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Un ensayo aleatorizado de fase II de Cemiplimab más OSE2101 (TEDOPI®) como terapia de mantenimiento en NSCL con ctDNA positivo. El estudio Cemited. (Cemited)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Un ensayo aleatorio de fase II de Cemiplimab más OSE2101 (TEDOPI®) como terapia de mantenimiento en NSCL positivo para ADNtc. El estudio Cemited.

Este es un estudio aleatorizado de fase II que investiga si un mantenimiento combinado con Cemiplimab y OSE2101 (TEDOPI®) podría aumentar la tasa de eliminación del ADNtc en comparación con la terapia de mantenimiento estándar en pacientes con CNMP HLA-A2 positivo que no progresan después de 4 ciclos de quimioinmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase II que investiga si un mantenimiento combinado con Cemiplimab y OSE2101 (TEDOPI®) podría aumentar la tasa de eliminación del ADNct frente a la terapia de mantenimiento estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivos para HLA-A2 que no progresan tras 4 ciclos de quimioinmunoterapia.

Se evaluará el estado HLA-A2 en pacientes con CPCNP de cualquier histología, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 y candidatos para terapia metastásica de primera línea.

Tras la evaluación de todos los criterios de inclusión y exclusión y tras la firma del consentimiento informado, todos los pacientes elegibles recibirán hasta cuatro ciclos de quimioterapia y Cemiplimab. El régimen de quimioterapia será seleccionado por el investigador, de acuerdo con la práctica clínica actual, favoreciendo el uso de agentes de quimioterapia basados en platino.

Los pacientes que no progresen después de 4 ciclos de quimioinmunoterapia serán evaluados para la presencia de ADNct (línea base).

Si son positivos para ADNct, serán aleatorizados adicionalmente a terapia de mantenimiento estándar o al mantenimiento combinado de Cemiplimab y OSE2101 (TEDOPI®). En caso de prueba negativa para ADNct, serán tratados con Cemiplimab según la práctica clínica.

El ADNct será evaluado adicionalmente antes del ciclo 3, y en el momento de la progresión de la enfermedad o al final de la terapia de mantenimiento.

En resumen, el ADNct será analizado en pacientes que no progresen después de 4 ciclos de quimioinmunoterapia (antes de la aleatorización), durante la terapia de mantenimiento y en el momento de la progresión.

Se recolectará una muestra de sangre adicional en todos los pacientes en el momento de iniciar la quimioinmunoterapia de primera línea (pre-línea base).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, localmente avanzado (no apto para quimiorradioterapia definitiva) o metastásico no adicto a oncogenes
  • Cualquier paciente candidato a quimioinmunoterapia de primera línea independientemente de los niveles de PD-L1
  • Positivo para HLA-A2
  • ECOG PS 0-1
  • Consentimiento informado (CI) firmado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo

Criterios de exclusión:

  • Pacientes no candidatos a quimioinmunoterapia
  • Negativo para HLA-A2
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas previamente y no estables. Se permiten metástasis cerebrales si son asintomáticas o pretradas
  • Tejido tumoral no disponible (archivo o recolectado antes de la inclusión en el ensayo)
  • Evidencia de mutaciones EGFR o reordenamientos ALK o ROS1
  • Estado funcional >1 (ECOG)
  • Diagnóstico de otro cáncer en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, mama y vejiga o carcinoma de piel (escamoso o basaloide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Cemiplimab 350 mg iv cada 21 días en monoterapia (histología escamosa) o Cemiplimab 350 mg iv cada 21 días más pemetrexed 500 mg/m² cada 21 días (histología no escamosa).
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (BRAZO A: brazo estándar)
Experimental: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 más OSE2101 (TEDOPI®). La dosis de OSE2101 (TEDOPI®) que se inyectará es de 1 mL (5 mg del producto farmacéutico) por administración subcutánea
Droga: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (BRAZO B: brazo experimental)
Otros nombres:
  • Cemiplimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de ADNtc
Periodo de tiempo: 48 meses

Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento

Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento

Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento

Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEMITED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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