Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar olanzapine bij deelnemers met een bipolaire stoornis.

23 november 2025 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, prospectief observationeel onderzoek ter evaluatie van behandelingspatronen en veiligheid bij patiënten met bipolaire stoornis die olanzapine gebruiken

Deze studie had tot doel de behandelpatronen bij patiënten met een bipolaire stoornis die olanzapine krijgen te identificeren volgens demografische en klinische kenmerken, en om de effectiviteit van educatie over gewichtstoename, een bijwerking van olanzapine, bij het voorkomen van gewichtstoename te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bipolaire stoornis die behandeling met olanzapine nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na informatie te hebben ontvangen over het doel en de methode van deze studie.
  • Patiënten bij wie een bipolaire stoornis is vastgesteld en die gepland staan om olanzapine te ontvangen.
  • Patiënten die de inhoud van de enquête begrijpen en de vragen direct kunnen beantwoorden.

Exclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, vruchtbaar zijn of borstvoeding geven.
  • Heeft binnen 12 weken vanaf de inschrijving voor de studie een onderzoeksproduct ontvangen of heeft plannen om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de deelname aan deze studie.
  • Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelpatroon
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken
Frequentie en percentage van de therapeutische klasse van bipolaire-stoornismiddelen die binnen 8 weken voor de baseline werden toegediend, zullen worden gepresenteerd op basis van de demografische factoren en klinische kenmerken van de patiënten. Bovendien zullen frequentie en percentage van de therapeutische-klassepatronen van bipolaire-stoornismiddelen die na de baseline werden toegediend, worden gepresenteerd.
Baseline, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score na 8 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 8weken, 12weken
Het YMRS-scoresysteem varieert van 0 (geen symptomen) tot 4 of 8 (ernstige symptomen)
Baseline, 8weken, 12weken
Verandering vanaf Baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score na 8 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken
Het PHQ-9 scoringssysteem varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3
Baseline, 8 weken, 12 weken
Verandering vanaf baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score na 8 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken
De CGI wordt beoordeeld op een schaal van 7 punten, waarbij de ernst van de ziekte schaal een reeks antwoorden gebruikt van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (onder de ernstigst zieke patiënten).
Baseline, 8 weken, 12 weken
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) scores na 8 en 12 weken na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken
De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de ernst van de ziekte schaal een reeks antwoorden gebruikt van 0 (niet beoordeeld) tot en met 7 (onder de ernstigst zieke patiënten).
Baseline, 8 weken, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-OLZ-OS-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren