En studie av Teprotumumab N01 hos personer med aktiv sköldkörtelögonsjukdom

Inklusionskriterier:

Viktiga inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke.
2. Manligt eller kvinnligt försöksperson mellan 18 och 80 år vid screening.
3. Vikt mellan 45 kg och 100 kg.

4. Måttligt till svår aktiv TED:

   • CAS ≥ 3 i studieögat vid screening och baslinje;
   • Vanligtvis associerad med minst två av följande: ögonlocksretraktion ≥ 2 mm, måttlig eller svår mjukvävnadsinvolvering, exoftalmus ≥ 3 mm över normal, och/eller inkonstant eller konstant dubbelseende;
   • ≤ 12 månader sedan debut av aktiva TED-symptom enligt försökspersonens huvudbesvär eller journal vid screening;
5. Exoftalmus ≥ 16 mm i studieögat vid baslinje.
6. Ofruktsamma kvinnliga deltagare eller fruktsamma kvinnliga deltagare med negativa blodgraviditetstestresultat under screeningsperioden och som samtycker till att använda preventivmedel från screening till 120 dagar efter sista dosen; manliga deltagare ska samtycka till att använda preventivmedel från screening till 120 dagar efter sista dosen.

Exklusionskriterier:

Viktiga exklusionskriterier:

Deltagare som ska exkluderas (Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att anses som olämpliga):

1. CAS för studieögat vid baslinje har minskat med ≥ 2 poäng jämfört med screening, eller proptos för studieögat vid baslinje har minskat med ≥ 2 mm jämfört med screening;
2. Deltagare tidigare diagnostiserade med dysthyroid optisk neuropati (DON), eller med DON enligt utredarens bedömning vid screening;
3. Patienter med hornhinneulcer som inte lindras efter behandling enligt utredarens bedömning;
4. Planerad orbitalstrålbehandling när som helst före baslinje eller under studien, eller kirurgisk behandling för TED, inklusive orbitaldekompression, strabismuskirurgi och ögonlockskirurgi;
5. Deltagare med dåligt kontrollerad sköldkörtelfunktion, definierad som fri trijodtyronin (FT3) eller fri tyroxin (FT4) som avviker från det normala referensintervallet för det lokala laboratoriet med mer än 50% vid screening;
6. Någon annan förut existerande sjukdom, metabolsjukdom eller fysikalisk undersökning eller klinisk laboratorieavvikelse som leder till en rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användning av undersökningsläkemedlet, påverkar tolkningen av studie resultat, eller placerar deltagaren i hög risk för behandlingskomplikationer;
7. Anamnes på tinnitus eller annat hörselnedsättning i något öra under screeningsperioden; eller onormala ren tons audiometriresultat (definierat som ett genomsnittligt benledningshörseltröskelvärde på ≥ 25 dB vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz, eller ett benledningshörseltröskelvärde på ≥ 40 dB vid någon frekvens);
8. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (definierad som glykosylerat hemoglobin ≥ 8,0% vid screening);
9. Kumulativ dos av glukokortikoider använda för att behandla TED ≥ 1 g metylprednisolonekvivalenter när som helst före baslinje;
10. Orala eller intravenösa glukokortikoider inom 30 dagar före screening;
11. Peribulbär/periorbital injektion av glukokortikoider inom 90 dagar före screening;
12. Oral eller intravenös administration av några andra icke-steroida immunosuppressiva medel inom 90 dagar före screening;
13. Användning av glukokortikoid ögondroppar/salvor eller användning av icke-steroida immunosuppressiva ögondroppar inom 30 dagar före screening;
14. Mottagit TEPEZZA eller Teprotumumab N01 Injection när som helst före screening;
15. Mottagit CD20-antikropp eller interleukin-6-receptor (IL-6R)-antikropp när som helst före screening;
16. Har mottagit några andra TED-terapeutiska läkemedel under utveckling (inklusive men inte begränsat till biologiska läkemedel riktade mot IGF-1R, FcRn och TSHR) när som helst före screening;
17. Användning av någon annan monoklonal antikropp inom 90 dagar före screening;
18. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.