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ctDNA 양성 비소세포폐암 환자에서 Cemiplimab과 OSE2101 (TEDOPI®)을 유지요법으로 투여하는 무작위 2상 임상시험. Cemited 연구. (Cemited)

2025년 11월 24일 업데이트: Fondazione Ricerca Traslazionale

ctDNA 양성 비소세포폐암에서 Cemiplimab과 OSE2101 (TEDOPI®)을 유지요법으로 사용하는 무작위 2상 임상시험. Cemited 연구.

본 연구는 HLA-A2 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학면역요법 4주기 후 진행하지 않은 경우, Cemiplimab과 OSE2101(TEDOPI®)의 병용 유지요법이 표준 유지요법 대비 ctDNA 제거율을 증가시킬 수 있는지 조사하는 2상 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HLA-A2 양성 비소세포폐암 환자에서 화학면역요법 4주기 후 진행하지 않은 환자를 대상으로, Cemiplimab과 OSE2101(TEDOPI®)의 병용 유지요법이 표준 유지요법에 비해 ctDNA 제거율을 증가시킬 수 있는지 조사하는 2상 무작위 연구입니다.

모든 조직학적 유형의 비소세포폐암 환자로, PD-L1 발현 수준과 관계없이 1차 전이성 치료 후보군은 HLA-A2 상태에 대해 선별됩니다.

모든 포함 및 제외 기준 평가 후, 그리고 정보제공 동의서 서명 후, 모든 적격 환자는 최대 4주기의 화학요법과 Cemiplimab을 받게 됩니다. 화학요법 요법은 현재 임상 관행에 따라 백금 기반 화학요법제 사용을 선호하는 연구자의 선택에 의해 결정됩니다.

화학면역요법 4주기 후 진행하지 않은 환자는 ctDNA 존재 여부(기준선)에 대해 평가됩니다.

ctDNA 양성인 경우 표준 유지요법 또는 Cemiplimab과 OSE2101(TEDOPI®)의 병용 유지요법으로 추가 무작위 배정됩니다. ctDNA 음성 검사인 경우 임상 관행에 따라 Cemiplimab으로 치료됩니다.

ctDNA는 3주기 전, 질병 진행 시 또는 유지요법 종료 시 추가 평가됩니다.

요약하면, ctDNA는 화학면역요법 4주기 후 진행하지 않은 환자(무작위 배정 전), 유지요법 중, 그리고 진행 시점에 분석됩니다.

추가 혈액 샘플은 모든 환자에서 1차 화학면역요법 시작 시점(사전 기준선)에 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비-온코진 중독성 진행성, 국소 진행성(결정적 화학방사선 치료에 적합하지 않은) 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단
  • PD-L1 수준에 관계없이 1차 항암-면역요법 후보 환자
  • HLA-A2 양성
  • ECOG 활동 상태 점수 0-1
  • 임상시험 특정 절차 전 서면 동의서(IC) 서명

제외 기준:

  • 항암-면역요법 후보가 아닌 환자
  • HLA-A2 음성
  • 증상이 있거나 이전에 치료받지 않았고 안정되지 않은 뇌전이. 무증상이거나 사전 치료받은 경우 뇌전이는 허용됨
  • 종양 조직 이용 불가(아카이브 또는 임상시험 포함 전 수집)
  • EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 재배열 증거
  • 활동 상태 점수 >1 (ECOG)
  • 최근 3년 내 다른 암 진단(자궁경부, 유방, 방광의 제자리암종 또는 피부암종(편평세포 또는 기저세포) 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A
Cemiplimab 350 mg 정맥주사 q21 단일 요법(편평세포 조직학) 또는 Cemiplimab 350 mg 정맥주사 q21 더하기 pemetrexed 500mg/m2 q21(비편평세포 조직학).
의약품: 세미플리맙
세미플리맙 +/- 페메트렉세드 (ARM A: 표준군)
실험적: B
세미플리맙 350 mg iv q 21일마다 OSE2101 (TEDOPI®)와 병용 투여. 주사할 OSE2101 (TEDOPI®) 용량은 피하 투여로 1 mL (약물 제제 5 mg)입니다.
의약품: 테도피
세미플리맙 + OSE2101 (TEDOPI®) (B군: 실험군)
다른 이름들:
  • 세미플리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 제거율
기간: 48개월

치료의 두 그룹 간 ctDNA 제거율 차이

치료의 두 그룹 간 ctDNA 제거율 차이

치료의 두 그룹 간 ctDNA 제거율 차이

치료의 두 그룹 간 ctDNA 제거율 차이
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Ricerca Traslazionale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEMITED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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