此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项随机II期试验：Cemiplimab联合OSE2101（TEDOPI®）作为ctDNA阳性NSCL患者的维持治疗。Cemited研究。 (Cemited)

2025年11月24日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

一项随机II期试验：在ctDNA阳性NSCL患者中，将Cemiplimab联合OSE2101（TEDOPI®）作为维持治疗。Cemited研究。

这是一项II期随机研究，旨在调查与标准维持治疗相比，在HLA-A2阳性NSCLC患者完成4周期化疗-免疫治疗后未进展的情况下，Cemiplimab与OSE2101（TEDOPI®）联合维持治疗能否提高ctDNA清除率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期随机研究，旨在探讨在HLA-A2阳性、经过4个周期化疗免疫治疗后未进展的非小细胞肺癌患者中，Cemiplimab联合OSE2101（TEDOPI®）维持治疗与标准维持治疗相比，能否提高ctDNA清除率。

将筛选任何组织学类型、无论PD-L1表达水平如何、适合一线转移治疗的非小细胞肺癌患者的HLA-A2状态。

在评估所有纳入和排除标准并签署知情同意书后，所有符合条件的患者将接受最多四个周期的化疗和Cemiplimab治疗。化疗方案将由研究者根据当前临床实践选择，优先使用铂类化疗药物。

在4个周期化疗免疫治疗后未进展的患者将进行ctDNA检测（基线）。

若ctDNA检测呈阳性，将进一步随机分配至标准维持治疗组或Cemiplimab联合OSE2101（TEDOPI®）维持治疗组。若ctDNA检测呈阴性，将根据临床实践使用Cemiplimab治疗。

将在第3个周期前、疾病进展时或维持治疗结束时进一步评估ctDNA。

总结来说，将在4个周期化疗免疫治疗后未进展的患者（随机化前）、维持治疗期间以及疾病进展时分析ctDNA。

所有患者将在开始一线化疗免疫治疗时（基线前）采集额外血样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊的非致癌基因成瘾性晚期、局部晚期（不适合根治性放化疗）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
  • 无论PD-L1水平如何，适合一线化疗免疫治疗的患者
  • HLA-A2阳性
  • ECOG PS 0-1分
  • 在任何试验特定程序前签署知情同意书（IC）

排除标准：

  • 不适合化疗免疫治疗的患者
  • HLA-A2阴性
  • 有症状或未经治疗且不稳定的脑转移。无症状或经治疗的脑转移允许入组
  • 无肿瘤组织可用（存档或入组前采集）
  • 存在EGFR突变或ALK或ROS1重排证据
  • 体能状态>1分（ECOG）
  • 过去3年内诊断其他癌症，除外宫颈、乳腺和膀胱原位癌或皮肤癌（鳞状或基底细胞癌）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
Cemiplimab 350 mg 每21天静脉注射单药治疗（鳞状组织学类型）或 Cemiplimab 350 mg 每21天静脉注射联合培美曲塞 500mg/m2 每21天治疗（非鳞状组织学类型）。
药品：西米普利单抗
Cemiplimab +/-培美曲塞（A组：标准治疗组）
实验性的：B
Cemiplimab 350 mg 静脉注射 每21天一次 联合 OSE2101 (TEDOPI®)。 OSE2101 (TEDOPI®) 的注射剂量为 1 mL（含药物 5 mg），通过皮下注射给药
药品：特多匹
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (B组：试验组)
其他名称：
  • 赛米普利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA清除率
大体时间：48个月

两个治疗组中ctDNA清除率的差异

两个治疗组中ctDNA清除率的差异

两个治疗组中ctDNA清除率的差异

两个治疗组中ctDNA清除率的差异
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Ricerca Traslazionale

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEMITED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅