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活動性甲状腺眼疾患患者を対象としたテプロツムマブN01の研究

2025年11月24日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

活動性甲状腺眼疾患の治療におけるテプロツムマブN01の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、活性薬対照第IV相臨床試験

これは、活動性甲状腺眼症（TED）を有する参加者を対象とした、多施設共同、無作為化、非盲検、活性薬対照の第IV相臨床試験です。 約92名の適格参加者が、第1日にテプロツムマブN01群と静脈内グルココルチコイド（IVGC）群に1：1の割合で無作為に割り付けられます。 無作為化の層別化因子は、ベースライン時の複視（ゴーマン複視スコア≥1対ゴーマン複視スコア=0）です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200125
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Huifang Zhou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xianqun Fan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

主な適格基準：

  1. 文面によるインフォームド・コンセント。
  2. スクリーニング時に年齢が18歳から80歳までの男性または女性被験者。
  3. 体重が45 kgから100 kgの間。

  4. 中等度から重度の活動性TED：

    • スクリーニング時およびベースライン時の研究対象眼でCAS ≥ 3；
    • 通常、以下の少なくとも2つを伴う：眼瞼後退 ≥ 2 mm、中等度または重度の軟部組織の関与、正常値より ≥ 3 mmの眼球突出、および/または間欠的または持続的な複視；
    • スクリーニング時の被験者の主訴または医療記録によると、活動性TED症状の発症から ≤ 12ヶ月；
  5. ベースライン時の研究対象眼で眼球突出 ≥ 16 mm。
  6. 不妊の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血液妊娠検査結果が陰性で、スクリーニングから最終投与後120日まで避妊措置を取ることに同意する妊孕性のある女性参加者；男性参加者は、スクリーニングから最終投与後120日まで避妊措置を使用することに同意するものとする。

除外基準：

主な除外基準：

除外される参加者（以下の基準のいずれかを満たす参加者は不適格と見なされる）：

  1. ベースライン時の研究対象眼のCASがスクリーニング時と比較して ≥ 2ポイント減少している、またはベースライン時の研究対象眼の眼球突出がスクリーニング時と比較して ≥ 2 mm減少している；
  2. 以前に甲状腺関連眼症性視神経症（DON）と診断された、またはスクリーニング時に研究者によってDONと判断された参加者；
  3. 研究者の裁量で治療後も軽減しない角膜潰瘍を有する患者；
  4. ベースライン前または研究期間中にいつでも予定されている眼窩放射線療法、または眼窩減圧術、斜視手術、眼瞼手術を含むTEDの外科的治療；
  5. 甲状腺機能の管理不良、すなわちスクリーニング時に遊離トリヨードサイロニン（FT3）または遊離サイロキシン（FT4）が地元の研究所の正常基準範囲から50％以上逸脱していると定義される参加者；
  6. 試験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを生じさせ、研究結果の解釈に影響を与え、または参加者を治療合併症の高リスクにさらす、その他の既存の疾患、代謝障害、身体検査または臨床検査異常；
  7. スクリーニング期間中のいずれかの耳での耳鳴りまたはその他の聴覚障害の既往歴；または異常な純音聴力検査結果（0.5、1、2、および4 kHzでの平均骨導聴力閾値 ≥ 25 dB、またはいずれかの周波数での骨導聴力閾値 ≥ 40 dBと定義される）；
  8. 管理不良の糖尿病（スクリーニング時にグリコヘモグロビン ≥ 8.0％と定義される）；
  9. ベースライン前のいつでもTEDの治療に使用されたグルココルチコイドの累積投与量 ≥ 1 gメチルプレドニゾロン相当量；
  10. スクリーニング前30日以内の経口または静脈内グルココルチコイド；
  11. スクリーニング前90日以内の眼窩周囲/眼窩周囲へのグルココルチコイド注射；
  12. スクリーニング前90日以内のその他の非ステロイド性免疫抑制剤の経口または静脈内投与；
  13. スクリーニング前30日以内のグルココルチコイド点眼薬/軟膏の使用または非ステロイド性免疫抑制剤点眼薬の使用；
  14. スクリーニング前のいつでもTEPEZZAまたはテプロツムマブN01注射を受けた；
  15. スクリーニング前のいつでもCD20抗体またはインターロイキン-6受容体（IL-6R）抗体を受けた；
  16. スクリーニング前のいつでも開発中のその他のTED治療薬（IGF-1R、FcRn、およびTSHRを標的とする生物学的製剤を含むがこれらに限定されない）を受けた；
  17. スクリーニング前90日以内のその他のモノクローナル抗体の使用；
  18. 妊娠中または授乳中の女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内グルココルチコイド（IVGC）群
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンの静脈内投与は合計12回行われます：初回6回分（1日目及び1週目から5週目までの毎週）は500 mg、その後6回分（6週目から11週目までの毎週）は250 mgを投与します。 疾患の悪化及び治療反応に基づき、参加者はIVGC療法後に個別化された治療を受けます。
実験的：テプロツムマブ N01群
生物学的：テプロツムマブ N01
合計8回のテプロツムマブN01注射の静脈内投与が行われます：1日目に10 mg/kg、その後3週間ごと(Q3W)に週3～21に20 mg/kgを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の眼球突出反応率
時間枠：15週目

研究眼の眼球突出反応率は、研究眼の眼球突出がベースラインから2mm以上減少し、かつ対側眼の眼球突出が2mm以上増加していない参加者の割合と定義されました。

眼球突出評価：ヘルテル眼球突出計を用いて測定した眼窩縁からの眼球突出。
15週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の眼球突出におけるベースラインからの変化
時間枠：15週、24週、48週
眼球突出評価：ヘルテル眼球突出計を用いて測定される眼窩縁からの眼球突出。
15週、24週、48週
研究眼の全体的な反応率
時間枠：15週、24週、48週
研究眼の全体的な反応率は、研究眼において臨床活動スコア（CAS）がベースラインから2ポイント以上減少し、研究眼において眼球突出がベースラインから2mm以上減少し、かつ対側眼において悪化がない（悪化はCASが2ポイント以上増加する、または眼球突出が2mm以上増加すると定義される）参加者の割合として定義されました。
15週、24週、48週
MRI画像における研究対象眼の眼球突出のベースラインからの変化
時間枠：第15週
眼窩MRI画像で測定された研究眼の眼球突出。
第15週
研究眼の眼球突出反応率
時間枠：24週目と48週目
研究眼の眼球突出反応率は、研究眼の眼球突出がベースラインから2 mm以上減少し、かつ対側眼の眼球突出が2 mm以上増加していない参加者の割合として定義されました。
24週目と48週目
研究対象眼の複合有効率
時間枠：第15週、第24週、第48週
研究眼の複合有効率は、4つの指標[a. 眼瞼裂径の≥2 mm減少；b. 5項目CAS（眼瞼発赤、眼瞼腫脹、結膜発赤、結膜浮腫、涙丘または半月ヒダの腫脹）の≥1ポイント減少；c. 眼球突出の≥2 mm減少；d. 眼球運動の≥8°改善]のうち2つ以上が改善し、かつ対側眼で対応する悪化がなかった参加者の割合と定義された。
第15週、第24週、第48週
研究眼のCASにおけるベースラインからの変化
時間枠：15週目、24週目、48週目
7項目のEuropean Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) 修正に従い、CASは臨床活動性を評価するために用いられた。 以下の各項目に対して1点が与えられる：自発性眼窩痛、注視誘発性眼窩痛、眼瞼腫脹、眼瞼紅斑、結膜充血、結膜浮腫、涙丘または半月皺襞の炎症。 これらの点数の合計が総合スコアとなり、0は臨床活動性なし、7は最も重度の臨床活動性を示す。
15週目、24週目、48週目
研究眼におけるCAS 0または1の割合
時間枠：15週目、24週目、48週目
欧州グレーブス眼症グループ（EUGOGO）の7項目修正によると、臨床活動性の評価にCASが使用された。 以下の各項目について1点が与えられる：自発性眼窩痛、注視誘発眼窩痛、眼瞼腫脹、眼瞼紅斑、結膜発赤、結膜浮腫、涙丘または半月ヒダの炎症。 これらの点数の合計が総スコアとなり、0は臨床活動性なし、7は最も重度の臨床活動性を示す。
15週目、24週目、48週目
複視反応率
時間枠：第15週、24週、48週
複視反応率は、Gorman複視スコアが1グレード以上改善した参加者の割合と定義された
第15週、24週、48週
複視解消率
時間枠：15週、24週、48週
複視解消率は、Gorman複視スコア = 0 の参加者の割合として定義されました
15週、24週、48週
対側眼の眼球突出におけるベースラインからの変化
時間枠：15週、24週、48週
眼球突出の評価：ヘルテル眼球突出計を用いて測定された、眼窩縁からの眼球の突出。
15週、24週、48週
ベースラインからのグレーブス眼症患者用生活の質（GO-QoL）質問票スコアの変化
時間枠：第15、24、48週
ベースラインからの総GO-QoLスコア、GO-QoL視覚機能サブスケールおよび外観サブスケールスコアの変化
第15、24、48週
Teprotumumab N01およびIVGCの安全性と忍容性
時間枠：Teprotumumab N01またはIVGC治療を48週間受けた後
すべての眼科的および全身性有害事象（AE）、治療関連有害事象（TEAE）、および重篤な有害事象（SAE）の数、発生率、重症度、ならびに試験薬または治療との関連性。
Teprotumumab N01またはIVGC治療を48週間受けた後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年9月12日

研究の完了 (推定)

2027年9月4日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI311A303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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