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ctDNA陽性NSCLにおけるセミプリマブ＋OSE2101（TEDOPI®）の維持療法としての無作為化第II相試験。セミテッド研究。 (Cemited)

2025年11月24日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

ctDNA陽性NSCLにおける維持療法としてのセミプリマブとOSE2101（TEDOPI®）併用の無作為化第II相試験。セミテッド研究。

これは、化学免疫療法の4サイクル後に進行していないHLA-A2陽性NSCLC患者において、セミプリマブとOSE2101（TEDOPI®）の併用維持療法が、標準維持療法と比較してctDNAクリアランス率を向上させ得るかどうかを調査する第II相ランダム化研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第II相ランダム化研究は、化学療法と免疫療法の4サイクル後に進行していないHLA-A2陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、セミプリマブとOSE2101（TEDOPI®）の併用維持療法が標準的な維持療法と比較してctDNAクリアランス率を増加させるかどうかを調査するものです。

組織型に関わらず、PD-L1発現レベルを問わず、転移性疾患の第一線治療の候補となるNSCLC患者をHLA-A2状態についてスクリーニングします。

全ての適格基準と除外基準の評価後、インフォームドコンセントの署名後、すべての適格患者は最大4サイクルの化学療法とセミプリマブを受けます。 化学療法レジメンは、現在の臨床実践に従い、白金系化学療法剤の使用を優先して、研究者によって選択されます。

化学療法と免疫療法の4サイクル後に進行していない患者は、ctDNAの存在について評価されます（ベースライン）。

ctDNA陽性の患者は、標準的な維持療法またはセミプリマブとOSE2101（TEDOPI®）の併用維持療法にさらにランダム化されます。 ctDNA陰性の場合は、臨床実践に従ってセミプリマブで治療されます。

ctDNAは、サイクル3前、疾患進行時、または維持療法終了時にさらに評価されます。

要約すると、ctDNAは、化学療法と免疫療法の4サイクル後に進行していない患者（ランダム化前）、維持療法中、および進行時に分析されます。

追加の血液サンプルは、すべての患者において第一線化学療法と免疫療法の開始時（プレベースライン）に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、非オンコジーン依存性の進行性、局所進行性（根治的化学放射線療法に適さない）または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の診断
  • PD-L1レベルに関わらず、一次化学免疫療法の適応となる患者
  • HLA-A2陽性
  • ECOG PS 0-1
  • 試験特有の手順前に署名付きインフォームドコンセント（IC）を取得

除外基準:

  • 化学免疫療法の適応とならない患者
  • HLA-A2陰性
  • 症状のある、または未治療で安定していない脳転移。無症状または前治療済みの場合は許容
  • 腫瘍組織が利用不可（アーカイブまたは試験登録前に採取）
  • EGFR変異またはALK/ROS1転座の証拠
  • パフォーマンスステータス＞1（ECOG）
  • 過去3年以内の他のがん診断（子宮頸部、乳房、膀胱の上皮内癌または皮膚癌（扁平上皮または基底細胞）を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A
セミプリマブ 350 mg 静脈内投与 21日毎 単剤療法（扁平上皮癌組織型）または セミプリマブ 350 mg 静脈内投与 21日毎 プラス ペメトレキセド 500mg/m2 21日毎（非扁平上皮癌組織型）。
薬：セミプリマブ
セミプリマブ +/- ペメトレキセド（ARM A: 標準アーム）
実験的：B
Cemiplimab 350 mg 静脈内投与 21日毎 加えて OSE2101 (TEDOPI®)。 OSE2101 (TEDOPI®) の投与量は、皮下投与により 1 mL (5 mg の原薬) を注射することです。
薬：テドピ
セミプリマブ + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: 試験群)
他の名前：
  • セミプリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAクリアランス率
時間枠：48か月

治療の2群間におけるctDNAクリアランス率の差異

治療の2群間におけるctDNAクリアランス率の差異

治療の2群間におけるctDNAクリアランス率の差異

治療の2群間におけるctDNAクリアランス率の差異
48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Ricerca Traslazionale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEMITED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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