Egy randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a Cemiplimab plusz OSE2101 (TEDOPI®) karbantartó terápiájáról ctDNS-pozitív nem kissejtes tüdőrákban. A Cemited vizsgálat. (Cemited)
Egy randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a Cemiplimab és OSE2101 (TEDOPI®) kombinációjának fenntartó terápiaként történő alkalmazásáról ctDNS-pozitív NSCL-ben. A Cemited vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a Cemiplimab és az OSE2101 (TEDOPI®) kombinációs karbantartó kezelése növelheti-e a ctDNS-tisztulási arányt a szabványos karbantartó kezeléshez képest HLA-A2 pozitív NSCLC betegekben, akik nem mutatnak progressziót 4 ciklus kemó-immunoterápia után.
Az összes NSCLC beteget, bármilyen hisztológiával, függetlenül a PD-L1 expressziós szintjétől és az első vonali metastatikus terápia jelölteitől, HLA-A2 státusz szűrésének vetik alá.
Az összes befogadási és kizárási kritérium értékelése és a tájékoztatott beleegyezés aláírása után minden jogosult beteg legfeljebb négy ciklus kemoterápiát és Cemiplimabot kap. A kemoterápiás rezsimet a vizsgálatvezető választja ki, az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelően, előnyben részesítve a platina-alapú kemoterápiás szerek használatát.
A 4 ciklus kemó-immunoterápia után nem progresszáló betegeknél értékelik a ctDNS jelenlétét (alapvonal).
Ha ctDNS pozitívak, további randomizálásra kerülnek a szabványos karbantartó kezelés vagy a Cemiplimab és az OSE2101 (TEDOPI®) kombinációs karbantartó kezelés között. CtDNS negatív teszt esetén a betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően Cemiplimabal kezelik.
A ctDNS-t tovább értékelik a 3. ciklus előtt, valamint a betegség progressziója vagy a karbantartó kezelés végének idején.
Összefoglalva, a ctDNS-t elemzik azokban a betegekben, akik nem mutatnak progressziót 4 ciklus kemó-immunoterápia után (randomizálás előtt), a karbantartó kezelés során és a progresszió idején.
Minden betegnél további vér mintát vesznek fel az első vonali kemó-immunoterápia megkezdésekor (elő-alapvonal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonszám: +390652665789
- E-mail: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Cappuzzo, MD
- Telefonszám: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenza Landi, MD
- Telefonszám: +39 3397728272
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, nem onkogénfüggő, előrehaladott, lokálisan előrehaladott (nem alkalmas definitív kemoradioterápiára) vagy metastatizáló nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózis
- Bármely beteg, aki első vonalú kemó-immunoterápiára jelölt, függetlenül a PD-L1 szinttől
- HLA-A2 pozitív
- ECOG PS 0-1
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés (IC) minden vizsgálati specifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem kemó-immunoterápiára jelölt betegek
- HLA-A2 negatív
- Tünetes vagy korábban nem kezelt és nem stabil agymetastázisok. Az agymetastázisok megengedettek, ha tünetmentesek vagy előkezelt
- Nem elérhető tumor szövet (archív vagy a vizsgálati bevonás előtt gyűjtött)
- EGFR mutációk vagy ALK vagy ROS1 átrendeződések bizonyítéka
- Teljesítményállapot >1 (ECOG)
- Más rák diagnózisa az elmúlt 3 évben, kivéve méhnyak, mell és hólyag in situ karcinómát vagy bőr karcinómát (squamous vagy basaloid)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 monoterápia (laphám eredetű daganat) vagy Cemiplimab 350 mg iv q21 plusz pemetrexed 500mg/m2 q21 (nem laphám eredetű daganat).
|
Cemiplimab +/- Pemetrexed (A ÁG: standard ág)
|
|
Kísérleti: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 plus OSE2101 (TEDOPI®).
Az OSE2101 (TEDOPI®) beadandó adagja 1 mL (5 mg hatóanyag) subcutan adminisztrációval.
|
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (B ARM: kísérleti kar)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ctDNA-clearance ráta
Időkeret: 48 hónap
|
A ctDNA-kiürülés mértékének különbségei a kezelés két ágában A ctDNA-kiürülés mértékének különbségei a kezelés két ágában A ctDNA-kiürülés mértékének különbségei a kezelés két ágában A ctDNA-kiürülés mértékének különbségei a kezelés két ágában |
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEMITED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .