal működik.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
|
A klinikai globális benyomás skála - javulás (CGI-I) pontszámok 8 és 12 héttel a gyógyszer beadása után
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
A CGI egy 7 pontos skálán értékelhető, a betegség súlyosságának skálája a 0-tól (nem értékelt) a 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek között) terjedő válaszokkal működik.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét
|
|
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 27 hónap
|
Legfeljebb 27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-OLZ-OS-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .