Um Ensaio Randomizado de Fase II de Cemiplimab Mais OSE2101 (TEDOPI®) como Terapia de Manutenção em NSCL Positivo para ctDNA. O Estudo Cemited. (Cemited)
Um Ensaio Aleatório de Fase II de Cemiplimab Mais OSE2101 (TEDOPI®) como Terapia de Manutenção em NSCL Positivo para ctDNA. O Estudo Cemited.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II que investiga se uma manutenção combinada com Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®) poderia aumentar a taxa de eliminação de ADNtc em comparação com a terapia de manutenção padrão em doentes com CPNPC HLA-A2 positivos que não apresentam progressão após 4 ciclos de quimioimunoterapia.
Doentes com CPNPC de qualquer histologia, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1 e candidatos a terapia de primeira linha para doença metastática, serão rastreados quanto ao estado HLA-A2.
Após avaliação de todos os critérios de inclusão e exclusão e após a assinatura do consentimento informado, todos os doentes elegíveis receberão até quatro ciclos de quimioterapia e Cemiplimab. O regime de quimioterapia será selecionado pelo investigador, de acordo com a prática clínica atual, favorecendo o uso de agentes quimioterapêuticos à base de platina.
Doentes que não apresentem progressão após 4 ciclos de quimioimunoterapia serão avaliados quanto à presença de ADNtc (linha de base).
Se forem positivos para ADNtc, serão posteriormente randomizados para terapia de manutenção padrão ou para a manutenção combinada de Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®). Em caso de teste negativo para ADNtc, serão tratados com Cemiplimab de acordo com a prática clínica.
O ADNtc será ainda avaliado antes do ciclo 3, e no momento da progressão da doença ou no final da terapia de manutenção.
Em resumo, o ADNtc será analisado em doentes que não apresentem progressão após 4 ciclos de quimioimunoterapia (antes da randomização), durante a terapia de manutenção e no momento da progressão.
Uma amostra de sangue adicional será recolhida em todos os doentes no momento do início da quimioimunoterapia de primeira linha (pré-linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Número de telefone: +390652665789
- E-mail: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Contato:
- Federico Cappuzzo, MD
- Número de telefone: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
-
Contato:
- Lorenza Landi, MD
- Número de telefone: +39 3397728272
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, localmente avançado (não adequado para quimiorradioterapia definitiva) ou metastático não adicto a oncogenes
- Qualquer paciente candidato a quimioimunoterapia de primeira linha independentemente dos níveis de PD-L1
- HLA-A2 positivo
- ECOG PS 0-1
- Consentimento informado (CI) assinado antes de qualquer procedimento específico do ensaio
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não candidatos a quimioimunoterapia
- HLA-A2 negativo
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas previamente e não estáveis. Metástases cerebrais são permitidas se assintomáticas ou pré-tratadas
- Tecido tumoral não disponível (arquivo ou recolhido antes da inclusão no ensaio)
- Evidência de mutações EGFR ou rearranjos ALK ou ROS1
- Estado de desempenho >1 (ECOG)
- Diagnóstico de outro cancro nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, mama e bexiga ou carcinoma da pele (escamoso ou basaloide)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 agente único (histologia escamosa) ou Cemiplimab 350 mg iv q21 mais pemetrexed 500mg/m2 q21 (histologia não escamosa).
|
Cemiplimab +/-Pemetrexed (BRAÇO A: braço padrão)
|
|
Experimental: B
Cemiplimab 350 mg iv a cada 21 dias mais OSE2101 (TEDOPI®).
A dose de OSE2101 (TEDOPI®) a ser injetada é de 1 mL (5 mg do produto farmacêutico) por administração subcutânea
|
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (BRAÇO B: braço experimental)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eliminação de ADNct
Prazo: 48 meses
|
Diferenças na taxa de eliminação de ADNct nos dois braços de tratamento Diferenças na taxa de eliminação de ADNct nos dois braços de tratamento Diferenças na taxa de eliminação de ADNct nos dois braços de tratamento Diferenças na taxa de eliminação de ADNct nos dois braços de tratamento |
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEMITED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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