Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование II фазы Cemiplimab плюс OSE2101 (TEDOPI®) в качестве поддерживающей терапии при ctDNA-положительном НМРЛ. Исследование Cemited. (Cemited)

24 ноября 2025 г. обновлено: Fondazione Ricerca Traslazionale
Это рандомизированное исследование II фазы, изучающее, может ли поддерживающая терапия комбинацией Цемиплимаба и OSE2101 (TEDOPI®) увеличить частоту элиминации цтДНК по сравнению со стандартной поддерживающей терапией у HLA-A2-положительных пациентов с НМРЛ, не прогрессирующих после 4 циклов химиоиммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование II фазы, изучающее, может ли комбинированная поддерживающая терапия Цемиплимабом и OSE2101 (TEDOPI®) повысить частоту клиренса цтДНК по сравнению со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с HLA-A2-положительным НМРЛ, не прогрессирующих после 4 циклов химио-иммунотерапии.

Пациенты с НМРЛ любой гистологии, независимо от уровня экспрессии PD-L1 и кандидаты на терапию первой линии при метастатическом заболевании, будут проходить скрининг на статус HLA-A2.

После оценки всех критериев включения и исключения и после подписания информированного согласия все подходящие пациенты получат до четырех циклов химиотерапии и Цемиплимаба. Режим химиотерапии будет выбран исследователем в соответствии с текущей клинической практикой, с предпочтением использования препаратов на основе платины.

Пациенты, не прогрессирующие после 4 циклов химио-иммунотерапии, будут обследованы на наличие цтДНК (исходный уровень).

Если они окажутся положительными по цтДНК, они будут дополнительно рандомизированы на стандартную поддерживающую терапию или на комбинированную поддерживающую терапию Цемиплимабом и OSE2101 (TEDOPI®). В случае отрицательного теста на цтДНК лечение будет проводиться Цемиплимабом в соответствии с клинической практикой.

цтДНК будет дополнительно оценена перед 3-м циклом, а также во время прогрессирования заболевания или по окончании поддерживающей терапии.

Таким образом, цтДНК будет анализироваться у пациентов, не прогрессирующих после 4 циклов химио-иммунотерапии (перед рандомизацией), во время поддерживающей терапии и в момент прогрессирования.

Дополнительный образец крови будет взят у всех пациентов в момент начала химио-иммунотерапии первой линии (до исходного уровня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Контакт:
          • Federico Cappuzzo, MD
          • Номер телефона: +39 06.5266.5698
          • Электронная почта: federico.cappuzzo@ifo.it
        • Контакт:
          • Lorenza Landi, MD
          • Номер телефона: +39 3397728272
          • Электронная почта: lorenza.landi@ifo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтверждённый диагноз немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) без онкогенной зависимости в распространённой, местнораспространённой (не подходящей для окончательной химиолучевой терапии) или метастатической стадии
  • Любой пациент, являющийся кандидатом на терапию первой линии химиоиммунотерапией независимо от уровня PD-L1
  • HLA-A2 положительный
  • ECOG PS 0-1
  • Подписанное информированное согласие (ИС) до проведения любых процедур, специфичных для исследования

Критерии исключения:

  • Пациенты, не являющиеся кандидатами на химиоиммунотерапию
  • HLA-A2 отрицательный
  • Симптомные или нелеченные и нестабильные метастазы в головной мозг. Метастазы в головной мозг допускаются, если они бессимптомны или предварительно пролечены
  • Ткань опухоли недоступна (архивная или собранная до включения в исследование)
  • Наличие мутаций EGFR или перестроек ALK или ROS1
  • Общее состояние >1 (ECOG)
  • Диагноз другого рака в последние 3 года, за исключением карциномы in situ шейки матки, молочной железы и мочевого пузыря или карциномы кожи (плоскоклеточной или базальноклеточной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Цемиплимаб 350 мг в/в каждые 21 день в виде монотерапии (плоскоклеточная гистология) или Цемиплимаб 350 мг в/в каждые 21 день плюс пеметрексед 500 мг/м² каждые 21 день (неплоскоклеточная гистология).
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб +/- Пеметрексед (ГРУППА А: стандартная группа)
Экспериментальный: Б
Цемиплимаб 350 мг внутривенно каждые 21 день плюс OSE2101 (TEDOPI®). Доза OSE2101 (TEDOPI®) для инъекции составляет 1 мл (5 мг лекарственного средства) при подкожном введении.
Лекарство: Tedopi
Цемиплимаб + OSE2101 (TEDOPI®) (ГРУППА B: экспериментальная группа)
Другие имена:
  • Цемиплимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота элиминации цтДНК
Временное ограничение: 48 месяцев

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Ricerca Traslazionale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEMITED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться