En randomiserad fas II-studie av Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) som underhållsbehandling vid ctDNA-positiv NSCL. Cemited-studien. (Cemited)
En randomiserad fas II-studie av Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) som underhållsterapi vid ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II randomiserad studie som undersöker om en kombinationsunderhållsbehandling med Cemiplimab och OSE2101 (TEDOPI®) kan öka ctDNA-rensningsgraden jämfört med standard underhållsterapi hos HLA-A2-positiva NSCLC-patienter som inte har progression efter 4 cykler av kemoinmunterapi.
NSCLC-patienter med vilken histologi som helst, oavsett PD-L1-uttrycksnivåer och kandidater för första linjens metastaserande terapi, kommer att screenas för HLA-A2-status.
Efter utvärdering av alla inklusions- och exklusionskriterier och efter signering av informerat samtycke kommer alla berättigade patienter att få upp till fyra cykler av kemoterapi och Cemiplimab. Kemoterapiregimen kommer att väljas av undersökaren, i enlighet med nuvarande klinisk praxis, med företräde för användning av platinabaserade kemoterapeutiska medel.
Patienter som inte har progression efter 4 cykler av kemoinmunterapi kommer att utvärderas för ctDNA-närvaro (baslinje).
Om de är positiva för ctDNA kommer de att randomiseras ytterligare till standard underhållsterapi eller till kombinationsunderhållsbehandlingen med Cemiplimab och OSE2101 (TEDOPI®). I fall av ctDNA-negativt test kommer de att behandlas med Cemiplimab enligt klinisk praxis.
ctDNA kommer att utvärderas ytterligare före cykel 3, och vid tidpunkten för sjukdomsprogression eller vid slutet av underhållsterapin.
Sammanfattningsvis kommer ctDNA att analyseras hos patienter som inte har progression efter 4 cykler av kemoinmunterapi (före randomisering), under underhållsterapin och vid tidpunkten för progression.
Ett ytterligare blodprov kommer att samlas in från alla patienter vid starten av första linjens kemoinmunterapi (förbaslinje).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonnummer: +390652665789
- E-post: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo, MD
- Telefonnummer: +39 06.5266.5698
- E-post: federico.cappuzzo@ifo.it
-
Kontakt:
- Lorenza Landi, MD
- Telefonnummer: +39 3397728272
- E-post: lorenza.landi@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-onkogenberoende avancerad, lokalt avancerad (inte lämplig för definitiv kemoradiationsterapi) eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Alla patienter som är kandidater för första linjens kemoterapi-immunoterapi oavsett PD-L1-nivåer
- HLA-A2-positiv
- ECOG PS 0-1
- Undertecknat informerat samtycke (IC) före några försöksspecifika procedurer
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte är kandidater för kemoterapi-immunoterapi
- HLA-A2-negativ
- Symptomatiska eller ej tidigare behandlade och ej stabila hjärnmetastaser. Hjärnmetastaser är tillåtna om de är asymtomatiska eller förbehandlade
- Tumörvävnad inte tillgänglig (arkiv eller insamlad före försöksinkludering)
- Bevis för EGFR-mutationer eller ALK- eller ROS1-omarrangemang
- Performance status >1 (ECOG)
- Diagnos av en annan cancer under de senaste 3 åren, förutom in situ-carcinom i cervix, bröst och urinblåsa eller hudcarcinom (squamöst eller basaloid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 som monoterapi (plattcellshistologi) eller Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetrexed 500mg/m² q21 (icke-plattcellshistologi).
|
Cemiplimab +/- Pemetrexed (ARM A: standard arm)
|
|
Experimentell: B
Cemiplimab 350 mg iv var 21:a dag plus OSE2101 (TEDOPI®).
Dosen av OSE2101 (TEDOPI®) som ska injiceras är 1 ml (5 mg av läkemedlet) genom subkutan administration
|
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: experimentell arm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-reningsgrad
Tidsram: 48 månader
|
Skillnader i ctDNA-renhastighet i de två behandlingsarmarna Skillnader i ctDNA-renhastighet i de två behandlingsarmarna Skillnader i ctDNA-renhastighet i de två behandlingsarmarna Skillnader i ctDNA-renhastighet i de två behandlingsarmarna |
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEMITED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .