Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Randomizzato di Fase II di Cemiplimab più OSE2101 (TEDOPI®) come Terapia di Mantenimento in NSCL ctDNA Positivo. Lo Studio Cemited. (Cemited)

24 novembre 2025 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale

Uno Studio Randomizzato di Fase II con Cemiplimab più OSE2101 (TEDOPI®) come Terapia di Mantenimento in NSCL Positivo per ctDNA. Lo Studio Cemited.

Questo è uno studio randomizzato di fase II che indaga se una terapia di mantenimento combinata con Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®) possa aumentare il tasso di clearance del ctDNA rispetto alla terapia di mantenimento standard in pazienti con NSCLC HLA-A2 positivi che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II che indaga se una terapia di mantenimento combinata con Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®) possa aumentare il tasso di clearance del ctDNA rispetto alla terapia di mantenimento standard in pazienti con NSCLC HLA-A2 positivi che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia.

I pazienti con NSCLC di qualsiasi istologia, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1 e candidati alla terapia di prima linea per malattia metastatica, saranno sottoposti a screening per lo stato HLA-A2.

Dopo la valutazione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione e dopo la firma del consenso informato, tutti i pazienti eleggibili riceveranno fino a quattro cicli di chemioterapia e Cemiplimab. Il regime chemioterapico sarà selezionato dallo sperimentatore, in accordo con la pratica clinica corrente, favorendo l'uso di agenti chemioterapici a base di platino.

I pazienti che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia saranno valutati per la presenza di ctDNA (baseline).

Se risultano positivi per il ctDNA, saranno ulteriormente randomizzati alla terapia di mantenimento standard o alla terapia di mantenimento combinata con Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®). In caso di test ctDNA negativo, saranno trattati con Cemiplimab secondo la pratica clinica.

Il ctDNA sarà ulteriormente valutato prima del ciclo 3, al momento della progressione della malattia o alla fine della terapia di mantenimento.

In sintesi, il ctDNA sarà analizzato nei pazienti che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia (prima della randomizzazione), durante la terapia di mantenimento e al momento della progressione.

Un ulteriore campione di sangue sarà prelevato in tutti i pazienti al momento dell'inizio della chemio-immunoterapia di prima linea (pre-baseline).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, localmente avanzato (non idoneo per la chemio-radioterapia definitiva) o metastatico, confermata istologicamente o citologicamente, non dipendente da oncogeni
  • Qualsiasi paziente candidato per la prima linea di chemo-immunoterapia indipendentemente dai livelli di PD-L1
  • Positivo per HLA-A2
  • ECOG PS 0-1
  • Consenso informato (IC) firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non candidati per la chemo-immunoterapia
  • Negativo per HLA-A2
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non precedentemente trattate e non stabili. Le metastasi cerebrali sono consentite se asintomatiche o pretrattate
  • Tessuto tumorale non disponibile (archivio o raccolto prima dell'inclusione nello studio)
  • Evidenza di mutazioni EGFR o riarrangiamenti di ALK o ROS1
  • Performance status >1 (ECOG)
  • Diagnosi di un altro cancro negli ultimi 3 anni, eccetto per carcinoma in situ della cervice, della mammella e della vescica o carcinoma cutaneo (squamoso o basaloide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A
Cemiplimab 350 mg ev ogni 21 giorni in monoterapia (istologia squamosa) o Cemiplimab 350 mg ev ogni 21 giorni più pemetrexed 500 mg/m² ogni 21 giorni (istologia non squamosa).
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab +/- Pemetrexed (BRACCIO A: braccio standard)
Sperimentale: B
Cemiplimab 350 mg ev ogni 21 giorni più OSE2101 (TEDOPI®). La dose di OSE2101 (TEDOPI®) da iniettare è di 1 mL (5 mg di prodotto farmaceutico) per via sottocutanea
Droga: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (BRACCIO B: braccio sperimentale)
Altri nomi:
  • Cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione del ctDNA
Lasso di tempo: 48 mesi

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEMITED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Cemiplimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi