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Um Estudo de Olanzapina em Participantes com Perturbação Bipolar.

23 de novembro de 2025 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional para Avaliar Padrões de Tratamento e Segurança em Doentes com Perturbação Bipolar em Tratamento com Olanzapina

Este estudo visou identificar padrões de tratamento em pacientes com transtorno bipolar que recebem olanzapina, de acordo com características demográficas e clínicas, e avaliar a eficácia da educação sobre o aumento de peso, um efeito secundário da olanzapina, na prevenção do aumento de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com perturbação bipolar que necessitam de administração de olanzapina

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que assinaram o consentimento informado após receberem informação sobre o objetivo e método deste estudo.
  • Pacientes diagnosticados com perturbação bipolar e programados para receber olanzapina.
  • Pacientes que compreendem o conteúdo do inquérito e conseguem responder às questões diretamente.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, têm potencial de engravidar ou estão a amamentar.
  • Recebeu um produto de investigação nas 12 semanas anteriores à inscrição no estudo ou tem planos de participar noutro ensaio clínico durante a participação neste estudo.
  • Outros sujeitos que sejam considerados inadequados para participar neste estudo pelo julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de tratamento
Prazo: Baseline, 8 semanas, 12 semanas
A frequência e percentagem da classe terapêutica de agentes para perturbação bipolar administrados nas 8 semanas anteriores à linha de base serão apresentadas com base nos fatores demográficos e características clínicas dos doentes. Além disso, a frequência e percentagem dos padrões de classe terapêutica de agentes para perturbação bipolar administrados após a linha de base serão apresentadas.
Baseline, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) às 8 Semanas e às 12 Semanas.
Prazo: Baseline, 8 semanas, 12 semanas
O sistema de pontuação YMRS varia de 0 (sem sintomas) a 4 ou 8 (sintomas graves)
Baseline, 8 semanas, 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base no Escore do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) às 8 Semanas e 12 Semanas.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
O sistema de pontuação PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicarem depressão mais grave. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 3
Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) às 8 Semanas e às 12 Semanas.
Prazo: Baseline, 8 semanas, 12 semanas
A CGI é avaliada numa escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença a utilizar um intervalo de respostas de 0 (não avaliado) até 7 (entre os doentes mais gravemente doentes).
Baseline, 8 semanas, 12 semanas
Pontuações da Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) às 8 e 12 semanas após administração do fármaco
Prazo: Baseline, 8 semanas, 12 semanas
A CGI é classificada numa escala de 7 pontos, sendo que a escala de gravidade da doença utiliza um leque de respostas que vai de 0 (não avaliado) até 7 (entre os doentes mais gravemente doentes).
Baseline, 8 semanas, 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-OLZ-OS-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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