Randomizovaná studie fáze II cemiplimabu v kombinaci s OSE2101 (TEDOPI®) jako udržovací léčba u pacientů s pozitivním ctDNA NSCL. Studie Cemited. (Cemited)
Randomizovaná klinická studie fáze II s cemiplimabem a OSE2101 (TEDOPI®) jako udržovací terapie u pacientů s ctDNA pozitivním NSCLC. Studie Cemited.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie fáze II zkoumající, zda by udržovací léčba kombinací Cemiplimabu a OSE2101 (TEDOPI®) mohla zvýšit míru clearance ctDNA ve srovnání se standardní udržovací terapií u HLA-A2 pozitivních pacientů s NSCLC, kteří po 4 cyklech chemoimunoterapie neprogredují.
U pacientů s NSCLC jakékoli histologie, bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 a kandidátů na první linii metastatické léčby, bude proveden screening na status HLA-A2.
Po vyhodnocení všech inkluzních a exkluzních kritérií a po podpisu informovaného souhlasu obdrží všichni způsobilí pacienti až čtyři cykly chemoterapie a Cemiplimabu. Chemoterapeutický režim bude vybrán vyšetřujícím lékařem v souladu s aktuální klinickou praxí s preferencí použití chemoterapeutik na bázi platiny.
Pacienti, kteří po 4 cyklech chemoimunoterapie neprogredují, budou vyhodnoceni na přítomnost ctDNA (výchozí hodnota).
Pokud budou pozitivní na ctDNA, budou dále randomizováni ke standardní udržovací terapii nebo ke kombinované udržovací léčbě Cemiplimabem a OSE2101 (TEDOPI®). V případě negativního testu ctDNA budou léčeni Cemiplimabem podle klinické praxe.
ctDNA bude dále hodnocena před 3. cyklem a v době progrese onemocnění nebo na konci udržovací léčby.
Shrnuto: ctDNA bude analyzována u pacientů, kteří po 4 cyklech chemoimunoterapie neprogredují (před randomizací), během udržovací léčby a v době progrese.
U všech pacientů bude odebrán další vzorek krve v době zahájení chemoimunoterapie první linie (před výchozí hodnotou).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonní číslo: +390652665789
- E-mail: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Nábor
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo, MD
- Telefonní číslo: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
-
Kontakt:
- Lorenza Landi, MD
- Telefonní číslo: +39 3397728272
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, lokálně pokročilého (nevhodného pro definitivní chemoradioterapii) nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) bez onkogenních mutací
- Pacienti kandidující na první linii chemo-imunoterapie bez ohledu na hladiny PD-L1
- HLA-A2 pozitivní
- ECOG PS 0-1
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli specifickými postupy studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty pro chemo-imunoterapii
- HLA-A2 negativní
- Symptomatické nebo dříve neléčené a nestabilní mozkové metastázy. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické nebo předléčené
- Nedostupnost nádorové tkáně (archivní nebo odebrané před zařazením do studie)
- Důkaz mutací EGFR nebo přestaveb ALK či ROS1
- Výkonnostní stav >1 (ECOG)
- Diagnóza jiného karcinomu v posledních 3 letech, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, prsu a močového měchýře nebo kožního karcinomu (spinocelulárního nebo bazocelulárního)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 jako monoterapie (skvamózní histologie) nebo Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetrexed 500 mg/m2 q21 (neskvamózní histologie).
|
Cemiplimab +/- Pemetrexed (RAMENO A: standardní rameno)
|
|
Experimentální: B
Cemiplimab 350 mg iv každých 21 dnů plus OSE2101 (TEDOPI®).
Dávka OSE2101 (TEDOPI®) k aplikaci je 1 ml (5 mg léčivé látky) podkožní aplikací
|
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (RAMENO B: experimentální rameno)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance ctDNA
Časové okno: 48 měsíců
|
Rozdíly v rychlosti clearance ctDNA ve dvou ramenech léčby Rozdíly v rychlosti clearance ctDNA ve dvou ramenech léčby Rozdíly v rychlosti clearance ctDNA ve dvou ramenech léčby Rozdíly v rychlosti clearance ctDNA ve dvou ramenech léčby |
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEMITED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cemiplimab
-
Columbia UniversityRegeneron PharmaceuticalsNáborRakovina tlustého střeva a konečníkuSpojené státy
-
University of ChicagoZatím nenabíráme
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
University of California, IrvineUC Cancer ConsortiumZatím nenabírámeMelanom (kůže)Spojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující kožní spinocelulární karcinom | Resekabilní kožní spinocelulární karcinom | Fáze I rakoviny kůže | Rakovina kůže II | Stupeň III rakoviny kůžeSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeAnaplastická rakovina štítné žlázySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku AJCC v8 | Stádium IV kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku AJCC v8 | Recidivující kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku | Resekabilní kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku | Stádium II kožní spinocelulární karcinom hlavy...Spojené státy
-
UNICANCERZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní)
-
John Strickler, M.D.Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeHigh-Grade Glioma (HGG) | Posterior Fossa-A Ependymoma