Un ensayo aleatorizado de fase II de Cemiplimab más OSE2101 (TEDOPI®) como terapia de mantenimiento en NSCL con ctDNA positivo. El estudio Cemited. (Cemited)
Un ensayo aleatorio de fase II de Cemiplimab más OSE2101 (TEDOPI®) como terapia de mantenimiento en NSCL positivo para ADNtc. El estudio Cemited.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase II que investiga si un mantenimiento combinado con Cemiplimab y OSE2101 (TEDOPI®) podría aumentar la tasa de eliminación del ADNct frente a la terapia de mantenimiento estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivos para HLA-A2 que no progresan tras 4 ciclos de quimioinmunoterapia.
Se evaluará el estado HLA-A2 en pacientes con CPCNP de cualquier histología, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 y candidatos para terapia metastásica de primera línea.
Tras la evaluación de todos los criterios de inclusión y exclusión y tras la firma del consentimiento informado, todos los pacientes elegibles recibirán hasta cuatro ciclos de quimioterapia y Cemiplimab. El régimen de quimioterapia será seleccionado por el investigador, de acuerdo con la práctica clínica actual, favoreciendo el uso de agentes de quimioterapia basados en platino.
Los pacientes que no progresen después de 4 ciclos de quimioinmunoterapia serán evaluados para la presencia de ADNct (línea base).
Si son positivos para ADNct, serán aleatorizados adicionalmente a terapia de mantenimiento estándar o al mantenimiento combinado de Cemiplimab y OSE2101 (TEDOPI®). En caso de prueba negativa para ADNct, serán tratados con Cemiplimab según la práctica clínica.
El ADNct será evaluado adicionalmente antes del ciclo 3, y en el momento de la progresión de la enfermedad o al final de la terapia de mantenimiento.
En resumen, el ADNct será analizado en pacientes que no progresen después de 4 ciclos de quimioinmunoterapia (antes de la aleatorización), durante la terapia de mantenimiento y en el momento de la progresión.
Se recolectará una muestra de sangre adicional en todos los pacientes en el momento de iniciar la quimioinmunoterapia de primera línea (pre-línea base).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Número de teléfono: +390652665789
- Correo electrónico: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
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Contacto:
- Federico Cappuzzo, MD
- Número de teléfono: +39 06.5266.5698
- Correo electrónico: federico.cappuzzo@ifo.it
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Contacto:
- Lorenza Landi, MD
- Número de teléfono: +39 3397728272
- Correo electrónico: lorenza.landi@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, localmente avanzado (no apto para quimiorradioterapia definitiva) o metastásico no adicto a oncogenes
- Cualquier paciente candidato a quimioinmunoterapia de primera línea independientemente de los niveles de PD-L1
- Positivo para HLA-A2
- ECOG PS 0-1
- Consentimiento informado (CI) firmado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
Criterios de exclusión:
- Pacientes no candidatos a quimioinmunoterapia
- Negativo para HLA-A2
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas previamente y no estables. Se permiten metástasis cerebrales si son asintomáticas o pretradas
- Tejido tumoral no disponible (archivo o recolectado antes de la inclusión en el ensayo)
- Evidencia de mutaciones EGFR o reordenamientos ALK o ROS1
- Estado funcional >1 (ECOG)
- Diagnóstico de otro cáncer en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, mama y vejiga o carcinoma de piel (escamoso o basaloide)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Cemiplimab 350 mg iv cada 21 días en monoterapia (histología escamosa) o Cemiplimab 350 mg iv cada 21 días más pemetrexed 500 mg/m² cada 21 días (histología no escamosa).
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Cemiplimab +/-Pemetrexed (BRAZO A: brazo estándar)
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Experimental: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 más OSE2101 (TEDOPI®).
La dosis de OSE2101 (TEDOPI®) que se inyectará es de 1 mL (5 mg del producto farmacéutico) por administración subcutánea
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Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (BRAZO B: brazo experimental)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de ADNtc
Periodo de tiempo: 48 meses
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Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento Diferencias en la tasa de eliminación de ADNct en los dos brazos de tratamiento |
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEMITED
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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