Een gerandomiseerde fase II-studie naar Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) als onderhoudstherapie bij ctDNA-positief NSCL. De Cemited-studie. (Cemited)
Een gerandomiseerde fase II-studie van Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) als onderhoudstherapie bij ctDNA-positief NSCL. De Cemited-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II gerandomiseerde studie die onderzoekt of een combinatieonderhoudstherapie met Cemiplimab en OSE2101 (TEDOPI®) de ctDNA-klaring kan verhogen in vergelijking met standaard onderhoudstherapie bij HLA-A2-positieve NSCLC-patiënten die niet progressief zijn na 4 cycli chemo-immunotherapie.
NSCLC-patiënten met elke histologie, ongeacht PD-L1-expressieniveaus en kandidaten voor eerstelijns metastatische therapie, zullen worden gescreend op HLA-A2-status.
Na evaluatie van alle inclusie- en exclusiecriteria en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zullen alle in aanmerking komende patiënten tot vier cycli chemotherapie en Cemiplimab ontvangen. Het chemotherapieregime wordt geselecteerd door de onderzoeker, in overeenstemming met de huidige klinische praktijk, waarbij het gebruik van op platina gebaseerde chemotherapeutica de voorkeur heeft.
Patiënten die niet progressief zijn na 4 cycli chemo-immunotherapie, worden geëvalueerd op de aanwezigheid van ctDNA (baseline).
Als ze positief zijn voor ctDNA, worden ze verder gerandomiseerd naar standaard onderhoudstherapie of naar de combinatieonderhoudstherapie van Cemiplimab en OSE2101 (TEDOPI®). In geval van een negatieve ctDNA-test worden ze behandeld met Cemiplimab volgens de klinische praktijk.
ctDNA wordt verder geëvalueerd vóór cyclus 3, en op het moment van ziekteprogressie of aan het einde van de onderhoudstherapie.
Samengevat wordt ctDNA geanalyseerd bij patiënten die niet progressief zijn na 4 cycli chemo-immunotherapie (vóór randomisatie), tijdens de onderhoudstherapie en op het moment van progressie.
Een extra bloedmonster wordt bij alle patiënten afgenomen op het moment van starten van de eerstelijns chemo-immunotherapie (pre-baseline).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefoonnummer: +390652665789
- E-mail: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Werving
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Contact:
- Federico Cappuzzo, MD
- Telefoonnummer: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
-
Contact:
- Lorenza Landi, MD
- Telefoonnummer: +39 3397728272
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-oncogen-verslaafde gevorderde, lokaal gevorderde (niet geschikt voor definitieve chemoradiatietherapie) of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Elke patiënt die in aanmerking komt voor eerstelijns chemo-immunotherapie, ongeacht de PD-L1-niveaus
- HLA-A2 positief
- ECOG PS 0-1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (GT) voorafgaand aan enige proefspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie
- HLA-A2 negatief
- Symptomatische of niet eerder behandelde en niet stabiele hersentumoren. Hersentumoren zijn toegestaan als ze asymptomatisch of voorbehandeld zijn
- Geen tumorweefsel beschikbaar (archief of verzameld voor proefinsluiting)
- Bewijs van EGFR-mutaties of ALK- of ROS1-herschikkingen
- Performance status >1 (ECOG)
- Diagnose van een andere kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals, borst en blaas of huidcarcinoom (plaveiselcel of basaalcel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 als monotherapie (plaveiselcelhistologie) of Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetrexed 500 mg/m2 q21 (niet-plaveiselcelhistologie).
|
Cemiplimab +/-Pemetrexed (ARM A: standaardarm)
|
|
Experimenteel: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 plus OSE2101 (TEDOPI®).
De te injecteren OSE2101 (TEDOPI®)-dosis is 1 ml (5 mg geneesmiddel) via subcutane toediening
|
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: experimentele arm)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA-klaringpercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Verschillen in ctDNA-klaring in de twee behandelingsarmen Verschillen in ctDNA-klaring in de twee behandelingsarmen Verschillen in ctDNA-klaring in de twee behandelingsarmen Verschillen in ctDNA-klaring in de twee behandelingsarmen |
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEMITED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .