En studie av olanzapin hos deltagare med bipolär sjukdom.
23 november 2025 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera behandlingsmönster och säkerhet hos patienter med bipolär sjukdom som behandlas med olanzapin
Denna studie syftade till att identifiera behandlingsmönster hos patienter med bipolär störning som får olanzapin enligt demografiska och kliniska egenskaper och att utvärdera effektiviteten av utbildning om viktökning, en biverkning av olanzapin, för att förhindra viktökning.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shinyoung Oh
- Telefonnummer: +82 2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekrytering
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-Hyuk Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bipolär sjukdom som kräver olanzapinadministration
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har undertecknat informerat samtycke efter att ha fått information om syftet och metoden för denna studie.
- Patienter med diagnosen bipolär sjukdom som är planerade att få olanzapin.
- Patienter som förstår innehållet i undersökningen och kan svara på frågorna direkt.
Exklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida, har barnafödande potential eller ammar.
- Har fått ett undersökningspreparat inom 12 veckor från studiestarten eller har planer att delta i en annan klinisk prövning under deltagandet i denna studie.
- Andra försökspersoner som bedöms olämpliga att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmönster
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
Frekvens och procentandel av den terapeutiska klassen bipolära sjukdomsmedel som administrerades inom 8 veckor före baslinjen kommer att presenteras baserat på patienternas demografiska faktorer och kliniska egenskaper.
Dessutom kommer frekvens och procentandel av mönster för den terapeutiska klassen bipolära sjukdomsmedel som administrerades efter baslinjen att presenteras.
|
Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS)-poäng vid 8 veckor och 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
YMRS-poängsystemet sträcker sig från 0 (inga symptom) till 4 eller 8 (svåra symptom)
|
Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poäng vid 8 veckor och 12 veckor.
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor
|
PHQ-9 poängsystemet sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarlig depression.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3
|
Baseline, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) poäng vid 8 veckor och 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomsallvarlighetsgraden använder ett svarsspann från 0 (inte bedömd) till 7 (bland de mest svårt sjuka patienterna).
|
Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-poäng vid 8 och 12 veckor efter läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
CGI bedöms på en 7-gradig skala, där allvarlighetsgradsskalan använder ett svarsspann från 0 (ej bedömd) till 7 (bland de mest allvarligt sjuka patienterna).
|
Baslinje, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 27 månader
|
Upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-OLZ-OS-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .