Une étude de l'olanzapine chez des participants atteints de trouble bipolaire.
23 novembre 2025 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer les schémas thérapeutiques et la sécurité chez les patients atteints de trouble bipolaire prenant de l'olanzapine
Cette étude visait à identifier les schémas de traitement chez les patients atteints de trouble bipolaire recevant de l'olanzapine selon les caractéristiques démographiques et cliniques, et à évaluer l'efficacité de l'éducation sur la prise de poids, un effet secondaire de l'olanzapine, dans la prévention de la prise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shinyoung Oh
- Numéro de téléphone: +82 2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center
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Contact:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de trouble bipolaire nécessitant l'administration d'olanzapine
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant signé le consentement éclairé après avoir reçu des informations sur l'objectif et la méthode de cette étude.
- Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire et devant recevoir de l'olanzapine.
- Patients qui comprennent le contenu de l'enquête et peuvent répondre directement aux questions.
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes, en âge de procréer ou allaitantes.
- A reçu un produit d'investigation dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ou prévoit de participer à un autre essai clinique pendant la participation à cette étude.
- Autres sujets jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schéma de traitement
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines
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La fréquence et le pourcentage de la classe thérapeutique des agents du trouble bipolaire administrés dans les 8 semaines précédant le début de l'étude seront présentés en fonction des facteurs démographiques et des caractéristiques cliniques des patients.
De plus, la fréquence et le pourcentage des schémas de classes thérapeutiques des agents du trouble bipolaire administrés après le début de l'étude seront présentés.
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Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de Young pour la manie (YMRS) à 8 semaines et à 12 semaines.
Délai: Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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Le système de notation YMRS varie de 0 (aucun symptôme) à 4 ou 8 (symptômes sévères)
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Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) à 8 semaines et à 12 semaines.
Délai: Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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Le système de notation PHQ-9 va de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3
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Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'impression clinique globale - sévérité (CGI-S) à 8 semaines et 12 semaines.
Délai: Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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La CGI est évaluée sur une échelle de 7 points, l'échelle de sévérité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 0 (non évalué) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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Scores de l'Échelle d'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I) à 8 et 12 semaines après l'administration du médicament
Délai: Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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La CGI est évaluée sur une échelle en 7 points, l'échelle de sévérité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 0 (non évalué) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Baseline, 8 semaines, 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 27 mois
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Jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-OLZ-OS-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .