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Eine Studie über Olanzapin bei Teilnehmern mit bipolarer Störung.

23. November 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und Sicherheit bei Patienten mit bipolarer Störung, die Olanzapin einnehmen

Diese Studie zielte darauf ab, Behandlungsmuster bei Patienten mit bipolarer Störung, die Olanzapin erhielten, anhand demografischer und klinischer Merkmale zu identifizieren und die Wirksamkeit von Aufklärung über Gewichtszunahme, eine Nebenwirkung von Olanzapin, bei der Prävention von Gewichtszunahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bipolarer Störung, die eine Olanzapin-Verabreichung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Aufklärung über Zweck und Methode dieser Studie die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit diagnostizierter bipolaren Störung, bei denen eine Behandlung mit Olanzapin geplant ist.
  • Patienten, die den Inhalt der Befragung verstehen und die Fragen direkt beantworten können.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, gebärfähig sind oder stillen.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss ein Prüfpräparat erhalten oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der therapeutischen Klasse von Bipolarstörungs-Medikamenten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Baseline verabreicht wurden, werden basierend auf den demografischen Faktoren und klinischen Merkmalen der Patienten dargestellt. Darüber hinaus werden die Häufigkeit und der Prozentsatz der therapeutischen Klassenmuster von Bipolarstörungs-Medikamenten, die nach der Baseline verabreicht wurden, dargestellt.
Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score nach 8 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Das YMRS-Scoring-System reicht von 0 (keine Symptome) bis 4 oder 8 (schwere Symptome)
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score nach 8 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Das PHQ-9-Bewertungssystem reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-Bewertung nach 8 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen
Die CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schwere der Erkrankungsskala einen Antwortbereich von 0 (nicht bewertet) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) verwendet.
Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-Werte nach 8 und 12 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Die CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schwere der Erkrankungsskala eine Bandbreite von Antworten von 0 (nicht bewertet) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) verwendet.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-OLZ-OS-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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