양극성 장애 환자를 대상으로 한 올란자핀 연구
2025년 11월 23일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
올란자핀을 복용하는 양극성 장애 환자에서 치료 양상 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 관찰 연구
이 연구는 인구통계학적 및 임상적 특성에 따라 올란자핀을 투여받는 양극성 장애 환자의 치료 패턴을 파악하고, 올란자핀의 부작용인 체중 증가에 대한 교육이 체중 증가를 예방하는 데 있어 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shinyoung Oh
- 전화번호: +82 2-708-8000
- 이메일: syoh@boryung.co.kr
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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연락하다:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
올란자핀 투여가 필요한 양극성 장애 환자
설명
포함 기준:
- 본 연구의 목적과 방법에 대한 정보를 받은 후 동의서에 서명한 환자.
- 양극성 장애로 진단받았으며 올란자핀을 투여받을 예정인 환자.
- 설문 내용을 이해하고 직접 질문에 답할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 연구 등록일로부터 12주 이내에 연구용 의약품을 투여받았거나, 본 연구 참여 중 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 다른 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 패턴
기간: 기준선, 8주, 12주
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기준 시점 이전 8주 이내에 투여된 양극성 장애 약물의 치료군별 빈도와 백분율이 환자의 인구통계학적 요인 및 임상적 특성에 기반하여 제시될 것입니다.
또한, 기준 시점 이후에 투여된 양극성 장애 약물의 치료군 패턴별 빈도와 백분율도 제시될 것입니다.
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기준선, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 12주 시점의 Young Mania Rating Scale (YMRS) 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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YMRS 점수 체계는 0(증상 없음)에서 4 또는 8(심각한 증상)까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 8주, 12주
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8주차 및 12주차에서의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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PHQ-9 점수 체계는 0에서 27까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다 |
기준선, 8주, 12주
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8주 및 12주 시점의 임상 전반적 인상 척도-중증도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 12주
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CGI는 7점 척도로 평가되며, 질병 중증도 척도는 0(평가되지 않음)에서 7(가장 심각한 환자들 중 하나)까지의 응답 범위를 사용합니다.
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기준선, 8주, 12주
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약물 투여 후 8주 및 12주 시점의 Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) 점수
기간: 기준선, 8주, 12주
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CGI는 7점 척도로 평가되며, 질병 심각도 척도는 0(평가되지 않음)부터 7(가장 심각한 환자 중 하나)까지의 응답 범위를 사용합니다.
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기준선, 8주, 12주
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부작용
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-OLZ-OS-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한