Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II koe Cemiplimabin ja OSE2101:n (TEDOPI®) yhdistelmästä ylläpitohoidona ctDNA-positiivisessa NSCL:ssä. Cemited-tutkimus. (Cemited)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Ricerca Traslazionale

Satunnainen vaiheen II kliininen tutkimus cemiplimabin ja OSE2101:n (TEDOPI®) yhdistelmästä säilytyshoidossa ctDNA-positiivisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCL) hoidossa. Cemited-tutkimus.

Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan, voisiko ylläpitohoitona käytettävä Cemiplimabin ja OSE2101:n (TEDOPI®) yhdistelmä lisätä ctDNA:n häviämisastetta verrattuna vakiintuneeseen ylläpitohoitoon HLA-A2-positiivisilla ei-pienisoluiseen keuhkosyöpäpotilailla, jotka eivät ole edenneet 4 syklin kemio-immunoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa selvitetään, voisiko ylläpitohoitoyhdistelmä Cemiplimab ja OSE2101 (TEDOPI®) lisätä ctDNA:n poistumisastetta verrattuna standardiin ylläpitohoitoon HLA-A2-positiivisissa NSCLC-potilaissa, jotka eivät ole edenneet sairaudessa 4 syklin kemio-immunoterapian jälkeen.

NSCLC-potilaat millä tahansa histologialla, riippumatta PD-L1-ilmentymistasoista ja ensimmäisen linjan metastaatisen hoidon ehdokkaat, seulotaan HLA-A2-statuksen varalta.

Kaikkien sisällytys- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin ja tietoiseen suostumukseen allekirjoittamisen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat saavat jopa neljä sykliä kemoterapiaa ja Cemiplimabiä. Kemoterapiaryhmän valitsee tutkija nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti suosien platinaan perustuvien kemoterapialääkkeiden käyttöä.

Potilaat, jotka eivät edenneet 4 syklin kemio-immunoterapian jälkeen, arvioidaan cTDNA:n läsnäolon suhteen (perustaso).

Jos he ovat positiivisia ctDNA:lle, he satunnaistetaan edelleen joko standardiin ylläpitohoitoon tai yhdistelmäylläpitohoitoon Cemiplimab ja OSE2101 (TEDOPI®). Jos ctDNA-testi on negatiivinen, heitä hoidetaan Cemiplimabilla kliinisen käytännön mukaisesti.

ctDNA arvioidaan edelleen ennen sykliä 3 sekä sairauden etenemisen aikana tai ylläpitohoidon lopussa.

Yhteenvetona ctDNA analysoidaan potilailla, jotka eivät ole edenneet 4 syklin kemio-immunoterapian jälkeen (ennen satunnaistamista), ylläpitohoidon aikana ja etenemisen aikana.

Kaikilta potilailta kerätään lisäverinäyte ensimmäisen linjan kemio-immunoterapian aloittamisen yhteydessä (ennen perustasoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi ei-onkogeeniriippuvaisesta, paikallisesti edenneestä (ei sovellu radikaalikemoradioterapiaan) tai etäpesäkkeistä pienisoluista keuhkosyövästä (NSCLC)
  • Kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita ensimmäisen linjan kemoinmunoterapialle riippumatta PD-L1-tasoista
  • HLA-A2-positiivinen
  • ECOG PS 0-1
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (IC) ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kemoinmunoterapialle
  • HLA-A2-negatiivinen
  • Oireilevat tai aiemmin hoitamattomat ja epävakaat aivometastaasit. Aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne ovat oireettomia tai on aiemmin hoidettu
  • Kasvainkudosta ei saatavilla (arkisto tai kerätty ennen tutkimukseen ottamista)
  • Todiste EGFR-mutaatioista tai ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyistä
  • Toimintakyky >1 (ECOG)
  • Toisen syövän diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan, rinnan ja virtsarakon in situ -karsinoomaa tai ihokarsinoomaa (keratiinisoitunut tai basaloidinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 yksinään (squamous histologia) tai Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetrexed 500 mg/m2 q21 (ei-squamous histologia).
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (RYHMÄ A: standardiryhmä)
Kokeellinen: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 plus OSE2101 (TEDOPI®). OSE2101 (TEDOPI®) annostus on 1 ml (5 mg lääkeainetta), joka annostellaan ihonalaisesti
Lääke: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (OSA B: koehaara)
Muut nimet:
  • Cemiplimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Erot ctDNA:n poistumisnopeudessa kahdessa hoitoryhmässä

Erot ctDNA:n poistumisnopeudessa kahdessa hoitoryhmässä

Erot ctDNA:n poistumisnopeudessa kahdessa hoitoryhmässä

Erot ctDNA:n poistumisnopeudessa kahdessa hoitoryhmässä
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Ricerca Traslazionale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEMITED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Cemiplimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa