Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem cemiplimabu w połączeniu z OSE2101 (TEDOPI®) jako terapii podtrzymującej u pacjentów z ctDNA dodatnim NSCL. Badanie Cemited. (Cemited)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca Traslazionale

Randomizowane badanie fazy II cemiplimabu w połączeniu z OSE2101 (TEDOPI®) jako terapia podtrzymująca w NSCL z dodatnim ctDNA. Badanie Cemited.

To jest badanie fazy II z randomizacją, które bada, czy terapia podtrzymująca kombinacją Cemiplimabu i OSE2101 (TEDOPI®) może zwiększyć wskaźnik eliminacji ctDNA w porównaniu ze standardową terapią podtrzymującą u pacjentów z dodatnim HLA-A2 NSCLC, którzy nie wykazują progresji po 4 cyklach chemio-immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie fazy II, które ma na celu zbadanie, czy terapia podtrzymująca z połączeniem Cemiplimabu i OSE2101 (TEDOPI®) może zwiększyć odsetek eliminacji ctDNA w porównaniu ze standardową terapią podtrzymującą u pacjentów z HLA-A2 dodatnim NSRPl, którzy nie wykazują progresji po 4 cyklach chemioimmunoterapii.

Pacjenci z NSRPl o dowolnej histologii, niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1 i kandydaci do leczenia pierwszej linii w chorobie przerzutowej, będą poddani badaniu na obecność HLA-A2.

Po ocenie wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia oraz po podpisaniu świadomej zgody, wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają do czterech cykli chemioterapii i Cemiplimabu. Schemat chemioterapii zostanie wybrany przez badacza, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, z preferencją stosowania chemioterapeutyków opartych na platynie.

Pacjenci, którzy nie wykazują progresji po 4 cyklach chemioimmunoterapii, zostaną poddani ocenie na obecność ctDNA (wartość wyjściowa).

Jeśli będą pozytywni pod względem ctDNA, zostaną następnie randomizowani do standardowej terapii podtrzymującej lub do terapii podtrzymującej z połączeniem Cemiplimabu i OSE2101 (TEDOPI®). W przypadku negatywnego wyniku testu na ctDNA, będą leczeni Cemiplimabem zgodnie z praktyką kliniczną.

ctDNA będzie dalej oceniane przed cyklem 3 oraz w momencie progresji choroby lub na zakończenie terapii podtrzymującej.

Podsumowując, ctDNA będzie analizowane u pacjentów, którzy nie wykazują progresji po 4 cyklach chemioimmunoterapii (przed randomizacją), podczas terapii podtrzymującej oraz w momencie progresji.

Dodatkową próbkę krwi pobierze się od wszystkich pacjentów w momencie rozpoczęcia chemioimmunoterapii pierwszej linii (przed wartością wyjściową).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, miejscowo zaawansowanego (nie nadającego się do ostatecznej chemioradioterapii) lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) niezależnego od onkogenów
  • Każdy pacjent zakwalifikowany do pierwszej linii chemioimmunoterapii niezależnie od poziomów PD-L1
  • HLA-A2 dodatni
  • ECOG PS 0-1
  • Podpisana świadoma zgoda (IC) przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezakwalifikowani do chemioimmunoterapii
  • HLA-A2 ujemny
  • Objawowe lub nieleczone wcześniej i niestabilne przerzuty do mózgu. Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli są bezobjawowe lub wcześniej leczone
  • Dostępność tkanki nowotworowej (archiwalnej lub pobranej przed włączeniem do badania)
  • Obecność mutacji EGFR lub rearanżacji ALK lub ROS1
  • Stan sprawności >1 (ECOG)
  • Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, piersi i pęcherza moczowego lub raka skóry (płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 w monoterapii (histologia płaskonabłonkowa) lub Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetreksed 500mg/m2 q21 (histologia niepłaskonabłonkowa).
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab +/- Pemetreksed (RAMIĘ A: ramię standardowe)
Eksperymentalny: B
Cemiplimab 350 mg iv co 21 dni plus OSE2101 (TEDOPI®). Dawka OSE2101 (TEDOPI®) do wstrzyknięcia wynosi 1 ml (5 mg produktu leczniczego) podawana podskórnie
Lek: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (RAMA B: ramię eksperymentalne)
Inne nazwy:
  • Cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji ctDNA
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Różnice w tempie eliminacji ctDNA w dwóch ramionach leczenia

Różnice w tempie eliminacji ctDNA w dwóch ramionach leczenia

Różnice w tempie eliminacji ctDNA w dwóch ramionach leczenia

Różnice w tempie eliminacji ctDNA w dwóch ramionach leczenia
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEMITED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj