此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Teprotumumab N01 在活动性甲状腺眼病患者中的研究

2026年8月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的IV期临床研究，用于评估Teprotumumab N01治疗活动性甲状腺眼病的疗效和安全性

这是一项针对活动性甲状腺眼病（TED）患者的多中心、随机、开放标签、活性对照的IV期临床试验。 大约92名符合条件的参与者将在第1天按1:1的比例随机分配至替妥木单抗N01组和静脉注射糖皮质激素（IVGC）组。 随机化分层因素为基线时的复视情况（Gorman复视评分≥1 vs. Gorman复视评分=0）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200125
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Huifang Zhou
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xianqun Fan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

关键纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 筛选时年龄在18至80岁之间的男性或女性受试者。
  3. 体重在45公斤至100公斤之间。

  4. 中度至重度活动性TED：

    • 筛选和基线时研究眼的CAS≥3分；
    • 通常伴有以下至少两项：眼睑退缩≥2毫米、中度或重度软组织受累、眼球突出度高于正常值≥3毫米，和/或间歇性或持续性复视；
    • 根据受试者主诉或筛选时的病历记录，活动性TED症状出现时间≤12个月；
  5. 基线时研究眼的眼球突出度≥16毫米。
  6. 无生育能力的女性参与者，或在筛选期间血妊娠试验结果阴性且同意从筛选至末次给药后120天内采取避孕措施的育龄女性参与者；男性参与者应同意从筛选至末次给药后120天内采取避孕措施。

排除标准：

关键排除标准：

需排除的参与者（符合以下任何一项标准的参与者将被视为不合格）：

  1. 基线时研究眼的CAS较筛选时降低≥2分，或基线时研究眼的眼球突出度较筛选时减少≥2毫米；
  2. 既往诊断为甲状腺相关性视神经病变（DON），或筛选时研究者判定为DON的参与者；
  3. 经研究者判断治疗后未缓解的角膜溃疡患者；
  4. 基线前或研究期间计划进行眼眶放疗，或计划进行TED手术治疗（包括眼眶减压术、斜视手术和眼睑手术）；
  5. 甲状腺功能控制不佳的参与者，定义为筛选时游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）偏离当地实验室正常参考范围超过50%；
  6. 任何其他既存疾病、代谢紊乱或体格检查或临床实验室异常，导致合理怀疑存在禁用研究药物的疾病或状况、影响研究结果解读或将参与者置于治疗并发症高风险中；
  7. 筛选期间任一侧耳有耳鸣或其他听力障碍史；或纯音听力测试结果异常（定义为0.5、1、2和4千赫兹的平均骨导听阈≥25分贝，或任一频率的骨导听阈≥40分贝）；
  8. 糖尿病控制不佳（定义为筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；
  9. 基线前任何时间用于治疗TED的糖皮质激素累积剂量≥1克甲泼尼龙当量；
  10. 筛选前30天内使用过口服或静脉注射糖皮质激素；
  11. 筛选前90天内进行过球周/眶周糖皮质激素注射；
  12. 筛选前90天内口服或静脉注射过任何其他非甾体类免疫抑制剂；
  13. 筛选前30天内使用过糖皮质激素眼药水/眼膏或非甾体类免疫抑制剂眼药水；
  14. 筛选前任何时间接受过TEPEZZA或Teprotumumab N01注射液；
  15. 筛选前任何时间接受过CD20抗体或白细胞介素-6受体（IL-6R）抗体；
  16. 筛选前任何时间接受过任何其他在研TED治疗药物（包括但不限于靶向IGF-1R、FcRn和TSHR的生物制剂）；
  17. 筛选前90天内使用过任何其他单克隆抗体；
  18. 妊娠期或哺乳期女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：静脉注射糖皮质激素（IVGC）组
药品：甲泼尼龙
总共将进行12次甲基泼尼松龙静脉输注：前六剂（第1天及第1-5周每周一次）每次500毫克，随后六剂（第6-11周每周一次）每次250毫克。 根据病情恶化和治疗反应，参与者在IVGC治疗后将接受个体化治疗。
实验性的：替妥木单抗 N01 组
生物：Teprotumumab N01
A total of 8 intravenous infusions of Teprotumumab N01 injection will be administered: 10 mg/kg on Day1, followed by 20 mg/kg in Week3-21, once every 3 weeks(Q3W).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼的眼球突出应答率
大体时间：第15周

研究眼的突眼反应率定义为：与基线相比，研究眼突眼减少≥2毫米，且对侧眼突眼未增加≥2毫米的参与者百分比。

突眼评估：使用赫特尔突眼计测量的眼球从眶缘突出的程度。
第15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼眼球突出较基线的变化
大体时间：第15、24和48周
眼球突出评估：使用赫特突眼计测量的眼球从眶缘突出的程度。
第15、24和48周
研究眼的总体反应率
大体时间：第15、24和48周
研究眼的总体缓解率定义为：研究眼临床活动评分[CAS]较基线降低≥2分且研究眼眼球突出较基线减少≥2毫米的参与者百分比，同时非研究眼未出现恶化[恶化定义为CAS增加≥2分或眼球突出增加≥2毫米]。
第15、24和48周
MRI影像中研究眼眼球突出与基线的变化
大体时间：第15周
通过眼眶磁共振成像测量的研究眼眼球突出。
第15周
研究眼的眼球突出反应率
大体时间：第24周和第48周
研究眼的眼球突出应答率定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm且对侧眼眼球突出未增加≥2 mm的受试者百分比。
第24周和第48周
研究眼的复合有效率
大体时间：第15、24和48周
研究眼的复合有效率定义为在4项指标中有2项或以上改善[ a. 眼睑孔径减少≥2 mm； b. 五项CAS评分（眼睑发红、眼睑肿胀、结膜发红、球结膜水肿、泪阜或皱襞肿胀）降低≥1分； c. 眼球突出减少≥2 mm； d. 眼球运动改善≥8° ]且对侧眼无相应恶化的参与者百分比。
第15、24和48周
研究眼的CAS相对于基线的变化
大体时间：第15、24和48周
根据7项欧洲格雷夫斯眼病组（EUGOGO）修订标准，CAS被用于评估临床活动性。 对于以下各项，每项给予1分：自发性眼眶疼痛、凝视诱发的眼眶疼痛、眼睑肿胀、眼睑红斑、结膜发红、球结膜水肿以及泪阜或半月皱襞炎症。 这些分数的总和即为总分，0分表示无临床活动性，7分表示临床活动性最严重。
第15、24和48周
研究眼中CAS为0或1的发生率
大体时间：第15、24和48周
根据欧洲格雷夫斯眼病研究组（EUGOGO）修订的7项标准，采用临床活动评分（CAS）进行评估。 以下各项各计1分：自发性眶痛、凝视诱发眶痛、眼睑肿胀、眼睑红斑、结膜充血、球结膜水肿、泪阜或半月皱襞炎症。 各项得分之和为总分，0分表示无临床活动性，7分表示临床活动性最严重。
第15、24和48周
复视缓解率
大体时间：第15周、第24周和第48周
复视缓解率定义为戈曼复视评分改善≥1级的参与者百分比
第15周、第24周和第48周
复视缓解率
大体时间：第15、24和48周
复视缓解率定义为Gorman复视评分=0的参与者百分比
第15、24和48周
对侧眼突眼度相对基线的变化
大体时间：第15、24和48周
突眼评估：使用赫特尔突眼计测量的眼球从眼眶缘突起的程度。
第15、24和48周
Change from baseline of the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire score
大体时间：Weeks 15, 24 and 48

Change from baseline of the total GO-QoL score, GO-QoL visual functioning subscale and appearance subscale scores.

The scores for the visual functioning and appearance subscales should be considered independently. A higher score on each subscale denotes a better quality of life.
Weeks 15, 24 and 48
Number, incidence, severity, and correlation with the investigational drug or treatment of all ocular and systemic adverse events (AE), treatment-emergent adverse events (TEAE), and serious adverse events (SAE).
大体时间：After receiving Teprotumumab N01 or IVGC treatment for 48 weeks
All AE，TEAE and SAE listed above are reference data used to support the safety and tolerability assessment of the drug.
After receiving Teprotumumab N01 or IVGC treatment for 48 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月30日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI311A303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅